Bakteriální dekolonizace k prevenci radiační dermatitidy
Bakteriální dekolonizace k prevenci radiační dermatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Diagnostika solidního nádoru prsu nebo hlavy a krku s plány frakcionované radiační terapie (≥ 15 frakcí) s kurativním záměrem
Kritéria vyloučení:
- Před RT do oblasti zájmu
- Stávající dermatologický stav postihující ošetřovanou oblast (např.: atopická dermatitida, psoriáza a nehojící se rány)
- Známá alergie na chlorhexidin nebo mupirocin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Účelem této studie je zjistit, zda bakteriální dekolonizace nosů a kůže před léčbou radioterapií (RT) u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo prsu může zabránit radiační dermatitidě vysokého stupně (RD) a zlepšit kvalitu život.
Tato studie se provádí, protože předchozí studie této výzkumné skupiny zjistily, že bakteriální kolonizace v nose před zahájením RT je spojena se zvýšeným rizikem RD vysokého stupně.
Pacienti v léčebné větvi budou předléčeni mupirocinovou mastí na nos a tělo chlorhexidinem, zatímco pacientům v kontrolní větvi se dostane standardní péče.
Bakteriální kultury budou odebrány z nosů a kůže a účastníci také vyplní dotazník kvality života před a po RT.
|
Pacienti v intervenčním rameni dostanou dekolonizační režim, který se skládá z intranazální mupirocinové masti, která se aplikuje dvakrát denně na nosy, a chlorhexidinu, který se má použít na tělo jednou denně.
Pacienti v intervenčním rameni dostanou dekolonizační režim, který se skládá z intranazální mupirocinové masti, která se aplikuje dvakrát denně na nosy, a chlorhexidinu, který se má použít na tělo jednou denně.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti v kontrolní větvi budou léčeni podle standardní péče bez jakékoli radiační profylaxe dermatitidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence radiační dermatitidy vysokého stupně hodnocená CTCAE
Časové okno: Radiační dermatitida (klasifikovaná podle CTCAE) bude hodnocena při posledním léčebném sezení (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 5 týdnů do 8 týdnů)
|
1. Primárním cílem je určit, zda je bakteriální dekolonizace spojena s méně závažnou radiační dermatitidou. Primárním cílovým parametrem je výskyt radiační dermatitidy vysokého stupně (stupeň 2-5) na konci léčby. Klasifikace radiační dermatitidy bude hodnocena podle fotografií pořízených při poslední návštěvě radiační terapie a zaslepený dermatolog si prohlédne snímky a vyhodnotí klasifikaci toxicity. |
Radiační dermatitida (klasifikovaná podle CTCAE) bude hodnocena při posledním léčebném sezení (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 5 týdnů do 8 týdnů)
|
|
Kvalita života hodnocená Skindexem
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena v prvním (1. týden) a posledním týdnu léčby (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 5 týdnů do 8 týdnů)
|
2. Sekundárním cílem je posoudit, zda intervence zabraňuje snížení kvality života ve srovnání s kontrolní větví. Sekundární cílový bod bude měřit změnu kvality života od začátku do konce radiační terapie, aby se posoudilo, zda pacienti podstupující dekolonizaci pociťují menší dopad na kvalitu života ve srovnání se standardní léčbou radiační terapií. Kvalita života bude měřena Skindex-16, validovaným 16-položkovým samoobslužným průzkumným nástrojem, který měří účinky kožních onemocnění na kvalitu života pacientů. Skóre se pohybuje od 0 (žádný účinek) do 100 (účinek pociťován po celou dobu) a odpovědi jsou agregovány podle symptomů (čtyři položky), emocí (sedm položek) a funkčních škál (pět položek). Vyšší skóre koreluje s nejvyšší kvalitou života, zatímco nižší skóre odpovídá horší kvalitě života. |
Kvalita života bude hodnocena v prvním (1. týden) a posledním týdnu léčby (týden studie závisí na délce léčby pacienta, ale pohybuje se od 5 týdnů do 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Rány a zranění
- Radiační zranění
- Dermatitida
- Radiodermatitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Dezinfekční prostředky
- Mupirocin
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 2018-9722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .