Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekolonizacja bakteryjna w celu zapobiegania popromiennemu zapaleniu skóry

12 września 2022 zaktualizowane przez: Beth McLellan, Montefiore Medical Center

Dekolonizacja bakteryjna w celu zapobiegania popromiennemu zapaleniu skóry: randomizowana, kontrolowana próba i ocena jakości życia

Celem pracy jest ustalenie, czy bakteryjna dekolonizacja nozdrzy i skóry przed radioterapią (RT) u chorych na nowotwory głowy i szyi lub piersi może zapobiegać popromiennemu zapaleniu skóry (RD) wysokiego stopnia i poprawiać jakość leczenia. życie. To badanie jest prowadzone, ponieważ wcześniejsze badania tej grupy badawczej wykazały, że kolonizacja bakteryjna w nosie przed rozpoczęciem RT jest związana ze zwiększonym ryzykiem RD wysokiego stopnia. Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają wstępne leczenie maścią z mupirocyną do nozdrzy i płukanie ciała chlorheksydyną, podczas gdy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardowe leczenie. Hodowle bakterii zostaną pobrane z nozdrzy i skóry, a uczestnicy wypełnią również kwestionariusz jakości życia przed i po RT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie guza litego piersi lub głowy i szyi z planami radioterapii frakcjonowanej (≥ 15 frakcji) z intencją wyleczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przed RT do regionu zainteresowania
  • Istniejące schorzenia dermatologiczne mające wpływ na obszar zabiegowy (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, niegojące się rany)
  • Znana alergia na chlorheksydynę lub mupirocynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Celem pracy jest ustalenie, czy bakteryjna dekolonizacja nozdrzy i skóry przed radioterapią (RT) u chorych na nowotwory głowy i szyi lub piersi może zapobiegać popromiennemu zapaleniu skóry (RD) wysokiego stopnia i poprawiać jakość leczenia. życie. To badanie jest prowadzone, ponieważ wcześniejsze badania tej grupy badawczej wykazały, że kolonizacja bakteryjna w nosie przed rozpoczęciem RT jest związana ze zwiększonym ryzykiem RD wysokiego stopnia. Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają wstępne leczenie maścią z mupirocyną do nozdrzy i płukanie ciała chlorheksydyną, podczas gdy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standardowe leczenie. Hodowle bakterii zostaną pobrane z nozdrzy i skóry, a uczestnicy wypełnią również kwestionariusz jakości życia przed i po RT.
Lek: Roztwór glukonianu chlorheksydyny
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają schemat dekolonizacji, składający się z donosowej maści z mupirocyną nakładanej dwa razy dziennie na nozdrza i przemywania chlorheksydyną raz dziennie na całe ciało.
Lek: Maść z mupirocyną
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają schemat dekolonizacji, składający się z donosowej maści z mupirocyną nakładanej dwa razy dziennie na nozdrza i przemywania chlorheksydyną raz dziennie na całe ciało.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardami opieki bez żadnej profilaktyki popromiennego zapalenia skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego zapalenia skóry wysokiego stopnia oceniana przez CTCAE
Ramy czasowe: Popromienne zapalenie skóry (w skali CTCAE) zostanie ocenione podczas ostatniej sesji leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 5 do 8 tygodni)

1. Głównym celem jest ustalenie, czy dekolonizacja bakteryjna jest związana z mniej poważnym popromiennym zapaleniem skóry. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania popromiennego zapalenia skóry wysokiego stopnia (stopień 2-5) pod koniec leczenia.

Stopień popromiennego zapalenia skóry zostanie oceniony na podstawie zdjęć wykonanych podczas ostatniej wizyty radioterapii, a niewidomy dermatolog obejrzy obrazy i oceni stopień toksyczności.
Popromienne zapalenie skóry (w skali CTCAE) zostanie ocenione podczas ostatniej sesji leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 5 do 8 tygodni)
Jakość życia oceniana przez Skindex
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona w pierwszym (tydzień 1) i ostatnim tygodniu leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 5 tygodni do 8 tygodni)

2. Celem drugorzędnym jest ocena, czy interwencja zapobiega obniżeniu jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędowy punkt końcowy będzie mierzyć zmianę jakości życia od początku do końca radioterapii, aby ocenić, czy pacjenci poddawani dekolonizacji doświadczają mniejszego wpływu na jakość życia w porównaniu ze standardową radioterapią.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Skindex-16, zatwierdzonego, 16-itemowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ chorób skóry na jakość życia pacjentów. Wyniki wahają się od 0 (brak efektu) do 100 (efekt odczuwany przez cały czas), a odpowiedzi są agregowane w objawach (cztery pozycje), emocjach (siedem pozycji) i skalach funkcjonowania (pięć pozycji). Wyższe wyniki korelują z najwyższą jakością życia, natomiast wyniki niższe z gorszą jakością życia.
Jakość życia zostanie oceniona w pierwszym (tydzień 1) i ostatnim tygodniu leczenia (tydzień badania zależy od długości leczenia pacjenta, ale waha się od 5 tygodni do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Roztwór glukonianu chlorheksydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj