Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Biotronik Passeo-18 Lux gyógyszerrel bevont ballonjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a femoropopliteális artéria kezelésében, összehasonlítva a Medtronic IN.PACT Admiral gyógyszerrel bevont ballonnal. (BIOPACT-RCT)

2023. május 8. frissítette: ID3 Medical

Véletlenszerű, kontrollált, nem inferiority vizsgálat a Passeo-18 Lux gyógyszerrel bevont Biotronik ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az artéria femoropoplitealis stenotikus, restenotikus vagy elzáródásos lézióiban szenvedő betegek kezelésében a Medtronic Drug.PACT Admiralhoz képest bevonatos léggömb

A BIOPACT RCT tirál a Passeo-18 Lux gyógyszerrel bevont Biotronik ballonnal vizsgálja a femoropoplitealis artéria szűkületének, resztenózisának vagy elzáródásának hatékonyságát és biztonságosságát a 2., 3. vagy 4. rutherford besorolású betegeknél. A Paclitaxel eluáló ballonokat perkután transzluminális angioplasztikákhoz tervezték, amelyekben a ballon felfújásakor kitágítja az artériát, és helyileg szállítja a paklitaxelt.

Várhatóan összesen 151 beteget kezelnek a Passeo-18 Lux-szal, és összehasonlítják a további 151 betegből álló kontrollcsoporttal, akiket a Medtronic IN.PACT Admiral gyógyszerrel bevont ballonjával kezelnek. A kezelési csoportokba való besorolás véletlenszerűen történik. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az első kísérleti vizsgálati fázisban 120 beteg vett részt egyenletesen elosztva mindkét kezelési csoportban, a második fázis pedig a non-inferiority hipotézis formális tesztelésére szolgál.

A ballon paclitaxellel van bevonva, amely megakadályozza a sejtburjánzást. A gyógyszert gyors felfújással szabadítják fel, hogy rövid időn belül nagy dózist szabadítsanak fel. A betegeket az eljárás után 1, 6 és 12 hónappal utóellenőrzésre hívják.

Az elsődleges hatékonysági végpontok a következők. A klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól való megszabadulás 12 hónapos korban. Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól való megszabadulás az indexelést követő 30 napig, a fő célvégtag amputációja a beavatkozást követő 12 hónapig és a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció az indexelést követő 12 hónapig. A másodlagos végpontok a következők: akut eszközsiker, akut eljárási siker, minden halálozási októl való mentesség, fő célvégtag amputáció és klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció a beavatkozást követő 30 napon keresztül, tartós klinikai javulás, jelentős nemkívánatos események hiánya a 6. és 12. napon keresztül. hónappal a beavatkozás után, primer átjárhatóság, céllézió revascularisatio, cél ér revascularisatio, bináris resztenózis, fő célvégtag amputáció, trombózis a célléziónál, a járáskárosodás kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, változás a célvégtag rutherford osztályozásában vagy ABI-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Passeo-18 Lux DCB biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a femoropopliteális artériák szűkületes, restenotikus vagy okkluzív lézióinak kezelésében. Ezenkívül egy nem inferiority hipotézist tesztelünk az IN.PACT Admiral DCB-vel összehasonlítóként.

A betegek kiválasztása a vizsgáló értékelése, az alapbetegség értékelése és a jogosultsági kritériumok alapján történik. A beteg egészségi állapotának stabilnak kell lennie, és nincs olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a szükséges vizsgálat elvégzésében vagy a vizsgálat befejezésében. A betegeknek földrajzilag stabilnak kell lenniük, hajlandónak és képesnek kell lenniük együttműködni ebben a klinikai vizsgálatban, és rendelkezésre kell állniuk a hosszú távú nyomon követésre. A páciens a vizsgálatba bevontnak tekintendő, miután megkapta a betegek beleegyezését, ha teljes mértékben megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és miután a vezetődrót sikeresen áthaladt a vizsgálati céllézión.

Az indexeljárást megelőzően a következőket kell begyűjteni: tájékozott hozzájárulás az adatgyűjtéshez, demográfiai adatok, kórtörténet, gyógyszerfelvétel, fizikális vizsgálat, az akut végtagi ischaemia klinikai kategóriája (Rutherford kategória), nyugalmi boka-kar index (ABI), vérminta vizsgálat (teljes vérkép, átfogó anyagcsere-panel és adott esetben terhességi teszt) és járászavar kérdőív.

Az eljárás során a vezetődrót áthalad a teljes vizsgálati lézión, majd az elváltozást angiográfiával értékelik. Előtágítást végeznek szabványos, nem gyógyszerbevonatú ballonnal, majd a léziót Passeo-18 Lux (Biotronik) vagy IN.PACT Admiral ballonnal (Medtronic) tágítják. Ha a tágítás nem járt sikerrel (>30%-os szűkület, perforáció, okkluzív vagy áramlást korlátozó disszekció), meg kell kísérelni a hosszan tartó felfújást, amely után nem megfelelő eredmény esetén szabad nitinol stenttel szabad stenttel végezni.

A rendszeres nyomon követés szükséges a beteg állapotának és az eljárás eredményeinek nyomon követéséhez. A betegeket 1, 6 és 12 hónapos korban hívják meg a következő kötelező kontrollvizsgálatokra. A látogatás során a következő adatokat gyűjtjük össze: gyógyszeres feljegyzés, fizikális vizsgálat, célvégtag ABI és Rutherford osztályozása, célér duplex ultrahangja, járászavar kérdőív és lehetséges mellékhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch Hospital
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • UZA
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgium, 3600
        • Z.O.L.
      • Tienen, Belgium, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Paris Saint Joseph
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33300
        • Chu Bordeaux
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 3100
        • Clinique Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 84000
        • Clinique Rhône Durance
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Triemlispital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥18 év
  • Az alany Rutherford besorolása 2, 3 vagy 4
  • Az alany írásos beleegyezését adta, és hajlandó eleget tenni a vizsgálat nyomon követésére vonatkozó követelményeknek
  • De novo szűkületes vagy okkluzív lézió(k) vagy nem sztentált resztenotikus vagy okkluzív lézió(k), amelyek több mint 90 nappal korábbi sima ballonos (POBA) angioplasztika után vagy több mint 180 nappal korábbi DCB-kezelés után jelentkeznek
  • A céllézió az SFA ostium és a poplitealis artéria P1 szegmensének vége között helyezkedik el
  • A cél ér átmérője ≥4 mm és ≤7 mm
  • A célléziónak ≤180 mm hosszúságú szűkületes léziónak (egy hosszú lézió vagy tandem lézió) kell lennie a vizsgáló vizuális becslése szerint, vagy a teljes elzáródásnak ≤ 120 mm hosszúságúnak kell lennie a vizsgáló vizuális becslése szerint.

Megjegyzés: a tandem elváltozások teljes hosszának ≤180 mm-nek kell lennie vizuális becslés szerint, és egymástól ≤ 30 mm-re kell

  • A vizsgáló vizuális becslése szerint a célléziónak ≥70%-os szűkület angiográfiás bizonyítéka kell legyen
  • A céllézió sikeres, komplikációmentes keresztezése akkor következik be, ha a vezetődrót hegye a céllézióhoz képest disztálisan helyezkedik el áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció nélkül, és szemrevételezéssel úgy ítélik meg, hogy a valódi lumenen belül van. Subintimális disszekciós technikák alkalmazhatók, ha a visszatérés térd felett történik (ATK) és re-entry eszközök használata nélkül
  • A céllézió minden sztenttől legalább 30 mm-re helyezkedik el, ha a célér korábban volt stentelve
  • Előtágítás után a céllézió ≤50%-os reziduális szűkület, nincs áramlást korlátozó disszekció, és kezelhető a rendelkezésre álló eszközmátrixszal
  • Nyílt beáramlási artéria, amely mentes jelentős szűkülettől (≥50% szűkület), amit angiográfia igazolt
  • Legalább egy natív kiáramlási artéria a bokához vagy a lábfejhez, jelentős szűkülettől (≥50%-os szűkülettől) mentes, angiográfiával igazolva

Kizárási kritériumok:

  • Akut végtagi ischaemia
  • A páciens az előző 90 napban a célér bevonásával végzett beavatkozáson esett át
  • A páciens az előző 90 napban bármilyen alsó végtagi perkután kezelésen esett át az azonos oldali végtagban, paklitaxelt eluáló stentet vagy DCB-t használva.
  • A páciensen a céllézió perkután transzluminális angioplasztikáját (PTA) végezték el DCB segítségével az elmúlt 180 napon belül.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • A beteg ismert allergiás kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
  • A beteg allergiás az összes trombocita-ellenes kezelésre
  • A beteg immunszuppresszív kezelést kap
  • A beteg vérlemezkeszáma 700 000/mm3
  • A beteg anamnézisében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel, amely transzfúziót igényel a vizsgálati eljárást megelőző 3 hónapon belül
  • A betegnél koagulopátiát diagnosztizálnak, amely kizárja a szisztémás antikoaguláns és/vagy kettős vérlemezke-ellenes kezelés (DAPT) kezelését.
  • A páciensnek az elmúlt 90 napban stroke-ja volt
  • A betegnek szívizominfarktusa volt az elmúlt 30 napban
  • A páciens olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait, vagy a beteg a vizsgálat befejezése előtt részt kíván venni egy ilyen vizsgálatban
  • A betegnek bármilyen súlyos betegsége volt (pl. szív-, perifériás, hasi) sebészeti beavatkozás vagy beavatkozás, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz az indexeljárást megelőző 30 napon belül, vagy jelentős műtéti beavatkozást vagy beavatkozást tervezett az indexeljárást követő 30 napon belül
  • Beavatkozás az ellenoldali végtagba, amelyet az indexelést követő 30 napon belül terveznek
  • A betegnek korábban a céllézió bypass műtétje volt
  • A beteg korábban trombolízissel vagy műtéttel kezelte a céleret
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, vagy nehezen vagy nem tud visszatérni a protokollban meghatározott nyomon követési vizitekre
  • A céllézió aneurizmát tartalmaz, vagy aneurizmával szomszédos (5 mm-en belül)
  • A céllézió alternatív kezelést igényel, például stentelés, lézer, atherectomia, krioplasztika, brachyterápia vagy re-entry eszközök
  • Jelentős célér tekervényessége vagy egyéb paraméterek, amelyek megakadályozzák a céllézióhoz való hozzáférést
  • Thrombus jelenléte a cél érben
  • Kezelést igénylő csípőcsont-beáramlási betegség, kivéve, ha a csípőartéria betegségét az indexes eljárás során először sikeresen kezelik. A sikert ≤30%-os reziduális átmérőjű szűkületként definiálják halál vagy súlyos szövődmények nélkül
  • Aorta-, csípő- vagy femorális mesterséges graft jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Passeo-18 Lux kezelési csoport
Ezeket a betegeket Passeo-18 Lux-szal (Biotronik) kezelik.
Eszköz: Passeo-18 Lux kezelési csoport
Perkután endovaszkuláris angioplasztika Passeo-18 lux-szal
Aktív összehasonlító: IN.PACT Admiral kezelési csoport
Ezeket a betegeket az IN.PACT Admiral (Medtronic) kezelik.
Eszköz: IN.PACT Admiral kezelési csoport
Percutan endovaszkuláris angioplasztika IN.PACT Admiral-lal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mentes a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációtól (CD-TLR) a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
definíció szerint bármilyen újrabeavatkozás a céllézióban a következő tünetek miatt: ABI > 20% vagy ABI > 0,15 a műtét utáni ABI-hoz képest.
12 hónappal az eljárás után
Biztonsági kompozit: azon résztvevők száma, akik elhunytak, nagy amputáción estek át, vagy cél ér-revaszkularizációt (CD-TVR) végeztek.
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
a következőkből áll: (1) mentes az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól az indexelést követő 30 napig, (2) mentes a fő célvégtag amputációjától (boka felett (ATA)) a beavatkozás utáni 12 hónapig vagy (3) ) klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (CD-TVR) az indexelést követő 12 hónapon keresztül
12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut eszközsiker
Időkeret: Index eljárás
úgy definiálható, mint az ép vizsgálati eszköz sikeres szállítása, ballon felfújása, leeresztése és visszavétele robbanás nélkül a névleges felszakítási nyomás alatt
Index eljárás
akut eljárási siker
Időkeret: index eljárás
definíció szerint a céllézió helyreállítása ≤30%-os reziduális szűkülettel a végső angiogramban
index eljárás
mentes minden halálozási októl, mentesség a fő célvégtag amputációjától és mentes a CD-TVR-től 30 napig
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
a beavatkozást követő 30 napig mentes minden okból bekövetkező halálozástól, a fő célvégtag amputációjától és a CD-TVR-től
1 hónappal a beavatkozás után
Tartós klinikai javulás
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
definíció szerint: mentes a fő célvégtag amputációtól, TVR, a célvégtag Rutherford osztályának romlása (a kiindulási értékhez képest) és a célvégtag boka brachiális indexének (ABI) vagy lábujj brachiális indexének (TBI) ≥0,15 csökkenése (a kiindulási értékhez képest)
6 és 12 hónappal az eljárás után
jelentős nemkívánatos eseményektől való mentességet
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
úgy definiálják, mint minden okú halálozás, CD-TVR és fő célvégtag amputáció vagy a céllézió trombózisa.
6 és 12 hónappal az eljárás után
elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
úgy definiálható, mint a klinikailag vezérelt célléziós revaszkularizációtól (CD-TLR) és a bináris resztenózistól való mentesség (a duplex ultrahang (DUS) csúcs szisztolés sebesség aránya (PSVR) ≥2,4 vagy ≥50%-os szűkület független DUS-val értékelt resztenózisként meghatározott resztenózis) összetettsége. core labor) az indexelést követő 12 hónapon keresztül
6 és 12 hónappal az eljárás után
mentes a céllézió revascularisatiójától
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
definíció szerint a céllézió átjárhatóságának fenntartásához vagy helyreállításához szükséges újbóli beavatkozás. A TLR klinikailag vezérelt (CD), ha a TLR-re a tünetek vagy a boka brachiális indexének (ABI) ≥20%-os vagy 0,15-nél nagyobb csökkenése miatt volt szükség a beavatkozás utánihoz képest
6 és 12 hónappal az eljárás után
mentes a célér revaszkularizációjától
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
definíció szerint a cél ér átjárhatóságának fenntartása vagy helyreállítása érdekében végzett újbóli beavatkozás. A TVR klinikailag vezérelt (CD), ha a TVR-re a tünetek vagy a boka brachiális indexének (ABI) ≥20%-os vagy 0,15-nél nagyobb csökkenése miatt volt szükség a beavatkozás utánihoz képest
6 és 12 hónappal az eljárás után
mentes a bináris resztenózistól
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
definíció szerint a DUS PSVR által igazolt resztenózis ≥2,4 vagy ≥50% szűkület, független angiográfiás és DUS core laborok által értékelve
6 és 12 hónappal az eljárás után
mentesség a fő célvégtag amputációjától
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
definíció szerint a célvégtag boka feletti amputációja
6 és 12 hónappal az eljárás után
trombózismentesség a célléziónál
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
trombózismentesség a célléziónál
6 és 12 hónappal az eljárás után
a járáskárosodás kérdőív pontszámának változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után

a járáskárosodás kérdőívének (WIQ) pontszámának változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra.

A WIQ 6 részből áll, amelyek mindegyike több kérdésből áll. Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak (a 0 azt jelenti, hogy sok probléma, a 4 pedig egyáltalán nem probléma). A szakaszonkénti pontszámokat összesítik és százalékra átszámolják (100% azt jelenti, hogy nagyon jó és 0% azt jelenti, hogy nagyon rossz). Az összes szakaszt átlagoljuk, hogy megkapjuk a végső WIQ-pontszámot.
6 és 12 hónappal az eljárás után
a célvégtag rutherford osztályának változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
a célvégtag rutherford osztályának változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
6 és 12 hónappal az eljárás után
a célvégtag nyugalmi ABI vagy TBI változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
a célvégtag nyugalmi ABI vagy TBI változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
6 és 12 hónappal az eljárás után
a halál minden okától való megszabadulás
Időkeret: 6 és 12 hónappal az eljárás után
a halál minden okától való megszabadulás
6 és 12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ID3 Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOPACT-RCT_V1.0_14DEC2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Passeo-18 Lux kezelési csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel