Medtronic IN.PACT Admiral 薬剤被覆バルーンと比較して、大腿膝窩動脈の治療における Biotronik の Passeo-18 Lux 薬剤被覆バルーンの安全性と有効性を評価する試験。 (BIOPACT-RCT)
大腿膝窩動脈の狭窄、再狭窄または閉塞性病変を有する被験者の治療における Biotronik の Passeo-18 Lux 薬物コーティング バルーンの安全性と有効性を評価する無作為化比較非劣性試験は、Medtronic IN.PACT Admiral 薬物と比較して行われました。 -コーティングされたバルーン
BIOPACT RCT tiral は、ラザフォード分類 2、3、または 4 の患者の大腿膝窩動脈の狭窄、再狭窄または閉塞の有効性と安全性を、Biotronik の Passeo-18 Lux 薬剤コーティング バルーンで調査します。 パクリタキセル溶出バルーンは、バルーンが膨張時に動脈を拡張し、パクリタキセルを局所的に送達する経皮経管血管形成術用に設計されています。
予想される合計 151 人の患者が Passeo-18 Lux で治療され、メドトロニックの IN.PACT Admiral 薬剤コーティング バルーンで治療される別の 151 人の患者の対照群と比較されます。 治療グループへの割り当ては無作為に行われます。 この調査は 2 段階で実施されます。 120 人の患者の最初のパイロット研究フェーズでは、両方の治療グループに均等に分散し、2 番目のフェーズでは、非劣性仮説を正式にテストしました。
バルーンは、細胞増殖を避けるためにパクリタキセルでコーティングされています。 薬物は、短時間で高用量を放出するように、急速な膨張によって放出されます。 患者は、処置後1、6、および12か月でフォローアップ訪問に招待されます。
主要な有効性エンドポイントは次のように定義されます。 12か月で臨床的に推進された標的病変の血行再建術から解放されました。 インデックス手順後 30 日間のデバイス関連および手順関連の死亡、手順後 12 か月間の主要な標的四肢切断、インデックス手順後 12 か月間の臨床的に主導された標的血管血行再建術からの自由。 副次評価項目は、急性デバイスの成功、急性処置の成功、すべての死因からの解放、処置後 30 日までの主要な標的四肢の切断および臨床的に推進された標的血管の血行再建術、持続的な臨床的改善、6 および 12 までの主要な有害事象なしとして定義されます。処置後数ヶ月、一次開存性、標的病変血行再建術、標的血管血行再建術、二元性再狭窄、主要な標的四肢切断、標的病変での血栓症、ベースラインからの歩行障害アンケートスコアの変化、標的四肢ラザフォード分類またはABIの変化。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、大腿膝窩動脈の狭窄、再狭窄または閉塞病変の治療における Passeo-18 Lux DCB の安全性と有効性を評価することです。 さらに、比較対象として IN.PACT Admiral DCB を使用して、非劣性仮説がテストされます。
患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定している必要があり、必要な検査の実施や研究の完了を妨げる根本的な病状はありません。 患者は地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意思と能力があり、長期的なフォローアップが可能である必要があります。 患者は、患者のインフォームドコンセントを得た後、試験の適格性基準に完全に準拠し、ガイドワイヤが試験標的病変をうまく通過した後、試験に登録されたと見なされます。
インデックス手順の前に、以下が収集されます: データ収集、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、急性下肢虚血の臨床カテゴリー (ラザフォード カテゴリー)、安静時足関節上腕指数 (ABI) に関するインフォームド コンセント、血液サンプル検査（全血球計算、包括的な代謝パネル、および該当する場合は妊娠検査）および歩行障害アンケート。
手順中、ガイドワイヤーは研究病変全体を横切り、その後血管造影法によって病変を評価します。 標準的な非薬物コーティング バルーンを使用した事前拡張を行い、続いて Passeo-18 Lux (Biotronik) または IN.PACT Admiral バルーン (Medtronic) を使用して病変を拡張します。 拡張がうまくいかなかった場合 (> 30% の狭窄、穿孔、閉塞性または血流制限の切開)、長時間の膨張を試行し、その後不十分な結果の場合には裸のニチノール ステントによるベイルアウト ステント留置が許可されます。
定期的な経過観察は、患者の状態と手順の結果を監視するために必要です。 患者は、1、6、および12か月で、次の必要なフォローアップ訪問に招待されます。 これらの訪問中に、次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、標的肢のABIおよびラザフォード分類、標的血管の二重超音波検査、歩行障害アンケート、および考えられる有害事象。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Graz
-
Graz、Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Hospital
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8063
- Triemlispital Zürich
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33300
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、3100
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde、ベルギー、9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk、ベルギー、3600
- Z.O.L.
-
Tienen、ベルギー、3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Antwerp
-
Antwerp、Antwerp、ベルギー、2650
- UZA
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者はラザフォード分類2、3、または4を持っています
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、調査のフォローアップ要件を喜んで順守します
- -以前のプレーンオールドバルーン（POBA）血管形成術の90日以上後、またはDCB治療の180日以上後に発生したde novo狭窄または閉塞病変または非ステント再狭窄または閉塞病変
- 標的病変は、SFA の口と膝窩動脈の P1 セグメントの終点の間に位置しています。
- 対象血管径≧4mm～≦7mm
- 標的病変は、研究者の視覚的推定による長さ≦180mmの狭窄病変（1つの長い病変またはタンデム病変）、または研究者の視覚的推定による長さ≦120mmの完全閉塞でなければなりません。
注: タンデム病変は、目視推定で全長が 180mm 以下で、間隔が 30mm 以下でなければなりません。
- -標的病変には、調査員の視覚的推定による70％以上の狭窄の血管造影の証拠が必要です
- ガイドワイヤの先端が標的病変の遠位にあり、流れを制限する切開や穿孔が発生せず、目視検査によって真の管腔内にあると判断された場合、標的病変の複雑でない交差が成功します。 再突入が膝より上（ATK）で発生し、再突入デバイスを使用しない場合は、内膜下切開法を使用できます。
- 標的血管が以前にステント留置されていた場合、標的病変はいずれかのステントから少なくとも 30mm 離れた位置にある
- 事前拡張後、標的病変は 50% 以下の残存狭窄であり、流れを制限する解離がなく、利用可能なデバイス マトリックスで治療可能
- -血管造影法で確認された、有意な狭窄（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈
- -足首または足への少なくとも1つの特許のある自然流出動脈、血管造影で確認された重大な狭窄（50％以上の狭窄）がない
除外基準:
- 急性肢虚血
- -患者は、過去90日以内に標的血管を含む介入を受けました
- -患者は、過去90日以内にパクリタキセル溶出ステントまたはDCBを使用して、同側肢で下肢経皮治療を受けました
- -患者は、過去180日以内にDCBを使用して標的病変の経皮経管血管形成術（PTA）を受けました
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
- 患者の平均余命は1年未満です
- -患者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています
- -患者はすべての抗血小板治療にアレルギーがあります
- 患者は免疫抑制療法を受けています
- 患者の血小板数は 700.000/mm3
- -患者は、研究手順の3か月前に輸血を必要とする胃腸出血の病歴があります
- -患者は、全身抗凝固療法および/または二重抗血小板療法（DAPT）による治療を妨げる凝固障害と診断されています
- -患者は過去90日以内に脳卒中の病歴があります
- -患者は過去30日以内に心筋梗塞の病歴があります
- -患者は、主要なエンドポイントの評価を完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または医療機器の研究に参加している、または患者はこの研究が完了する前にそのような研究に参加する予定です
- 患者は何らかの重大な疾患を患っています (例: -心臓、末梢、腹部）の外科的処置または介入は、この研究に関係のない 30 日以内のインデックス手順、またはインデックス手順の 30 日以内に主要な外科的処置または介入を計画している
- 対側肢への介入、インデックス作成後 30 日以内に計画
- -患者は以前に標的病変のバイパス手術を受けていました
- -患者は、血栓溶解または手術による標的血管の以前の治療を受けました
- -患者は、プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、または遵守できない、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問に戻ることが困難または不可能である
- 標的病変は動脈瘤を伴うか、動脈瘤に隣接している（5mm以内）
- 標的病変には、ステント留置術、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、小線源治療、または再突入装置などの代替療法による治療が必要です
- 標的病変へのアクセスを妨げる重大な標的血管のねじれまたはその他のパラメータ
- 標的血管内の血栓の存在
- 腸骨動脈疾患が最初にインデックス手順中に正常に治療されない限り、治療を必要とする腸骨流入疾患。 成功は、死亡または重大な合併症のない ≤30% の残径狭窄と定義されます。
- 大動脈、腸骨または大腿の人工移植片の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Passeo-18 Lux治療群
これらの患者は Passeo-18 Lux (Biotronik) で治療されます。
|
Passeo-18 ルクスによる経皮血管内血管形成術
|
|
アクティブコンパレータ：IN.PACT アドミラル治療グループ
これらの患者は、IN.PACT Admiral (Medtronic) で治療されます。
|
IN.PACT Admiralによる経皮血管内血管形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後 12 か月での臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) からの自由
時間枠：術後12ヶ月
|
次の症状による標的病変での再介入として定義されます：処置後のABIと比較して、ABI> 20％またはABI> 0.15の低下。
|
術後12ヶ月
|
|
安全性コンポジット：死亡、大切断、または標的血管血行再建術（CD-TVR）を受けた参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
|
(1) インデックス処置後 30 日間のデバイス関連および処置関連の死亡からの自由、(2) 処置後 12 か月間の主要な標的四肢切断 (足首上 (ATA)) からの自由、または (3 ) インデックス作成後 12 か月の手順による臨床主導の標的血管血行再建術 (CD-TVR)
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性デバイスの成功
時間枠：インデックス手順
|
成功した送達、バルーンの膨張、収縮、および評価された破裂圧力未満で破裂することなく無傷の研究デバイスの回収として定義されます
|
インデックス手順
|
|
急性手続きの成功
時間枠：インデックス プロシージャ
|
最終的な血管造影で 30% 以下の残存狭窄を伴う標的病変の修復と定義
|
インデックス プロシージャ
|
|
あらゆる死因からの自由、主要な対象肢の切断からの自由、30 日間の CD-TVR からの自由
時間枠：施術後1ヶ月
|
処置後30日まで、すべての原因による死亡、主要な標的肢の切断およびCD-TVRからの自由
|
施術後1ヶ月
|
|
持続的な臨床改善
時間枠：処置後6か月および12か月
|
主要な標的四肢切断、TVR、標的四肢のラザフォード分類の悪化 (ベースラインと比較して) からの自由、および標的四肢の足首上腕指数 (ABI) またはつま先上腕指数 (TBI) ≥0.15 (ベースラインと比較) の減少として定義されます。
|
処置後6か月および12か月
|
|
重大な有害事象からの自由
時間枠：処置後6か月および12か月
|
全死因死亡、CD-TVR および主要な標的四肢切断、または標的病変での血栓症の複合として定義される
|
処置後6か月および12か月
|
|
一次開存率
時間枠：処置後6か月および12か月
|
臨床的に駆動される標的病変血行再建術（CD-TLR）およびバイナリー再狭窄（二重超音波（DUS）として定義される再狭窄）からの複合体として定義される 独立したDUSによって評価される最大収縮速度比（PSVR）≧2.4または≧50％の狭窄コアラボ) インデックス作成後 12 か月の手順
|
処置後6か月および12か月
|
|
標的病変の血行再建からの自由
時間枠：処置後6か月および12か月
|
標的病変の開存性を維持または回復するための再介入として定義されます。
TLR は、症状のために TLR が必要な場合、または処置後と比較して 20% 以上または 0.15 以上の足関節上腕指数 (ABI) の低下が必要な場合、臨床的に駆動される (CD) です。
|
処置後6か月および12か月
|
|
標的血管血行再建術からの自由
時間枠：処置後6か月および12か月
|
標的血管の開存性を維持または回復するための再介入として定義されます。
TVR は、症状が原因で TVR が必要になった場合、または処置後と比較して 20% 以上または 0.15 以上の足関節上腕指数 (ABI) の低下があった場合、臨床的に駆動される (CD) です。
|
処置後6か月および12か月
|
|
バイナリ再狭窄からの自由
時間枠：処置後6か月および12か月
|
DUS PSVR ≥2.4 または ≥50% 狭窄によって確認された再狭窄として定義され、独立した血管造影および DUS コアラボによって評価された
|
処置後6か月および12か月
|
|
主要な標的肢の切断からの自由
時間枠：処置後6か月および12か月
|
対象肢の足首より上の切断として定義される
|
処置後6か月および12か月
|
|
標的病変での血栓症からの自由
時間枠：処置後6か月および12か月
|
標的病変での血栓症からの自由
|
処置後6か月および12か月
|
|
ベースラインから6か月および12か月までの歩行障害アンケートスコアの変化
時間枠：処置後6か月および12か月
|
ベースラインから6か月および12か月までの歩行障害アンケート（WIQ）スコアの変化。 WIQ は、複数の質問からなる 6 つのセクションで構成されています。 各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます (0 は多くの問題を意味し、4 はまったく問題がないことを意味します)。 セクションごとのスコアが合計され、パーセンテージに再計算されます (100% は非常に良いことを意味し、0% は非常に悪いことを意味します)。 すべてのセクションが平均化され、最終的な WIQ スコアが得られます。 |
処置後6か月および12か月
|
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月へのターゲット リム ラザフォード クラスの変更
時間枠：処置後6か月および12か月
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月へのターゲット リム ラザフォード クラスの変更
|
処置後6か月および12か月
|
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までの目標肢安静時 ABI または TBI の変化
時間枠：処置後6か月および12か月
|
ベースラインから 6 か月および 12 か月までの目標肢安静時 ABI または TBI の変化
|
処置後6か月および12か月
|
|
あらゆる死因からの自由
時間枠：処置後6か月および12か月
|
あらゆる死因からの自由
|
処置後6か月および12か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。