Et forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Passeo-18 Lux medikamentbelagt ballong av Biotronik ved behandling av femoropoliteal arterien sammenlignet med Medtronic IN.PACT Admiral medikamentbelagt ballong. (BIOPACT-RCT)
En randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Passeo-18 Lux medikamentbelagt ballong av Biotronik ved behandling av forsøkspersoner med stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner i femoropolitealarterien sammenlignet med Medtronic IN.PACT Admiral Drug -belagt ballong
BIOPACT RCT-tiralen undersøker effektiviteten og sikkerheten til stenose, restenose eller okklusjoner i femoropoliteal-arterien til pasienter som presenterer en rutherford-klassifisering 2,3 eller 4 med en Passeo-18 Lux medikamentbelagt ballong av Biotronik. Paclitaxel-elueringsballongene er designet for perkutane transluminale angioplastikk der ballongen vil utvide arterien ved oppblåsing og levere paklitakselen lokalt.
En forventet total på 151 pasienter vil bli behandlet med Passeo-18 Lux og sammenlignet med en kontrollgruppe på ytterligere 151 pasienter som vil bli behandlet med IN.PACT Admiral medikamentbelagt ballong fra Medtronic. Tildeling til behandlingsgruppene vil være tilfeldig. Studien vil bli gjennomført i to faser. En første pilotstudiefase med 120 pasienter fordelt jevnt over begge behandlingsgruppene og en andre fase for formelt å teste ikke-mindreverdighetshypotesen.
Ballongen er belagt med Paclitaxel beregnet på å unngå cellulær spredning. Legemidlet frigjøres ved hjelp av rask oppblåsing for å frigjøre en høy dose på kort tid. Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
De primære effektendepunktene er definert som følger. Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon ved 12 måneder. Frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 30 dager etter indeksprosedyre, amputasjon av større lem i 12 måneder etter prosedyre og klinisk drevet revaskularisering av målkar gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre. De sekundære endepunktene er definert som akutt apparatsuksess, akutt prosedyresuksess, frihet fra alle dødsårsaker, amputasjon av hovedmållemmet og klinisk drevet revaskularisering av målkar gjennom 30 dager etter prosedyren, vedvarende klinisk forbedring, ingen alvorlige bivirkninger gjennom 6 og 12. måneder etter prosedyren, primær åpenhet, revaskularisering av mållesjon, revaskularisering av målkar, binær restenose, amputasjon av hovedmållemmet, trombose ved mållesjon, endring av spørreskjemascore for gangvansker fra baseline, endring i rutherford-klassifisering av mållemmet eller ABI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effekten av Passeo-18 Lux DCB for behandling av stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner i femoropoliteale arterier. Videre vil en non-inferioritetshypotese bli testet med IN.PACT Admiral DCB som komparator.
Pasientene vil bli valgt basert på utrederens vurdering, evaluering av den underliggende sykdommen og kvalifikasjonskriteriene. Pasientens medisinske tilstand bør være stabil, uten underliggende medisinsk tilstand som vil hindre dem i å utføre den nødvendige testen eller fra å fullføre studien. Pasienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til å samarbeide i denne kliniske studien, og forbli tilgjengelige for langtidsoppfølging. Pasienten anses som registrert i studien etter å ha innhentet pasientens informerte samtykke, hvis det er full overholdelse av studiekvalifikasjonskriteriene og etter vellykket guidewirepassasje gjennom studiemållesjonen.
Før indeksprosedyren vil følgende bli samlet inn: et informert samtykke for datainnsamling, demografi, sykehistorie, medisinjournal, fysisk undersøkelse, klinisk kategori av akutt iskemi i ekstremiteter (Rutherford-kategori), hvile-ankel-brachial indeks (ABI), blodprøvetest (fullstendig blodtelling, omfattende stoffskiftepanel og eventuelt graviditetstest) og et spørreskjema for gangvansker.
Under prosedyren vil guidewiren krysse hele studielesjonen, hvoretter lesjonen vil bli vurdert gjennom angiografi. En pre-dilatasjon med en standard ikke-medikamentbelagt ballong vil bli utført etterfulgt av en dilatasjon av lesjonen med enten en Passeo-18 Lux (Biotronik) eller en IN.PACT Admiral ballong (Medtronic). Hvis dilatasjonen ikke var vellykket (>30 % stenose, perforasjon, okklusiv eller strømningsbegrensende disseksjon) bør forlenget inflasjon forsøkes, hvoretter bail-out-stenting med bar nitinol-stent tillates i tilfelle utilstrekkelige resultater.
