Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien dekolonisaatio säteilydermatiitin estämiseksi

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Beth McLellan, Montefiore Medical Center

Bakteerien dekolonisaatio säteilydermatiitin estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja elämänlaadun arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pään ja kaulan tai rintasyöpää sairastavien potilaiden bakteerien dekolonisaatio nennistä ja ihosta ennen sädehoitoa (RT) estää korkea-asteista säteilyihottumaa (RD) ja parantaa ihon laatua. elämää. Tämä tutkimus suoritetaan, koska tämän tutkimusryhmän aiemmat tutkimukset ovat havainneet bakteerien kolonisoitumisen nenässä ennen RT:n aloittamista liittyvän lisääntyneeseen korkea-asteen RD-riskiin. Hoitoryhmän potilaat saavat esikäsittelyä mupirosiinivoiteella niskaan ja klooriheksidiinipesua vartalolle, kun taas vertailuryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa. Nennistä ja ihosta otetaan bakteeriviljelmiä, ja osallistujat täyttävät myös elämänlaatukyselyn ennen ja jälkeen RT:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Rinnan tai pään ja kaulan kiinteän kasvaimen diagnoosi ja suunnitelmat fraktioidusta sädehoidosta (≥ 15 fraktiota) parantavalla tarkoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen RT:tä kiinnostavalla alueella
  • Olemassa oleva ihotauti, joka vaikuttaa hoitoalueeseen (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi ja parantumattomat haavat)
  • Tunnettu allergia klooriheksidiinille tai mupirosiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pään ja kaulan tai rintasyöpää sairastavien potilaiden bakteerien dekolonisaatio nennistä ja ihosta ennen sädehoitoa (RT) estää korkea-asteista säteilyihottumaa (RD) ja parantaa ihon laatua. elämää. Tämä tutkimus suoritetaan, koska tämän tutkimusryhmän aiemmat tutkimukset ovat havainneet bakteerien kolonisoitumisen nenässä ennen RT:n aloittamista liittyvän lisääntyneeseen korkea-asteen RD-riskiin. Hoitoryhmän potilaat saavat esikäsittelyä mupirosiinivoiteella niskaan ja klooriheksidiinipesua vartalolle, kun taas vertailuryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa. Nennistä ja ihosta otetaan bakteeriviljelmiä, ja osallistujat täyttävät myös elämänlaatukyselyn ennen ja jälkeen RT:n.
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaattiliuos
Interventiohaarassa olevat potilaat saavat dekolonisaatiohoito-ohjelman, joka koostuu intranasaalisesta mupirosiinivoiteesta, jota levitetään kahdesti päivässä niskaan ja klooriheksidiinipesusta, jota käytetään kerran päivässä keholle.
Lääke: Mupirocin voide
Interventiohaarassa olevat potilaat saavat dekolonisaatiohoito-ohjelman, joka koostuu intranasaalisesta mupirosiinivoiteesta, jota levitetään kahdesti päivässä niskaan ja klooriheksidiinipesusta, jota käytetään kerran päivässä keholle.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan hoidon standardien mukaisesti ilman säteilydermatiitin estohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE:n arvioima korkealaatuisen säteilydermatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Säteilydermatiitti (CTCAE:n arvioima) arvioidaan viimeisellä hoitokerralla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 5 viikosta 8 viikkoon)

1. Ensisijainen tavoite on selvittää, liittyykö bakteerien dekolonisaatio lievempään säteilydermatiittiin. Ensisijainen päätetapahtuma on korkea-asteisen säteilydermatiitin (asteet 2–5) ilmaantuvuus hoidon lopussa.

Säteilydermatiitin luokitus arvioidaan viimeisellä sädehoitokäynnillä otettujen valokuvien perusteella, ja sokeutunut ihotautilääkäri tarkastelee kuvat ja arvioi myrkyllisyysluokituksen.
Säteilydermatiitti (CTCAE:n arvioima) arvioidaan viimeisellä hoitokerralla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 5 viikosta 8 viikkoon)
Skindexin arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan ensimmäisellä (viikko 1) ja viimeisellä hoitoviikolla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 5 viikosta 8 viikkoon)

2. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, estääkö interventio elämänlaadun heikkenemistä vertailuryhmään verrattuna. Toissijainen päätepiste mittaa elämänlaadun muutosta sädehoidon alusta loppuun, jotta voidaan arvioida, onko dekolonisaatiota saavilla potilailla vähemmän vaikutusta elämänlaatuun verrattuna tavalliseen hoitoon sädehoitoon.

Elämänlaatua mitataan Skindex-16:lla, validoidulla 16 yksikön omatoimisella tutkimuslaitteella, joka mittaa ihosairauden vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 100:aan (vaikutus koetaan koko ajan), ja vastaukset kootaan oireisiin (neljä kohtaa), tunteisiin (seitsemän kohtaa) ja toiminta-asteikoihin (viisi kohtaa). Korkeammat pisteet korreloivat korkeimman elämänlaadun kanssa, kun taas alhaisemmat pisteet vastaavat huonompaa elämänlaatua.
Elämänlaatua arvioidaan ensimmäisellä (viikko 1) ja viimeisellä hoitoviikolla (tutkimusviikko riippuu potilaan hoidon pituudesta, mutta vaihtelee 5 viikosta 8 viikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-9722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa