Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Passeo-18 Lux firmy Biotronik w leczeniu tętnicy udowo-podkolanowej w porównaniu z balonem powlekanym lekiem Medtronic IN.PACT Admiral. (BIOPACT-RCT)
Randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności powlekanego lekiem balonu Passeo-18 Lux firmy Biotronik w leczeniu pacjentów ze zmianami zwężenia, restenozy lub niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej w porównaniu z lekiem Medtronic IN.PACT Admiral -powlekany balon
Tiral BIOPACT RCT bada skuteczność i bezpieczeństwo zwężenia, restenozy lub niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej u pacjentów z klasyfikacją Rutherforda 2, 3 lub 4 za pomocą powlekanego lekiem balonu Passeo-18 Lux firmy Biotronik. Balony uwalniające paklitaksel są przeznaczone do przezskórnych śródnaczyniowych angioplastyk, w których balon rozszerza tętnicę po napełnieniu i dostarcza paklitaksel miejscowo.
Oczekiwana łączna liczba 151 pacjentów będzie leczona za pomocą Passeo-18 Lux i porównywana z grupą kontrolną kolejnych 151 pacjentów, którzy będą leczeni balonem powlekanym lekiem IN.PACT Admiral firmy Medtronic. Przydział do grup terapeutycznych będzie losowy. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza badania pilotażowego z udziałem 120 pacjentów rozłożona równomiernie w obu grupach terapeutycznych oraz druga faza w celu formalnego sprawdzenia hipotezy o równoważności.
Balon jest pokryty paklitakselem w celu uniknięcia proliferacji komórkowej. Lek jest uwalniany za pomocą szybkiego nadmuchiwania, aby uwolnić dużą dawkę w krótkim czasie. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności zdefiniowano w następujący sposób. Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 12 miesiącach. Wolność od śmierci związanej z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni po zabiegu indeksacji, amputacji głównej kończyny docelowej przez 12 miesięcy po zabiegu i klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia przez 12 miesięcy po zabiegu indeksu. Drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano jako natychmiastowe powodzenie urządzenia, natychmiastowe powodzenie zabiegu, brak jakiejkolwiek przyczyny zgonu, amputację głównej kończyny docelowej i sterowaną klinicznie rewaskularyzację docelowego naczynia przez 30 dni po zabiegu, utrzymującą się poprawę kliniczną, brak poważnych zdarzeń niepożądanych do 6 i 12 miesiące po zabiegu, drożność pierwotna, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja docelowego naczynia, restenoza binarna, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowej zmianie chorobowej, zmiana wyniku kwestionariusza upośledzenia chodu w porównaniu z wartością wyjściową, zmiana klasyfikacji Rutherforda kończyny docelowej lub ABI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Passeo-18 Lux DCB w leczeniu zwężeń, restenotycznych lub okluzyjnych zmian w tętnicach udowo-podkolanowych. Ponadto testowana będzie hipoteza non-inferiority z IN.PACT Admiral DCB jako komparatorem.
Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza, oceny choroby podstawowej i kryteriów kwalifikacji. Stan pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania. Pacjenci powinni być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do długoterminowej obserwacji. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacji do badania oraz po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę chorobową będącą przedmiotem badania.
Przed przystąpieniem do indeksacji zebrane zostaną: świadoma zgoda na zebranie danych, dane demograficzne, wywiad lekarski, dokumentacja lekowa, badanie przedmiotowe, kategoria kliniczna ostrego niedokrwienia kończyny (kategoria Rutherforda), spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI), badanie próbki krwi (morfologia, kompleksowy panel metaboliczny i ewentualnie test ciążowy) oraz kwestionariusz dotyczący upośledzenia chodu.
Podczas zabiegu prowadnik przejdzie przez całą badaną zmianę, po czym zmiana zostanie oceniona za pomocą angiografii. Zostanie wykonane wstępne rozszerzenie standardowym balonem niepowlekanym lekiem, a następnie rozszerzenie zmiany balonem Passeo-18 Lux (Biotronik) lub IN.PACT Admiral (Medtronic). Jeśli dylatacja nie powiodła się (zwężenie >30%, perforacja, rozwarstwienie okluzyjne lub ograniczające przepływ), należy podjąć próbę przedłużonego napełnienia, po czym w przypadku niezadowalających wyników dopuszcza się stentowanie ratunkowe z gołym stentem nitinolowym.
Konieczna jest regularna kontrola w celu monitorowania stanu pacjenta i wyników zabiegu. Pacjenci będą zapraszani na kolejne wymagane wizyty kontrolne po 1,6 i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt zbierane będą następujące dane: historia leczenia, badanie fizykalne, klasyfikacja ABI kończyny docelowej i Rutherford, duplex USG naczynia docelowego, kwestionariusz upośledzenia chodu i możliwe zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Graz
-
Graz, Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
Tienen, Belgia, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33300
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 3100
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8063
- Triemlispital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat
- Podmiot ma klasyfikację Rutherforda 2, 3 lub 4
- Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań związanych z kontynuacją badania
- De novo zmiany zwężone lub okluzyjne lub zmiany restenotyczne lub okluzyjne bez stentu występujące >90 dni po wcześniejszej angioplastyce starego balonu (POBA) lub >180 dni po wcześniejszym leczeniu DCB
- Docelowa zmiana zlokalizowana między ujściem SFA a końcem odcinka P1 tętnicy podkolanowej
- Średnica naczynia docelowego ≥4mm i ≤7mm
- Docelowa zmiana musi być zmianą zwężoną o długości ≤180 mm (jedna długa zmiana lub zmiany tandemowe) według wizualnej oceny badacza lub całkowita okluzja o długości ≤120 mm według wizualnej oceny badacza.
Uwaga: zmiany tandemowe muszą mieć całkowitą długość ≤180 mm według oceny wizualnej i być oddalone od siebie o ≤30 mm
- Docelowa zmiana musi wykazywać angiograficzne dowody zwężenia ≥70% według wizualnej oceny badacza
- Udane, nieskomplikowane przejście przez docelową zmianę chorobową ma miejsce, gdy końcówka prowadnika znajduje się dystalnie w stosunku do docelowej zmiany chorobowej bez wystąpienia rozwarstwienia lub perforacji ograniczających przepływ, a na podstawie oględzin ocenia się, że znajduje się ona w prawdziwym świetle. Techniki preparowania pod błoną wewnętrzną można zastosować, jeśli ponowne wejście nastąpi powyżej kolana (ATK) i bez użycia urządzeń do ponownego wejścia
- Zmiana docelowa znajduje się w odległości co najmniej 30 mm od dowolnego stentu, jeśli docelowe naczynie było wcześniej stentowane
- Po wstępnej dylatacji docelową zmianą jest zwężenie resztkowe ≤50%, brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy urządzenia
- Czynna tętnica dopływowa bez istotnego zwężenia (≥50% zwężenia) potwierdzonego angiografią
- Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki lub stopy, wolna od istotnego zwężenia (≥50% zwężenia) potwierdzonego angiografią
Kryteria wyłączenia:
- Ostre niedokrwienie kończyny
- Pacjent przeszedł interwencję dotyczącą naczynia docelowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent przeszedł przezskórne leczenie kończyny dolnej w kończynie po tej samej stronie z użyciem stentu uwalniającego paklitaksel lub DCB w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent przeszedł przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) docelowej zmiany z użyciem DCB w ciągu ostatnich 180 dni
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
- Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
- Pacjent jest uczulony na wszystkie leki przeciwpłytkowe
- Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną
- Pacjent ma liczbę płytek krwi 700 000/mm3
- U pacjenta wystąpił krwotok z przewodu pokarmowego wymagający transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- U pacjenta rozpoznano koagulopatię wykluczającą leczenie ogólnoustrojową antykoagulacją i/lub podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
- Pacjent ma historię udaru mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania, lub pacjent planuje udział w takim badaniu przed zakończeniem tego badania
- Pacjent miał jakiekolwiek poważne (np. kardiologiczny, obwodowy, brzuszny) zabieg chirurgiczny lub interwencja niezwiązana z tym badaniem w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowanym lub zaplanował poważny zabieg chirurgiczny lub interwencję w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowanego
- Interwencja w kończynie kontralateralnej planowana w ciągu 30 dni od zabiegu indeksującego
- Pacjent miał wcześniej operację pomostowania docelowej zmiany
- Pacjent był wcześniej leczony naczyniem docelowym za pomocą trombolizy lub zabiegu chirurgicznego
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole
- Docelowa zmiana dotyczy tętniaka lub sąsiaduje z tętniakiem (w promieniu 5 mm)
- Docelowa zmiana wymaga leczenia alternatywną terapią, taką jak stentowanie, laser, aterektomia, kriooplastyka, brachyterapia lub urządzenia do ponownego wejścia
- Znaczna krętość naczynia docelowego lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany docelowej
- Obecność skrzepliny w naczyniu docelowym
- Choroba napływu biodrowego wymagająca leczenia, chyba że choroba tętnicy biodrowej zostanie skutecznie wyleczona jako pierwsza podczas procedury wskaźnikowej. Sukces definiuje się jako zwężenie średnicy resztkowej ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań
- Obecność sztucznego przeszczepu aorty, bioder lub kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa Passeo-18 Lux
Ci pacjenci będą leczeni Passeo-18 Lux (Biotronik).
|
Przezskórna angioplastyka wewnątrznaczyniowa z użyciem Passeo-18 lux
|
|
Aktywny komparator: Grupa zabiegowa IN.PACT Admiral
Pacjenci ci będą leczeni aparatem IN.PACT Admiral (Medtronic).
|
Przezskórna angioplastyka wewnątrznaczyniowa za pomocą IN.PACT Admiral
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
zdefiniowany jako jakakolwiek ponowna interwencja w docelowej zmianie z powodu następujących objawów: spadek ABI >20% lub ABI >0,15 w porównaniu z ABI po zabiegu.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Kombinacja bezpieczeństwa: liczba uczestników, którzy zmarli, mieli poważną amputację lub rewaskularyzację naczynia docelowego (CD-TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
złożony z (1) braku zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania, (2) braku amputacji głównej kończyny docelowej (powyżej kostki (ATA)) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu lub (3 ) sterowana klinicznie rewaskularyzacja naczyń docelowych (CD-TVR) przez 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
zdefiniowane jako pomyślne dostarczenie, napełnienie balonu, opróżnienie powietrza i odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego
|
Procedura indeksowania
|
|
ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: procedura indeksowania
|
zdefiniowane jako przywrócenie docelowej zmiany z ≤30% resztkowym zwężeniem w końcowym angiogramie
|
procedura indeksowania
|
|
wolność od wszelkich przyczyn śmierci, wolność od amputacji głównych kończyn docelowych i wolność od CD-TVR przez 30 dni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
wolność od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, amputacji głównych kończyn docelowych i CD-TVR przez 30 dni po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
zdefiniowane jako brak amputacji kończyny głównej docelowej, TVR, pogorszenie kończyny docelowej w klasie Rutherforda (w porównaniu z wartością wyjściową) oraz zmniejszenie wskaźnika kostka-ramię (ABI) kończyny docelowej lub wskaźnika palucha ramienia (TBI) ≥0,15 (w porównaniu z wartością wyjściową)
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
zdefiniowana jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, CD-TVR i amputacji głównej kończyny docelowej lub zakrzepicy w docelowej zmianie
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
zdefiniowana jako połączenie braku klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i restenozy binarnej (restenoza zdefiniowana jako dwustronny ultrasonograficzny (DUS) szczytowy wskaźnik prędkości skurczowej (PSVR) ≥2,4 lub ≥50% zwężenie oceniane przez niezależną DUS core lab) przez 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
zdefiniowane jako ponowna interwencja w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w docelowej zmianie.
TLR jest uwarunkowany klinicznie (CD), gdy TLR był potrzebny z powodu objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥20% lub >0,15 w porównaniu do stanu po zabiegu
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
brak rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
zdefiniowane jako ponowna interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności naczynia docelowego.
TVR jest uwarunkowany klinicznie (CD), gdy TVR był potrzebny z powodu objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z zabiegiem po zabiegu
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
wolność od restenozy binarnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
definiowane jako restenoza potwierdzona przez DUS PSVR ≥2,4 lub ≥50% zwężenie w ocenie niezależnych angiograficznych i podstawowych laboratoriów DUS
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
uwolnienie od amputacji głównej kończyny docelowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
zdefiniowane jako amputacja powyżej kostki w kończynie docelowej
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
brak zakrzepicy w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
brak zakrzepicy w docelowej zmianie
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
zmiana wyniku kwestionariusza upośledzenia chodu od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
zmiana wyniku kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy. WIQ składa się z 6 sekcji, z których każda zawiera wiele pytań. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 (0 oznacza dużo problemów, a 4 brak problemów). Wyniki poszczególnych sekcji są sumowane i ponownie przeliczane na wartości procentowe (100% oznacza bardzo dobrze, a 0% oznacza bardzo źle). Wszystkie sekcje są uśredniane, aby uzyskać ostateczny wynik WIQ. |
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
zmiana w klasie rutherford kończyny docelowej od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
zmiana w klasie rutherford kończyny docelowej od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
zmiana docelowego spoczynkowego ABI lub TBI kończyny od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
zmiana docelowego spoczynkowego ABI lub TBI kończyny od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
wolność od wszelkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
wolność od wszelkich przyczyn śmierci
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOPACT-RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .