Medtronic IN.PACT Admiral Drug-coated Balloon과 비교하여 대퇴슬와동맥 치료에서 Biotronik의 Passeo-18 Lux Drug-coated Balloon의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험. (BIOPACT-RCT)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 대상은 러더퍼드 분류 2, 3 또는 4입니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 후속 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
• 기존 일반 풍선(POBA) 혈관성형술 후 >90일 또는 이전 DCB 치료 후 >180일에 발생하는 신규 협착 또는 폐색 병변 또는 스텐트가 없는 재협착 또는 폐색 병변
• 표적 병변은 SFA의 개구부와 슬와 동맥의 P1 세그먼트의 끝 사이에 위치합니다.
• 대상 혈관 직경 ≥4mm 및 ≤7mm
• 대상 병변은 조사자의 육안 추정치에 의해 길이가 180mm 이하인 협착 병변(하나의 긴 병변 또는 직렬 병변) 또는 조사자의 육안 추정치에 의해 길이가 120mm 이하인 전체 폐색이어야 합니다.

참고: 직렬 병변은 육안 추정치에 의해 총 길이가 ≤180mm이고 ≤30mm로 분리되어야 합니다.

• 표적 병변은 조사자의 육안 평가에 의해 ≥70% 협착증의 혈관 조영 증거가 있어야 합니다.
• 목표 병변의 성공적이고 복잡하지 않은 교차는 흐름 제한 박리 또는 천공의 발생 없이 가이드 와이어의 끝이 목표 병변의 말단에 있고 육안 검사에 의해 진정한 루멘 내에 있는 것으로 판단될 때 발생합니다. 재진입 장치를 사용하지 않고 무릎 위에서 재진입(ATK)이 발생하는 경우 내막하 해부 기술을 사용할 수 있습니다.
• 대상 혈관이 이전에 스텐트를 삽입한 경우 대상 병변은 스텐트에서 최소 30mm에 위치합니다.
• 사전 확장 후 대상 병변은 잔류 협착이 50% 이하이고 흐름 제한 절개가 없고 사용 가능한 장치 매트릭스로 치료 가능합니다.
• 혈관 조영술로 확인된 유의한 협착(≥50% 협착)이 없는 특허 유입 동맥
• 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 상당한 협착증(≥50% 협착증)이 없는 발목 또는 발에 대한 적어도 하나의 특허 고유 ​​유출 동맥

제외 기준:

• 급성 사지 허혈
• 환자는 이전 90일 이내에 대상 혈관과 관련된 개입을 받았습니다.
• 환자는 이전 90일 이내에 파클리탁셀 용출 스텐트 또는 DCB를 사용하여 동측 사지에서 모든 하지 경피적 치료를 받았습니다.
• 환자는 이전 180일 이내에 DCB를 사용하여 표적 병변의 경피적 혈관성형술(PTA)을 받았습니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우
• 환자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
• 환자는 모든 항혈소판제 치료에 알레르기가 있습니다.
• 환자는 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
• 환자의 혈소판 수는 700.000/mm3입니다.
• 연구 절차 전 3개월 이내에 수혈이 필요한 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
• 환자가 전신 항응고 및/또는 이중 항혈소판 요법(DAPT)으로 치료할 수 없는 응고병증으로 진단되었습니다.
• 환자는 지난 90일 이내에 뇌졸중 병력이 있습니다.
• 환자는 지난 30일 이내에 심근 경색의 병력이 있습니다.
• 환자가 1차 평가변수 평가를 완료하지 않았거나 이 연구의 평가변수를 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여 중이거나 환자가 이 연구 완료 전에 해당 연구에 참여할 계획입니다.
• 환자에게 전공(예: 심장, 말초, 복부) 수술 절차 또는 인덱스 절차 이전 30일 이내에 본 연구와 관련 없는 중재 또는 인덱스 절차 30일 이내에 주요 수술 또는 중재를 계획한 경우
• 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 반대쪽 사지에 대한 개입
• 환자는 이전에 표적 병변의 우회로 수술을 받은 적이 있습니다.
• 환자는 이전에 혈전 용해 또는 수술로 표적 혈관 치료를 받았습니다.
• 환자가 프로토콜에 지정된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없거나 프로토콜에 지정된 대로 후속 방문을 위해 복귀하기 어렵거나 불가능합니다.
• 대상 병변이 동맥류를 포함하거나 동맥류에 인접(5mm 이내)
• 표적 병변은 스텐트, 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 근접 치료 또는 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 치료해야 합니다.
• 표적 혈관의 비틀림 또는 표적 병변에 대한 접근을 금지하는 기타 매개변수
• 대상 혈관에 혈전 존재
• 지표 시술 시 장골 동맥 질환이 먼저 성공적으로 치료되지 않는 한, 치료가 필요한 장골 유입 질환. 성공은 사망 또는 주요 합병증 없이 잔여 직경 협착증이 30% 이하인 경우로 정의됩니다.
• 대동맥, 장골 또는 대퇴부 인공 이식편의 존재