Et forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af den Passeo-18 Lux lægemiddel-coated ballon af Biotronik til behandling af femoropopliteal arterie sammenlignet med Medtronic IN.PACT Admiral lægemiddel-coated ballon. (BIOPACT-RCT)
Et randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af den Passeo-18 Lux lægemiddel-coated ballon af Biotronik til behandling af forsøgspersoner med stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner i femoropoliteal arterie sammenlignet med Medtronic IN.PACT Admiral Drug -belagt ballon
BIOPACT RCT-tiralen undersøger effektiviteten og sikkerheden af stenose, restenose eller okklusioner i femoropopliteal-arterien hos patienter, der præsenterer en rutherford-klassifikation 2,3 eller 4 med en Passeo-18 Lux lægemiddelbelagt ballon af Biotronik. Paclitaxel-elueringsballonerne er designet til perkutane transluminale angioplastier, hvor ballonen vil udvide arterien ved oppustning og afgive paclitaxel lokalt.
En forventet i alt 151 patienter vil blive behandlet med Passeo-18 Lux og sammenlignet med en kontrolgruppe på yderligere 151 patienter, der vil blive behandlet med IN.PACT Admiral lægemiddel-coated ballon fra Medtronic. Tildeling til behandlingsgrupperne vil være tilfældig. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. En første pilotundersøgelsesfase med 120 patienter fordelt jævnt over begge behandlingsgrupper og en anden fase for formelt at teste non-inferiority-hypotesen.
Ballonen er belagt med Paclitaxel beregnet til at undgå cellulær spredning. Lægemidlet frigives ved hjælp af hurtig oppustning for at frigive en høj dosis på kort tid. Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg 1, 6 og 12 måneder efter proceduren.
De primære effektmål er defineret som følger. Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner efter 12 måneder. Frihed fra anordnings- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter indeksprocedure, amputation af større mållemmet gennem 12 måneder efter proceduren og klinisk drevet revaskularisering af målkar gennem 12 måneder efter indeksprocedure. De sekundære endepunkter er defineret som akut apparatsucces, akut proceduresucces, frihed fra enhver dødsårsag, amputation af større mållem og klinisk drevet revaskularisering af målkar gennem 30 dage efter proceduren, vedvarende klinisk forbedring, ingen større bivirkninger gennem 6 og 12 måneder efter proceduren, primær åbenhed, revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af målkar, binær restenose, amputation af større mållem, trombose ved mållæsion, ændring af spørgeskemascore for gangbesvær fra baseline, ændring i rutherford-klassificering af mållemmet eller ABI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Passeo-18 Lux DCB til behandling af stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner af femoropoliteale arterier. Endvidere vil en non-inferioritetshypotese blive testet med IN.PACT Admiral DCB som komparator.
Patienterne vil blive udvalgt på baggrund af investigators vurdering, evaluering af den underliggende sygdom og berettigelseskriterierne. Patientens medicinske tilstand skal være stabil uden underliggende medicinsk tilstand, som ville forhindre dem i at udføre den påkrævede test eller i at fuldføre undersøgelsen. Patienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til at samarbejde i denne kliniske undersøgelse og forblive tilgængelige for langtidsopfølgning. Patienten anses for at være indskrevet i undersøgelsen efter at have indhentet patientens informerede samtykke, hvis der er fuld overensstemmelse med undersøgelsens berettigelseskriterier og efter vellykket guidewire-passage gennem undersøgelsens mållæsion.
Forud for indeksproceduren vil følgende blive indsamlet: et informeret samtykke til dataindsamling, demografi, sygehistorie, medicinjournal, fysisk undersøgelse, klinisk kategori af akut lemmeriskæmi (Rutherford-kategori), det hvilende ankel-brachiale indeks (ABI), blodprøvetest (fuldstændig blodtælling, omfattende stofskiftepanel og eventuelt graviditetstest) og et spørgeskema til gangbesvær.
Under proceduren vil guidewiren krydse hele undersøgelseslæsionen, hvorefter læsionen vil blive vurderet ved angiografi. En prædilatation med en standard ikke-lægemiddel-coated ballon vil blive udført efterfulgt af en dilatation af læsionen med enten en Passeo-18 Lux (Biotronik) eller en IN.PACT Admiral ballon (Medtronic). Hvis dilatationen ikke var vellykket (>30 % stenose, perforation, okklusiv eller flowbegrænsende dissektion), bør langvarig oppustning forsøges, hvorefter bail-out-stenting med bar nitinol-stent tillades i tilfælde af utilstrækkelige resultater.
Den regelmæssige opfølgning er nødvendig for at overvåge patientens tilstand og resultaterne af proceduren. Patienterne vil blive inviteret til følgende nødvendige opfølgningsbesøg efter 1, 6 og 12 måneder. Under disse besøg vil følgende data blive indsamlet: medicinjournal, fysisk undersøgelse, mållem ABI og Rutherford klassificering, duplex ultralyd af målkar, spørgeskema med gangbesvær og mulige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgien, 3600
- Z.O.L.
-
Tienen, Belgien, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgien, 2650
- UZA
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33300
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 3100
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
- Triemlispital Zürich
-
-
-
-
Graz
-
Graz, Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er ≥18 år
- Emnet har Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning
- De novo stenotisk eller okklusiv læsion eller ikke-stentet restenotisk eller okklusiv læsion, der forekommer >90 dage efter tidligere almindelig gammel ballon (POBA) angioplastik eller >180 dage efter tidligere DCB-behandling
- Mållæsion er lokaliseret mellem ostium af SFA og enden af P1-segmentet af poplitealarterien
- Målkardiameter ≥4mm og ≤7mm
- Mållæsionen skal være stenotisk læsion ≤180 mm i længden (en lang læsion eller tandemlæsioner) efter investigators visuelle estimat eller en total okklusion ≤120 mm i længden ifølge investigators visuelle estimat.
Bemærk: tandemlæsioner skal have en samlet længde på ≤180 mm ved visuel vurdering og være adskilt med ≤30 mm
- Mållæsion skal have angiografisk tegn på ≥70 % stenose ifølge investigators visuelle estimering
- Succesfuld, ukompliceret krydsning af mållæsionen opstår, når spidsen af guidetråden er distal i forhold til mållæsionen uden forekomst af flowbegrænsende dissektion eller perforering og ved visuel inspektion vurderes at være inden for det sande lumen. Subintimale dissektionsteknikker kan bruges, hvis genindtræden sker over knæet (ATK) og uden brug af genindgangsanordninger
- Mållæsionen er placeret mindst 30 mm fra enhver stent, hvis målkaret tidligere har været stentet
- Efter prædilatation er mållæsionen ≤50 % resterende stenose, fravær af en flowbegrænsende dissektion og kan behandles med tilgængelig enhedsmatrix
- En åben indstrømningsarterie fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi
- Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen eller foden, fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Akut lemmeriskæmi
- Patienten gennemgik en intervention, der involverede målkarret inden for de foregående 90 dage
- Patienten gennemgik enhver perkutan behandling af underekstremiteter i det ipsilaterale lem ved hjælp af en paclitaxel-eluerende stent eller DCB inden for de foregående 90 dage
- Patienten gennemgik en perkutan transluminal angioplastik (PTA) af mållæsionen under anvendelse af en DCB inden for de foregående 180 dage
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
- Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år
- Patienten har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Patienten er allergisk over for alle antiblodpladebehandlinger
- Patienten modtager immunsuppressiv behandling
- Patienten har et trombocyttal på 700.000/mm3
- Patienten har tidligere haft gastrointestinal blødning, der kræver en transfusion inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren
- Patienten er diagnosticeret med koagulopati, der udelukker behandling med systemisk antikoagulering og/eller dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
- Patienten har haft slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
- Patienten har tidligere haft myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage
- Patienten deltager i et forsøgsstudie med lægemiddel eller medicinsk udstyr, som ikke har afsluttet evalueringen af primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse, eller patienten planlægger at deltage i en sådan undersøgelse før afslutningen af denne undersøgelse
- Patienten har haft nogen alvorlig (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk indgreb eller intervention, der ikke er relateret til denne undersøgelse inden for 30 dage før indeksproceduren eller har planlagt større kirurgisk indgreb eller intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Et indgreb i det kontralaterale lem, planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Patienten havde tidligere bypass-operation af mållæsionen
- Patienten havde tidligere behandling af målkarret med trombolyse eller kirurgi
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen
- Mållæsion involverer en aneurisme eller støder op til en aneurisme (inden for 5 mm)
- Mållæsion kræver behandling med alternativ terapi såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi eller re-entry-anordninger
- Væsentlig målkar-slyngning eller andre parametre, der forhindrer adgang til mållæsionen
- Tilstedeværelse af trombe i målkarret
- Iliaca-tilstrømningssygdom, der kræver behandling, medmindre iliaca-arteriesygdommen behandles med succes først under indeksproceduren. Succes er defineret som ≤30 % stenose med resterende diameter uden død eller større komplikationer
- Tilstedeværelse af et kunstigt aorta-, hofte- eller lårbenstransplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passeo-18 Lux behandlingsgruppe
Disse patienter vil blive behandlet med Passeo-18 Lux (Biotronik).
|
Perkutan endovaskulær angioplastik med Passeo-18 lux
|
|
Aktiv komparator: IN.PACT Admiral behandlingsgruppe
Disse patienter vil blive behandlet med IN.PACT Admiral (Medtronic).
|
Perkutan endovaskulær angioplastik med IN.PACT Admiral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
defineret som enhver genindgriben ved mållæsionen på grund af følgende symptomer: fald i ABI >20 % eller ABI >0,15 sammenlignet med ABI efter proceduren.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Sikkerhedssammensætning: antal deltagere, der døde, havde større amputation eller revaskularisering af målkar (CD-TVR)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
sammensat af (1) frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter indeksprocedure, (2) frihed fra amputation af større mållem (over-anklen (ATA)) gennem 12 måneder efter proceduren eller (3 ) klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) gennem 12 måneder efter indeksprocedure
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut apparatsucces
Tidsramme: Indeksprocedure
|
defineret som vellykket levering, ballonoppustning, tømning og genvinding af den intakte undersøgelsesenhed uden sprængning under det nominelle sprængtryk
|
Indeksprocedure
|
|
akut proceduremæssig succes
Tidsramme: indeksprocedure
|
defineret som restaurering af mållæsionen med ≤30 % resterende stenose i det endelige angiogram
|
indeksprocedure
|
|
frihed fra alle dødsårsager, frihed fra amputation af større mållem og frihed fra CD-TVR gennem 30 dage
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
frihed fra enhver dødsårsag, amputation af større mållemmet og CD-TVR gennem 30 dage efter proceduren
|
1 måned efter proceduren
|
|
Vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
defineret som frihed fra amputation af større målekstremiteter, TVR, forværring af Rutherford-målekstremitet (sammenlignet med baseline) og fald i ankelarmindeks (ABI) eller tåbrachialindeks (TBI) ≥0,15 (sammenlignet med baseline)
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
defineret som sammensat af dødsfald af alle årsager, CD-TVR og amputation af større mållemmet eller trombose ved mållæsionen
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
defineret som en sammensætning af frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og binær restenose (restenose defineret som duplex ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 eller ≥50 % stenose vurderet af en uafhængig DUS kernelaboratorium) gennem 12 måneders post-indeksprocedure
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
frihed fra revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
defineret som en genindgriben for at opretholde eller genoprette åbenheden i mållæsionen.
TLR er klinisk drevet (CD), når TLR var nødvendigt på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-proceduren
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
frihed for revaskularisering af målkar
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
defineret som en genindgriben for at opretholde eller genoprette åbenheden i målkarret.
TVR er klinisk drevet (CD), når TVR var nødvendig på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-proceduren
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
frihed fra binær restenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
defineret som restenose bekræftet af DUS PSVR ≥2,4 eller ≥50 % stenose som vurderet af uafhængige angiografiske og DUS-kernelaboratorier
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
frihed fra større mållem amputation
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
defineret som en amputation over anklen i mållemmet
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
frihed for trombose ved mållæsion
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
frihed for trombose ved mållæsion
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
ændring i spørgeskemascore for gangbesvær fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
ændring i walking impairment questionnaire (WIQ) score fra baseline til 6 og 12 måneder. WIQ'en består af 6 sektioner, der hver består af flere spørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 (0 betyder mange problemer og 4 ingen problemer overhovedet). Resultaterne pr. afsnit opsummeres og genberegnes til procenter (100% betyder meget god og 0% betyder meget dårlig). Alle sektioner er gennemsnittet for at give den endelige WIQ-score. |
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
ændring i mållem rutherford-klassen fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
ændring i mållem rutherford-klassen fra baseline til 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
ændring i hvilende ABI eller TBI i målben fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
ændring i hvilende ABI eller TBI i målben fra baseline til 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
frihed fra alle dødsårsager
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
frihed fra alle dødsårsager
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOPACT-RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .