Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell avkolonisering for å forhindre strålingsdermatitt

12. september 2022 oppdatert av: Beth McLellan, Montefiore Medical Center

Bakteriell avkolonisering for å forhindre strålingsdermatitt: en randomisert kontrollert prøve og livskvalitetsvurdering

Hensikten med denne studien er å finne ut om bakteriell dekolonisering av nesen og huden før behandling med strålebehandling (RT) for pasienter med kreft i hode og nakke eller bryst, kan forebygge høygradig strålingsdermatitt (RD) og forbedre kvaliteten på liv. Denne studien blir utført fordi tidligere studier fra denne forskergruppen har funnet at bakteriell kolonisering i nesen før oppstart av RT er assosiert med økt risiko for høygradig RD. Pasienter i behandlingsarmen vil få forbehandling med mupirocinsalve til nesen og klorheksidinvask til kroppen mens pasienter i kontrollarmen vil få standardbehandling. Bakteriekulturer vil bli tatt fra nese og hud, og deltakerne vil også fylle ut et livskvalitetsspørreskjema før og etter RT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose av en solid svulst i bryst eller hode og nakke med planer for fraksjonert strålebehandling (≥ 15 fraksjoner) med kurativ hensikt

Ekskluderingskriterier:

  • Før RT til regionen av interesse
  • Eksisterende dermatologisk tilstand som påvirker behandlingsområdet (f.eks.: atopisk dermatitt, psoriasis og ikke-helende sår)
  • Kjent allergi mot klorheksidin eller mupirocin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Hensikten med denne studien er å finne ut om bakteriell dekolonisering av nesen og huden før behandling med strålebehandling (RT) for pasienter med kreft i hode og nakke eller bryst, kan forebygge høygradig strålingsdermatitt (RD) og forbedre kvaliteten på liv. Denne studien blir utført fordi tidligere studier fra denne forskergruppen har funnet at bakteriell kolonisering i nesen før oppstart av RT er assosiert med økt risiko for høygradig RD. Pasienter i behandlingsarmen vil få forbehandling med mupirocinsalve til nesen og klorheksidinvask til kroppen mens pasienter i kontrollarmen vil få standardbehandling. Bakteriekulturer vil bli tatt fra nese og hud, og deltakerne vil også fylle ut et livskvalitetsspørreskjema før og etter RT.
Legemiddel: Klorheksidinglukonatløsning
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta et dekoloniseringsregime, bestående av intranasal mupirocinsalve som skal påføres to ganger daglig på nesen og klorheksidinvask som skal brukes en gang daglig på kroppen.
Legemiddel: Mupirocin salve
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta et dekoloniseringsregime, bestående av intranasal mupirocinsalve som skal påføres to ganger daglig på nesen og klorheksidinvask som skal brukes en gang daglig på kroppen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil bli behandlet i henhold til standard behandling uten stråleeksemprofylakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av høygradig strålingsdermatitt vurdert av CTCAE
Tidsramme: Strålingsdermatitt (gradert av CTCAE) vil bli vurdert ved siste behandlingsøkt (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 5 uker til 8 uker)

1. Det primære målet er å finne ut om bakteriell dekolonisering er assosiert med mindre alvorlig strålingsdermatitt. Det primære endepunktet er forekomsten av høygradig strålingsdermatitt (grad 2-5) ved slutten av behandlingen.

Gradering av strålingsdermatitt vil bli vurdert ved fotografier tatt ved siste strålebehandlingsbesøk, og en blindet hudlege vil se bildene og vurdere for toksisitetsgradering.
Strålingsdermatitt (gradert av CTCAE) vil bli vurdert ved siste behandlingsøkt (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 5 uker til 8 uker)
Livskvalitet vurdert av Skindex
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert ved første (uke 1) og siste uke av behandlingen (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 5 uker til 8 uker)

2. Det sekundære målet er å vurdere om intervensjonen forhindrer reduksjon i livskvalitet sammenlignet med kontrollarmen. Det sekundære endepunktet vil måle endringen i livskvalitet fra begynnelsen til slutten av strålebehandlingen, for å vurdere om pasienter som mottar dekolonisering opplever mindre påvirkning på livskvaliteten sammenlignet med standardbehandling med strålebehandling.

Livskvalitet vil bli målt med Skindex-16, et validert 16-elements selvadministrert undersøkelsesinstrument som måler effekten av hudsykdom på pasienters livskvalitet. Poengene varierer fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekten oppleves hele tiden), og responser er aggregert i symptomer (fire elementer), følelser (sju elementer) og funksjonsskalaer (fem elementer). Høyere skårer korrelerer med høyeste livskvalitet, mens lavere skårer tilsvarer dårligere livskvalitet.
Livskvalitet vil bli vurdert ved første (uke 1) og siste uke av behandlingen (studieuke avhenger av pasientens behandlingslengde, men varierer fra 5 uker til 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-9722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere