Ett försök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den Passeo-18 Lux läkemedelsbelagda ballongen av Biotronik vid behandling av femoropoplitealartären jämfört med Medtronic IN.PACT Admiral Drug-belagda ballongen. (BIOPACT-RCT)

Inklusionskriterier:

• Ämnet är ≥18 år
• Ämnet har Rutherford-klassificering 2, 3 eller 4
• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig att följa uppföljningskraven för studien
• De novo stenotiska eller ocklusiva lesioner eller icke-stentade restenotiska eller ocklusiva lesioner som inträffar >90 dagar efter tidigare vanlig angioplastik (POBA) eller >180 dagar efter tidigare DCB-behandling
• Målskadan är lokaliserad mellan ostium av SFA och slutet av P1-segmentet av poplitealartären
• Målkärldiameter ≥4 mm och ≤7 mm
• Målskadan måste vara stenotisk lesion ≤180 mm lång (en lång lesion eller tandemlesioner) enligt utredarens visuella uppskattning eller en total ocklusion ≤120 mm i längd enligt utredarens visuella uppskattning.

Obs: tandemskador måste ha en total längd på ≤180 mm enligt visuell uppskattning och separeras med ≤30 mm

• Målskadan måste ha angiografiska tecken på ≥70 % stenos enligt utredarens visuella uppskattning
• Framgångsrik, okomplicerad korsning av målskadan inträffar när spetsen på guidetråden är distal från målskadan utan förekomst av flödesbegränsande dissektion eller perforering och bedöms genom visuell inspektion vara inom det verkliga lumen. Subintimala dissektionstekniker kan användas om återinträde sker ovanför knäet (ATK) och utan användning av återinträdesanordningar
• Målskadan är belägen minst 30 mm från en stent, om målkärlet tidigare har stenats
• Efter predilatation är målskadan ≤50 % kvarstående stenos, frånvaro av en flödesbegränsande dissektion och kan behandlas med tillgänglig enhetsmatris
• En patenterad inflödesartär fri från signifikant stenos (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi
• Minst en patenterad utflödesartär till fotleden eller foten, fri från signifikant stenos (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi

Exklusions kriterier:

• Akut extremitetsischemi
• Patienten genomgick en intervention som involverade målkärlet under de föregående 90 dagarna
• Patienten genomgick någon perkutan behandling av nedre extremiteter i den ipsilaterala extremiteten med en paclitaxel-eluerande stent eller DCB inom de föregående 90 dagarna
• Patienten genomgick en perkutan transluminal angioplastik (PTA) av målskadan med en DCB inom de föregående 180 dagarna
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
• Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Patienten har en känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
• Patienten är allergisk mot alla trombocythämmande behandlingar
• Patienten får immunsuppressiv behandling
• Patienten har ett trombocytantal på 700 000/mm3
• Patienten har en historia av gastrointestinala blödningar som kräver transfusion inom 3 månader före studieproceduren
• Patienten diagnostiseras med koagulopati som utesluter behandling med systemisk antikoagulering och/eller dubbel antitrombocytbehandling (DAPT)
• Patienten har haft stroke under de senaste 90 dagarna
• Patienten har tidigare haft hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
• Patienten deltar i en studie av läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt stör effektmåtten från denna studie, eller patienten planerar att delta i en sådan studie innan studien slutförs
• Patienten har haft någon allvarlig (t.ex. hjärt-, perifer, buken) kirurgiskt ingrepp eller intervention som inte är relaterad till denna studie inom 30 dagar före indexproceduren eller har planerat större kirurgiskt ingrepp eller intervention inom 30 dagar efter indexproceduren
• En intervention i den kontralaterala extremiteten, planerad inom 30 dagar efter indexproceduren
• Patienten hade tidigare bypass-operation av målskadan
• Patienten hade tidigare behandling av målkärlet med trombolys eller kirurgi
• Patienten är ovillig eller oförmögen att följa de procedurer som anges i protokollet eller har svårigheter eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet
• Målskadan involverar ett aneurysm eller ligger intill ett aneurysm (inom 5 mm)
• Målskada kräver behandling med alternativ terapi såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi eller re-entry-anordningar
• Betydande slingring av målkärlet eller andra parametrar som förbjuder tillgång till målskadan
• Förekomst av tromb i målkärlet
• Inflödessjukdom i iliaca som kräver behandling, såvida inte höftbensartärsjukdomen framgångsrikt behandlas först under indexproceduren. Framgång definieras som stenos med ≤30 % restdiameter utan dödsfall eller större komplikationer
• Förekomst av ett artificiellt transplantat av aorta, höftben eller femoral