Regelmessig oppfølging er nødvendig for å overvåke pasientens tilstand og resultatene av prosedyren. Pasientene vil bli invitert til følgende nødvendige oppfølgingsbesøk etter 1, 6 og 12 måneder. Under disse besøkene vil følgende data bli samlet inn: medisinjournal, fysisk undersøkelse, mållem ABI og Rutherford-klassifisering, dupleks ultralyd av målkar, spørreskjema for gangvansker og mulige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
Tienen, Belgia, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33300
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 3100
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8063
- Triemlispital Zürich
-
-
-
-
Graz
-
Graz, Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er ≥18 år
- Emnet har Rutherford-klassifisering 2, 3 eller 4
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde kravene til studieoppfølging
- De novo stenotiske eller okklusive lesjoner eller ikke-stentede restenotiske eller okklusive lesjoner som oppstår >90 dager etter tidligere vanlig gammel ballong (POBA) angioplastikk eller >180 dager etter tidligere DCB-behandling
- Mållesjon er lokalisert mellom ostium av SFA og enden av P1-segmentet av poplitealarterien
- Mål kardiameter ≥4mm og ≤7mm
- Mållesjonen må være stenotisk lesjon ≤180 mm i lengde (én lang lesjon eller tandemlesjon) ved etterforskerens visuelle estimat eller en total okklusjon ≤120 mm i lengde etter utforskerens visuelle estimat.
Merk: tandemlesjoner må ha en total lengde på ≤180 mm ved visuelt estimat og være atskilt med ≤30 mm
- Mållesjon må ha angiografisk bevis på ≥70 % stenose etter etterforskerens visuelle estimat
- Vellykket, ukomplisert kryssing av mållesjonen skjer når tuppen av guidetråden er distal for mållesjonen uten at det forekommer strømningsbegrensende disseksjon eller perforering, og bedømmes ved visuell inspeksjon å være innenfor det sanne lumen. Subintimale disseksjonsteknikker kan brukes hvis re-entry skjer over kneet (ATK) og uten bruk av re-entry enheter
- Mållesjon er lokalisert minst 30 mm fra en hvilken som helst stent, hvis målkaret tidligere ble stentet
- Etter pre-dilatasjon er mållesjonen ≤50 % gjenværende stenose, fravær av en strømningsbegrensende disseksjon og kan behandles med tilgjengelig enhetsmatrise
- En patentert innstrømningsarterie fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi
- Minst én patentert utstrømningsarterie til ankelen eller foten, fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt iskemi i lemmer
- Pasienten gjennomgikk en intervensjon som involverte målkaret i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienten gjennomgikk enhver perkutan behandling av nedre ekstremiteter i det ipsilaterale lem ved bruk av en paclitaxel-eluerende stent eller DCB i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienten gjennomgikk en perkutan transluminal angioplastikk (PTA) av mållesjonen ved bruk av en DCB i løpet av de siste 180 dagene
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Pasienten har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Pasienten er allergisk mot alle blodplatehemmende behandlinger
- Pasienten får immunsuppressiv behandling
- Pasienten har blodplatetall 700.000/mm3
- Pasienten har en historie med gastrointestinal blødning som krever transfusjon innen 3 måneder før studieprosedyren
- Pasienten er diagnostisert med koagulopati som utelukker behandling med systemisk antikoagulasjon og/eller dobbel antiplateletterapi (DAPT)
- Pasienten har hatt hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene
- Pasienten har tidligere hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienten deltar i en studie med legemiddel eller medisinsk utstyr som ikke har fullført primære endepunktsvurderinger eller som klinisk forstyrrer endepunktene fra denne studien, eller pasienten planlegger å delta i en slik studie før fullføringen av denne studien
- Pasienten har hatt noen alvorlige (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk prosedyre eller intervensjon som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før indeksprosedyren eller har planlagt større kirurgisk prosedyre eller intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren
- En intervensjon i det kontralaterale lem, planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyre
- Pasienten hadde tidligere bypassoperasjon av mållesjonen
- Pasienten hadde tidligere behandling av målkaret med trombolyse eller kirurgi
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrer spesifisert i protokollen eller har problemer med eller manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen
- Mållesjon involverer en aneurisme eller er ved siden av en aneurisme (innen 5 mm)
- Mållesjon krever behandling med alternativ terapi som stenting, laser, aterektomi, kryoplastikk, brakyterapi eller re-entry-enheter
- Betydelig slingring av målkar eller andre parametere som hindrer tilgang til mållesjonen
- Tilstedeværelse av trombe i målkaret
- Iliac inflow sykdom som krever behandling, med mindre iliaca arteriesykdommen er vellykket behandlet først under indeksprosedyren. Suksess er definert som ≤30 % gjenværende diameter stenose uten død eller store komplikasjoner
- Tilstedeværelse av en aorta, iliaca eller femoral kunstig graft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passeo-18 Lux behandlingsgruppe
Disse pasientene vil bli behandlet med Passeo-18 Lux (Biotronik).
|
Perkutan endovaskulær angioplastikk med Passeo-18 lux
|
|
Aktiv komparator: IN.PACT Admiral behandlingsgruppe
Disse pasientene vil bli behandlet med IN.PACT Admiral (Medtronic).
|
Perkutan endovaskulær angioplastikk med IN.PACT Admiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
definert som enhver reintervensjon ved mållesjonen på grunn av følgende symptomer: fall av ABI >20 % eller ABI >0,15 sammenlignet med ABI etter prosedyren.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Sikkerhetskompositt: antall deltakere som døde, hadde større amputasjon eller målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
sammensatt av (1) frihet fra enhets- og prosedyrerelatert død gjennom 30 dager etter indeksprosedyre, (2) frihet fra amputasjon av større mållem (over-ankelen (ATA)) gjennom 12 måneder etter prosedyren eller (3 ) klinisk drevet revaskularisering av målkar (CD-TVR) gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt apparatsuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
definert som vellykket levering, ballongoppblåsing, deflasjon og gjenfinning av den intakte studieenheten uten sprengning under nominelt sprengningstrykk
|
Indeksprosedyre
|
|
akutt prosessuell suksess
Tidsramme: indeksprosedyre
|
definert som restaurering av mållesjonen med ≤30 % gjenværende stenose i det siste angiogrammet
|
indeksprosedyre
|
|
frihet fra alle dødsårsaker, frihet fra amputasjon av store lem og frihet fra CD-TVR gjennom 30 dager
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
frihet fra dødsfall av alle årsaker, amputasjon av større lem og CD-TVR gjennom 30 dager etter prosedyren
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
definert som frihet fra amputasjon av hovedmållem, TVR, forverring av Rutherford-målekstremitet (sammenlignet med baseline) og reduksjon i mållem ankelbrachial indeks (ABI) eller tå brachial indeks (TBI) ≥0,15 (sammenlignet med baseline)
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, CD-TVR og amputasjon av større mållem, eller trombose ved mållesjonen
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
primær patency rate
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
definert som en sammensetning av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og binær restenose (restenose definert som dupleks ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 eller ≥50 % stenose, vurdert av en uavhengig DUS kjernelab) gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
frihet fra revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
definert som en reintervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenheten i mållesjonen.
TLR er klinisk drevet (CD) når TLR var nødvendig på grunn av symptomer eller fall i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-prosedyre
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
frihet fra revaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
definert som en reintervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenheten i målkaret.
TVR er klinisk drevet (CD) når TVR var nødvendig på grunn av symptomer eller fall i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-prosedyre
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
frihet fra binær restenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
definert som restenose bekreftet av DUS PSVR ≥2,4 eller ≥50 % stenose, vurdert av uavhengige angiografiske og DUS-kjernelaboratorier
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
frihet fra amputasjon av større mållem
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
definert som en amputasjon over ankelen i mållemmet
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
frihet fra trombose ved mållesjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
frihet fra trombose ved mållesjon
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
endring i spørreskjemascore for gangvansker fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
endring i walking impairment questionnaire (WIQ)-score fra baseline til 6 og 12 måneder. WIQ består av 6 seksjoner som hver består av flere spørsmål. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 betyr mange problemer og 4 ingen problemer i det hele tatt). Poengsummen per seksjon summeres og beregnes på nytt til prosenter (100 % betyr veldig bra og 0 % betyr veldig dårlig). Alle seksjonene er gjennomsnittsberegnet for å gi den endelige WIQ-poengsummen. |
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
endring i mållem rutherford-klassen fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
endring i mållem rutherford-klassen fra baseline til 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
endring i hvilende ABI eller TBI i målben fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
endring i hvilende ABI eller TBI i målben fra baseline til 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
frihet fra alle dødsårsaker
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
frihet fra alle dødsårsaker
|
6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOPACT-RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .