방사선 피부염을 예방하기 위한 세균 탈식민화
2022년 9월 12일 업데이트: Beth McLellan, Montefiore Medical Center
방사선 피부염을 예방하기 위한 세균 탈식민화: 무작위 대조 시험 및 삶의 질 평가
본 연구의 목적은 두경부암 또는 유방암 환자를 대상으로 방사선치료(RT)를 시행하기 전 콧구멍과 피부의 세균성 탈집락화가 고도방사선피부염(RD)을 예방하고 치료의 질을 향상시킬 수 있는지를 알아보는 것이다. 삶.
이 연구는 이 연구 그룹의 이전 연구에서 RT를 시작하기 전에 코에서 박테리아 집락 형성이 고급 RD의 위험 증가와 관련이 있음을 발견했기 때문에 수행되고 있습니다.
치료군의 환자는 콧구멍에 무피로신 연고를 바르고 전신에 클로르헥시딘 세척제로 전처리를 받는 반면, 대조군의 환자는 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
콧구멍과 피부에서 박테리아 배양을 채취하고 RT 전후에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 치료 의도가 있는 분할 방사선 요법(≥ 15 분할) 계획이 있는 유방 또는 머리와 목의 고형 종양 진단
제외 기준:
- 관심 영역 이전 RT
- 치료 부위에 영향을 미치는 기존 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선, 낫지 않는 상처)
- 클로르헥시딘 또는 무피로신에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
본 연구의 목적은 두경부암 또는 유방암 환자를 대상으로 방사선치료(RT)를 시행하기 전 콧구멍과 피부의 세균성 탈집락화가 고도방사선피부염(RD)을 예방하고 치료의 질을 향상시킬 수 있는지를 알아보는 것이다. 삶.
이 연구는 이 연구 그룹의 이전 연구에서 RT를 시작하기 전에 코에서 박테리아 집락 형성이 고급 RD의 위험 증가와 관련이 있음을 발견했기 때문에 수행되고 있습니다.
치료군의 환자는 콧구멍에 무피로신 연고를 바르고 전신에 클로르헥시딘 세척제로 전처리를 받는 반면, 대조군의 환자는 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
콧구멍과 피부에서 박테리아 배양을 채취하고 RT 전후에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
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개입군의 환자는 콧구멍에 매일 두 번 바르는 비강 내 무피로신 연고와 몸에 하루 한 번 사용하는 클로르헥시딘 세척액으로 구성된 탈집락화 요법을 받게 됩니다.
개입군의 환자는 콧구멍에 매일 두 번 바르는 비강 내 무피로신 연고와 몸에 하루 한 번 사용하는 클로르헥시딘 세척액으로 구성된 탈집락화 요법을 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군의 환자는 방사선 피부염 예방 없이 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE에서 평가한 고급 방사선 피부염의 발생률
기간: 방사선 피부염(CTCAE에 의해 등급이 매겨짐)은 마지막 치료 세션에서 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 5주에서 8주까지임).
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1. 일차 목표는 박테리아 탈집락화가 덜 심각한 방사선 피부염과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 1차 종점은 치료 종료 시점의 고급 방사선 피부염(등급 2-5) 발생률입니다. 방사선 피부염 등급은 마지막 방사선 치료 방문에서 촬영한 사진으로 평가되며 맹검 피부과 전문의가 이미지를 보고 독성 등급을 평가합니다. |
방사선 피부염(CTCAE에 의해 등급이 매겨짐)은 마지막 치료 세션에서 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 5주에서 8주까지임).
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스킨인덱스에서 평가한 삶의 질
기간: 삶의 질은 치료 첫 주(1주)와 마지막 주에 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 5주에서 8주까지임).
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2. 2차 목표는 개입이 대조군과 비교하여 삶의 질 저하를 예방하는지 평가하는 것입니다. 2차 종점은 방사선 요법 시작부터 끝까지 삶의 질 변화를 측정하여 탈식민화를 받는 환자가 표준 치료 방사선 요법 치료에 비해 삶의 질에 미치는 영향이 적은지 평가합니다. 삶의 질은 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 검증된 16개 항목 자가 조사 도구인 Skindex-16으로 측정됩니다. 점수는 0(효과 없음)에서 100(항상 경험하는 효과)까지 다양하며 응답은 증상(4개 항목), 감정(7개 항목) 및 기능 척도(5개 항목)로 집계됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 가장 높으며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다. |
삶의 질은 치료 첫 주(1주)와 마지막 주에 평가됩니다(연구 주는 환자의 치료 기간에 따라 다르지만 범위는 5주에서 8주까지임).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .