Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons Passeo-18 Lux von Biotronik bei der Behandlung der femoropoplitealen Arterie im Vergleich zum medikamentenbeschichteten Ballon IN.PACT Admiral von Medtronic. (BIOPACT-RCT)
Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Passeo-18-Lux-Ballons von Biotronik bei der Behandlung von Patienten mit stenotischen, restenotischen oder okklusiven Läsionen der Femoropoplitealarterie im Vergleich zum Medikament IN.PACT Admiral von Medtronic -beschichteter Ballon
Der BIOPACT RCT tiral untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stenosen, Restenosen oder Okklusionen in der femoropoplitealen Arterie von Patienten mit einer Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4 mit einem medikamentenbeschichteten Passeo-18 Lux-Ballon von Biotronik. Die Paclitaxel freisetzenden Ballons sind für perkutane transluminale Angioplastien konzipiert, bei denen der Ballon die Arterie beim Aufblasen erweitert und das Paclitaxel lokal abgibt.
Voraussichtlich insgesamt 151 Patienten werden mit dem Passeo-18 Lux behandelt und mit einer Kontrollgruppe von weiteren 151 Patienten verglichen, die mit dem medikamentenbeschichteten Ballon IN.PACT Admiral von Medtronic behandelt werden. Die Zuteilung zu den Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Eine erste Pilotstudienphase mit 120 Patienten, die gleichmäßig auf beide Behandlungsgruppen verteilt sind, und eine zweite Phase, um die Nicht-Unterlegenheitshypothese formal zu testen.
Der Ballon ist mit Paclitaxel beschichtet, das eine Zellproliferation verhindern soll. Das Medikament wird durch schnelles Aufblasen freigesetzt, um eine hohe Dosis in kurzer Zeit freizusetzen. Die Patienten werden 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff zu einem Nachsorgebesuch eingeladen.
Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind wie folgt definiert. Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten. Freiheit von geräte- und verfahrensbedingtem Tod bis 30 Tage nach dem Index-Eingriff, große Amputation der Zielgliedmaße bis 12 Monate nach dem Eingriff und klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes bis 12 Monate nach dem Index-Eingriff. Die sekundären Endpunkte sind definiert als akuter Geräteerfolg, akuter Verfahrenserfolg, Freiheit von allen Todesursachen, größere Amputation der Zielgliedmaße und klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes bis 30 Tage nach dem Eingriff, anhaltende klinische Verbesserung, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis 6 und 12 Monate nach dem Eingriff, primäre Durchgängigkeit, Revaskularisation der Zielläsion, Revaskularisation des Zielgefäßes, binäre Restenose, größere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsion, Änderung des Fragebogenscores für Gehbehinderung gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Rutherford-Klassifikation oder des ABI der Zielgliedmaße.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Passeo-18 Lux DCB zur Behandlung von stenotischen, restenotischen oder okklusiven Läsionen der femoropoplitealen Arterien. Weiterhin wird eine Nicht-Unterlegenheitshypothese mit dem IN.PACT Admiral DCB als Komparator getestet.
Die Patienten werden auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes, der Bewertung der zugrunde liegenden Krankheit und der Eignungskriterien ausgewählt. Der Gesundheitszustand des Patienten sollte stabil sein, ohne zugrunde liegende Erkrankung, die ihn daran hindern würde, die erforderlichen Tests durchzuführen oder die Studie abzuschließen. Die Patienten sollten geografisch stabil, bereit und in der Lage sein, an dieser klinischen Studie mitzuarbeiten, und für eine langfristige Nachsorge verfügbar bleiben. Der Patient gilt als in die Studie aufgenommen, nachdem er die Einverständniserklärung des Patienten erhalten hat, wenn die Zulassungskriterien für die Studie vollständig erfüllt sind und der Führungsdraht erfolgreich durch die Zielläsion der Studie geführt wurde.
Vor dem Indexverfahren wird Folgendes gesammelt: eine Einverständniserklärung zur Datenerhebung, Demographie, Anamnese, Medikationsprotokoll, körperliche Untersuchung, klinische Kategorie der akuten Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie), der Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI), Blutentnahmetest (großes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel und ggf. Schwangerschaftstest) und ein Fragebogen zur Gehbehinderung.
Während des Verfahrens durchquert der Führungsdraht die gesamte Studienläsion, wonach die Läsion durch Angiographie beurteilt wird. Es wird eine Vordilatation mit einem nicht mit Medikamenten beschichteten Standardballon durchgeführt, gefolgt von einer Dilatation der Läsion mit entweder einem Passeo-18 Lux (Biotronik) oder einem IN.PACT Admiral-Ballon (Medtronic). Wenn die Dilatation nicht erfolgreich war (> 30 % Stenose, Perforation, okklusive oder flusslimitierende Dissektion), sollte eine verlängerte Inflation versucht werden, wonach bei unzureichenden Ergebnissen ein Bail-out-Stent mit einem bloßen Nitinol-Stent zulässig ist.
Die regelmäßige Nachsorge ist notwendig, um den Zustand des Patienten und die Ergebnisse des Eingriffs zu überwachen. Die Patienten werden zu den folgenden erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 6 und 12 Monaten eingeladen. Während dieser Besuche werden die folgenden Daten gesammelt: Medikationsakte, körperliche Untersuchung, ABI der Zielgliedmaße und Rutherford-Klassifikation, Duplex-Ultraschall des Zielgefäßes, Fragebogen zur Gehbehinderung und mögliche unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Belgien, 3600
- Z.O.L.
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Tienen, Belgien, 3300
- R.Z. Heilig Hart
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Antwerp
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Antwerp, Antwerp, Belgien, 2650
- UZA
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33300
- CHU Bordeaux
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 3100
- Clinique Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
- Triemlispital Zürich
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Graz
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Graz, Graz, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Österreich, 1140
- Hanusch Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ist ≥18 Jahre
- Das Subjekt hat die Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen an die Nachsorge der Studie zu erfüllen
- Stenotische oder okklusive De-novo-Läsion(en) oder restenotische oder okklusive Läsion(en) ohne Stent, die > 90 Tage nach einer vorherigen einfachen alten Ballon-(POBA)-Angioplastie oder > 180 Tage nach einer vorherigen DCB-Behandlung auftreten
- Die Zielläsion befindet sich zwischen dem Ostium des SFA und dem Ende des P1-Segments der Kniekehlenarterie
- Zielgefäßdurchmesser ≥4 mm und ≤7 mm
- Die Zielläsion muss eine stenotische Läsion mit einer Länge von ≤ 180 mm (eine lange Läsion oder Tandemläsionen) nach visueller Schätzung des Untersuchers oder eine Gesamtokklusion mit einer Länge von ≤ 120 mm nach visueller Schätzung des Untersuchers sein.
Hinweis: Tandemläsionen müssen nach visueller Schätzung eine Gesamtlänge von ≤ 180 mm haben und durch ≤ 30 mm getrennt sein
- Die Zielläsion muss nach visueller Einschätzung des Untersuchers einen angiographischen Nachweis einer Stenose von ≥70 % aufweisen
- Eine erfolgreiche, unkomplizierte Überquerung der Zielläsion tritt auf, wenn die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt, ohne dass eine flussbegrenzende Dissektion oder Perforation auftritt, und durch visuelle Inspektion als innerhalb des wahren Lumens liegend beurteilt wird. Subintima-Dissektionstechniken können verwendet werden, wenn der Wiedereintritt oberhalb des Knies (ATK) und ohne Verwendung von Wiedereintrittsvorrichtungen erfolgt
- Die Zielläsion befindet sich mindestens 30 mm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versehen wurde
- Nach der Prädilatation beträgt die Zielläsion ≤50 % Reststenose, es fehlt eine flussbegrenzende Dissektion und sie ist mit der verfügbaren Gerätematrix behandelbar
- Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Stenose (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt
- Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanter Stenose (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Akute Extremitätenischämie
- Der Patient hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Intervention unterzogen, an der das Zielgefäß beteiligt war
- Der Patient unterzog sich innerhalb der letzten 90 Tage einer perkutanen Behandlung der unteren Extremität in der ipsilateralen Extremität mit einem Paclitaxel-freisetzenden Stent oder DCB
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 180 Tage einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) der Zielläsion unter Verwendung eines DCB unterzogen
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
- Der Patient ist allergisch gegen alle Thrombozytenaggregationshemmer
- Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie
- Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von 700.000/mm3
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren eine Transfusion erforderten
- Beim Patienten wird eine Koagulopathie diagnostiziert, die eine Behandlung mit systemischer Antikoagulation und/oder dualer Antithrombozytentherapie (DAPT) ausschließt
- Der Patient hat in den letzten 90 Tagen einen Schlaganfall erlitten
- Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Der Patient nimmt an einer Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt, oder der Patient plant, vor Abschluss dieser Studie an einer solchen Studie teilzunehmen
- Der Patient hatte einen schwerwiegenden (z. kardialen, peripheren, abdominalen) chirurgischen Eingriff oder Eingriff, der nichts mit dieser Studie zu tun hat, innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff oder größere chirurgische Eingriffe oder Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff geplant hat
- Ein Eingriff in die kontralaterale Extremität, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist
- Der Patient hatte zuvor eine Bypass-Operation der Zielläsion
- Der Patient hatte eine vorherige Behandlung des Zielgefäßes mit Thrombolyse oder Operation
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder er hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
- Zielläsion beinhaltet ein Aneurysma oder grenzt an ein Aneurysma (innerhalb von 5 mm)
- Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie Stenting, Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Brachytherapie oder Wiedereintrittsgeräten
- Signifikante Tortuosität des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern
- Vorhandensein eines Thrombus im Zielgefäß
- Eine behandlungsbedürftige Iliakaleinflusserkrankung, es sei denn, die Iliakalarterienerkrankung wird zuerst während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt. Erfolg wird definiert als ≤ 30 % Restdurchmesserstenose ohne Todesfälle oder größere Komplikationen
- Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliakal- oder Femurtransplantats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Passeo-18 Lux Behandlungsgruppe
Diese Patienten werden mit dem Passeo-18 Lux (Biotronik) behandelt.
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Perkutane endovaskuläre Angioplastie mit dem Passeo-18 Lux
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe IN.PACT Admiral
Diese Patienten werden mit dem IN.PACT Admiral (Medtronic) behandelt.
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Perkutane endovaskuläre Angioplastie mit dem IN.PACT Admiral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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definiert als jede erneute Intervention an der Zielläsion aufgrund der folgenden Symptome: Abfall des ABI > 20 % oder ABI > 0,15 im Vergleich zum ABI nach dem Eingriff.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sicherheitszusammensetzung: Anzahl der Teilnehmer, die verstorben sind, eine größere Amputation hatten oder eine Revaskularisation des Zielgefäßes hatten (CD-TVR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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zusammengesetzt aus (1) Freiheit von geräte- und verfahrensbedingtem Tod bis 30 Tage nach dem Index-Eingriff, (2) Freiheit von großer Zielgliedamputation (oberhalb des Knöchels (ATA)) bis 12 Monate nach dem Eingriff oder (3 ) klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisierung (CD-TVR) bis 12 Monate nach dem Indexverfahren
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
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definiert als erfolgreiche Abgabe, Aufblasen des Ballons, Entleeren und Zurückholen des intakten Studiengeräts ohne Bersten unter den Nennberstdruck
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Indexverfahren
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akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
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definiert als Wiederherstellung der Zielläsion mit ≤ 30 % Reststenose im endgültigen Angiogramm
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Indexverfahren
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Freiheit von allen Todesursachen, Freiheit von größeren Zielgliedamputationen und Freiheit von CD-TVR über 30 Tage
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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30 Tage nach dem Eingriff frei von Tod jeglicher Ursache, großer Zielgliedamputation und CD-TVR
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1 Monat nach dem Eingriff
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Anhaltende klinische Besserung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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definiert als Freiheit von großer Amputation der Zielgliedmaße, TVR, Verschlechterung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße (im Vergleich zum Ausgangswert) und Abnahme des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder Zehen-Arm-Index (TBI) des Zielgliedmaßes ≥ 0,15 (im Vergleich zum Ausgangswert)
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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definiert als zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, CD-TVR und Amputation einer größeren Zielgliedmaße oder Thrombose an der Zielläsion
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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definiert als eine Kombination aus Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und binärer Restenose (Restenose definiert als Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≥ 2,4 oder ≥ 50 % Stenose, wie von einem unabhängigen DUS beurteilt Kernlabor) bis zum 12-monatigen Post-Index-Verfahren
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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definiert als Reintervention zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit in der Zielläsion.
Die TLR ist klinisch bedingt (CD), wenn die TLR aufgrund von Symptomen oder einem Rückgang des Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zur Nachbehandlung erforderlich war
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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definiert als Reintervention zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit im Zielgefäß.
TVR ist klinisch bedingt (CD), wenn die TVR aufgrund von Symptomen oder einem Rückgang des Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zur Nachbehandlung erforderlich war
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von binärer Restenose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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definiert als durch DUS PSVR bestätigte Restenose ≥2,4 oder ≥50 % Stenose, wie von unabhängigen Angiographie- und DUS-Core-Labors beurteilt
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von größeren Zielgliedamputationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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definiert als eine Amputation oberhalb des Knöchels in der Zielgliedmaße
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Thrombosefreiheit an der Zielläsion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Thrombosefreiheit an der Zielläsion
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung des Fragebogenscores für Gehbehinderung vom Ausgangswert bis zu 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire) vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate. Das WIQ besteht aus 6 Abschnitten, die jeweils aus mehreren Fragen bestehen. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (0 bedeutet viele Probleme und 4 überhaupt keine Probleme). Die Punktzahlen pro Abschnitt werden summiert und in Prozent umgerechnet (100 % bedeutet sehr gut und 0 % bedeutet sehr schlecht). Alle Abschnitte werden gemittelt, um den endgültigen WIQ-Score zu ergeben. |
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße von der Grundlinie auf 6 und 12 Monate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße von der Grundlinie auf 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Ruhe-ABI oder TBI der Zielgliedmaße vom Ausgangswert bis zu 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung des Ruhe-ABI oder TBI der Zielgliedmaße vom Ausgangswert bis zu 6 und 12 Monaten
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von allen Todesursachen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von allen Todesursachen
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOPACT-RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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