Kokeilu Biotronikin lääkkeellä päällystetyn Passeo-18 Lux -pallon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi femoropopliteaalisen valtimon hoidossa verrattuna Medtronic IN.PACT Admiral -lääkkeellä päällystettyyn ilmapalloon. (BIOPACT-RCT)
Satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe, jolla arvioitiin Passeo-18 Lux -lääkepäällysteisen Biotronikin ilmapallon turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on stenoottisia, restenoottisia tai okklusiivisia vaurioita femoropopliteaalisessa valtimossa verrattuna Medtronic DrugPACT Admiraliin. -pinnoitettu ilmapallo
BIOPACT RCT -tiral tutkii ahtauman, restenoosin tai tukkeutumisen tehokkuutta ja turvallisuutta femoropopliteaalivaltimon potilailla, joilla on rutherford-luokitus 2, 3 tai 4 Passeo-18 Lux -lääkepäällysteisellä Biotronikin ilmapallolla. Paclitaxel-eluointipallot on suunniteltu perkutaanisiin transluminaalisiin angioplastioihin, joissa pallo laajentaa valtimoa täyttyessään ja kuljettaa paklitakselin paikallisesti.
Arviolta 151 potilasta hoidetaan Passeo-18 Luxilla ja verrokkiryhmään, jossa on 151 potilasta, joita hoidetaan Medtronicin IN.PACT Admiral -lääkepäällysteisellä ilmapallolla. Hoitoryhmiin jakaminen tapahtuu satunnaisesti. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen pilottitutkimusvaihe, jossa 120 potilasta jakautui tasaisesti molempiin hoitoryhmiin, ja toinen vaihe, jossa testattiin virallisesti non-inferiority -hypoteesi.
Ilmapallo on päällystetty paklitakselilla, joka on tarkoitettu estämään solujen lisääntymistä. Lääke vapautuu nopealla inflaation avulla suuren annoksen vapauttamiseksi lyhyessä ajassa. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaiset tehon päätetapahtumat määritellään seuraavasti. Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta 12 kuukauden kuluttua. Vapaus laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvästä kuolemasta 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen, pääraajan amputaatio 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen ja kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio 12 kuukauden ajan indeksoinnin jälkeen. Toissijaisiksi päätepisteiksi määritellään akuutti laitteen onnistuminen, akuutti toimenpiteen onnistuminen, vapaus kaikista kuolinsyistä, pääraajan amputaatio ja kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio 30 päivää toimenpiteen jälkeen, jatkuva kliininen paraneminen, ei merkittäviä haittatapahtumia 6. ja 12. kuukautta toimenpiteen jälkeen, primaarinen läpinäkyvyys, kohdeleesion revaskularisaatio, kohdesuonen revaskularisaatio, binaarinen uudelleenahtauma, pääkohderaajan amputaatio, tromboosi kohdevauriossa, kävelyn heikkenemisen kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta, muutos kohderaajan rutherford-luokituksessa tai ABI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Passeo-18 Lux DCB:n turvallisuutta ja tehoa femoropopliteaalisten valtimoiden ahtautuneiden, restenoottisten tai okklusiivisten leesioiden hoidossa. Lisäksi testataan non-inferiority hypoteesia IN.PACT Admiral DCB:llä vertailuna.
Potilaat valitaan tutkijan arvion, perussairauden arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien perusteella. Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä siinä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittuja testejä tai suorittamasta tutkimusta. Potilaiden tulee olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa ja oltava käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten. Potilaan katsotaan osallistuvan tutkimukseen, kun hän on saanut potilaalta tietoisen suostumuksen, jos hän täyttää täysin tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja sen jälkeen, kun ohjainlanga on kulkenut onnistuneesti tutkimuksen kohdevaurion läpi.
Ennen indeksimenettelyä kerätään: tietoinen suostumus tiedonkeruulle, väestötiedot, sairaushistoria, lääkityskertomus, lääkärintarkastus, akuutin raajaiskemian kliininen luokka (Rutherford-luokka), lepo nilkka-oljeen indeksi (ABI), verinäyte (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli ja tarvittaessa raskaustesti) ja kävelyvammakysely.
Toimenpiteen aikana ohjauslanka ylittää koko tutkimusleesion, minkä jälkeen leesio arvioidaan angiografialla. Esilaajennus suoritetaan tavallisella ei-lääkkeellä päällystetyllä pallolla, jota seuraa leesion laajentaminen joko Passeo-18 Luxilla (Biotronik) tai IN.PACT Admiral -pallolla (Medtronic). Jos dilataatio ei onnistunut (>30 % ahtauma, perforaatio, okklusiivinen tai virtausta rajoittava dissektio), pitkittynyttä inflaatiota on yritettävä, minkä jälkeen stentointi paljaalla nitinolistentillä sallitaan, mikäli tulokset eivät ole riittäviä.
Säännöllinen seuranta on tarpeen potilaan tilan ja toimenpiteen tulosten seuraamiseksi. Potilaat kutsutaan seuraaville vaadituille seurantakäynneille 1, 6 ja 12 kuukauden iässä. Näiden käyntien aikana kerätään seuraavat tiedot: lääkitystietue, fyysinen tutkimus, kohderaajan ABI- ja Rutherford-luokitus, kohdesuonen dupleksiultraääni, kävelyvammakysely ja mahdolliset haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
Tienen, Belgia, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
Graz
-
Graz, Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33300
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 3100
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8063
- Triemlispital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18 vuotta
- Aineella on Rutherfordin luokitus 2, 3 tai 4
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia
- De novo stenoottinen tai okklusiivinen vaurio(t) tai ei-stentoitu restenoottinen tai okklusiivinen leesio(t), jotka ilmenevät > 90 päivää aiemman plain old balloon (POBA) angioplastian jälkeen tai > 180 päivää aiemman DCB-hoidon jälkeen
- Kohdeleesio sijaitsee SFA:n ostiumin ja polvivaltimon P1-segmentin pään välissä
- Kohdesuonen halkaisija ≥4mm ja ≤7mm
- Kohdeleesion tulee olla pituudeltaan ≤180 mm ahtauttava leesio (yksi pitkä vaurio tai tandemleesio) tutkijan visuaalisen arvion mukaan tai kokonaistukoksen on oltava ≤120 mm pituinen tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
Huomautus: tandem-leesioiden kokonaispituuden on oltava ≤180 mm visuaalisen arvion mukaan ja ne on erotettava toisistaan ≤30 mm
- Kohdevauriossa on oltava angiografinen näyttö ≥70 % ahtautumisesta tutkijan visuaalisen arvion mukaan
- Onnistunut, mutkaton kohdeleesion ylittäminen tapahtuu, kun ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavaa dissektiota tai perforaatiota, ja sen katsotaan silmämääräisellä tarkastuksella olevan todellisen luumenin sisällä. Subintimaalisia dissektiotekniikoita voidaan käyttää, jos re-entry tapahtuu polven yläpuolella (ATK) ja ilman palautuslaitteita
- Kohdeleesio sijaitsee vähintään 30 mm:n etäisyydellä mistä tahansa stentistä, jos kohdesuonen on aiemmin stentoitu
- Esilaajentamisen jälkeen kohdeleesio on ≤50 % jäännösstenoosi, virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen ja hoidettavissa käytettävissä olevalla laitematriisilla
- Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää ahtautta (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla
- Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan tai jalkaan, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa (≥50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti raajan iskemia
- Potilaalle tehtiin interventio kohdesuoneen viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaalle tehtiin mikä tahansa alaraajojen perkutaaninen hoito ipsilateraalisessa raajassa käyttämällä paklitakselia eluoivaa stenttiä tai DCB:tä edellisten 90 päivän aikana
- Potilaalle tehtiin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) kohdevauriosta käyttämällä DCB:tä edellisten 180 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
- Potilas on allerginen kaikille verihiutaleiden vastaisille hoidoille
- Potilas saa immunosuppressanttihoitoa
- Potilaan verihiutaleiden määrä on 700 000/mm3
- Potilaalla on ollut verensiirtoa vaativaa maha-suolikanavan verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Potilaalla on diagnosoitu koagulopatia, joka estää hoidon systeemisellä antikoagulaatiolla ja/tai kaksoisverihiutalehoidolla (DAPT)
- Potilaalla on ollut aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana
- Potilas osallistuu tutkimukseen lääke- tai lääkintälaitetutkimukseen, jonka ensisijaisten päätepisteiden arviointia ei ole suoritettu tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä, tai potilas suunnittelee osallistuvansa tällaiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä
- Potilaalla on ollut jokin vakava (esim. sydän-, perifeerinen, vatsa-) kirurginen toimenpide tai interventio, joka ei liity tähän tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai on suunnitellut suurta kirurgista toimenpidettä tai interventiota 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Interventio kontralateraaliseen raajaan, suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilaalla oli aiemmin kohdevaurion ohitusleikkaus
- Potilas oli aiemmin hoidettu kohdesuoneen trombolyysillä tai leikkauksella
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata protokollan mukaisiin seurantakäynteihin
- Kohdeleesio sisältää aneurysman tai se on aneurysman vieressä (5 mm sisällä)
- Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisella hoidolla, kuten stentaatiolla, laserilla, aterektomialla, kryoplastialla, brakyterapialla tai re-entry-laitteilla
- Merkittävä kohdesuonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn kohdevaurioon
- Veritulpan esiintyminen kohdesuoneen
- Hoitoa vaativa suoliluun sisäänvirtaussairaus, ellei suoliluun valtimotautia hoideta onnistuneesti ensin indeksitoimenpiteen aikana. Menestys määritellään ≤30 %:n jäännöshalkaisijan ahtaumaksi ilman kuolemaa tai vakavia komplikaatioita
- Aortan, suoliluun tai reisiluun tekosiirteen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passeo-18 Lux hoitoryhmä
Näitä potilaita hoidetaan Passeo-18 Luxilla (Biotronik).
|
Perkutaaninen endovaskulaarinen angioplastia Passeo-18 luxilla
|
|
Active Comparator: IN.PACT Admiral -hoitoryhmä
Näitä potilaita hoidetaan IN.PACT Admiralilla (Medtronic).
|
Perkutaaninen endovaskulaarinen angioplastia IN.PACT Admiralilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään mahdolliseksi uudelleeninterventioksi kohdeleesion kohdalla, joka johtuu seuraavista oireista: ABI:n lasku >20 % tai ABI >0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen ABI:hen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuusyhdistelmä: kuolleiden, suuren amputoinnin tai suonen revaskularisaatioon (CD-TVR) kohdistaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
yhdistelmä: (1) vapaus laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen, (2) vapaus pääraajan amputaatiosta (nilkan yläpuolelta (ATA)) 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen tai (3) ) kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR) 12 kuukauden ajan indeksin jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen akuutti menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi, tyhjentämiseksi ja ehjän tutkimuslaitteen palautukseksi ilman räjähdystä alle nimellispurkauspaineen
|
Indeksimenettely
|
|
akuutti prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: indeksimenettely
|
määritellään kohdeleesion palauttamiseksi ≤30 % jäljellä olevalla stenoosilla lopullisessa angiogrammissa
|
indeksimenettely
|
|
vapaus kaikista kuolinsyistä, vapaus merkittävästä kohderaajan amputaatiosta ja vapaus CD-TVR:stä 30 päivään
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
vapaus kaikesta syystä kuolemasta, pääraajan amputaatiosta ja CD-TVR:stä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään vapauteen suuresta kohderaajan amputaatiosta, TVR:stä, kohderaajan Rutherford-luokan pahenemisesta (verrattuna lähtötasoon) ja kohderaajan nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) tai varpaan brakiaalisen indeksin (TBI) lasku ≥0,15 (verrattuna lähtötasoon)
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään kokonaiskuoleman, CD-TVR:n ja pääkohderaajan amputaation tai kohdevaurion tromboosin yhdistelmäksi
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään yhdistelmänä vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja binaarisesta restenoosista (restenoosi, joka määritellään duplex-ultraäänen (DUS) systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≥2,4 tai ≥50 % ahtauma riippumattoman DUS:n mukaan arvioituna ydinlaboratorio) 12 kuukauden ajan indeksoinnin jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään uudelleeninterventioksi kohteen leesion läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
TLR on kliinisesti ohjattu (CD), kun TLR tarvittiin oireiden tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskun vuoksi ≥20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään uudelleeninterventioksi kohteena olevan suonen aukon ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
TVR on kliinisesti ohjattu (CD), kun TVR oli tarpeen oireiden tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskun vuoksi ≥20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
vapautuminen binaarisesta restenoosista
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritelty restenoosiksi, jonka DUS PSVR on vahvistanut ≥2,4 tai ≥50 % ahtaumaksi riippumattomien angiografisten ja DUS-ydinlaboratorioiden arvioituna
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
vapautta pääraajan amputaatiosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määritellään amputaatioksi nilkan yläpuolella kohderaajassa
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
vapaus tromboosista kohdevauriossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
vapaus tromboosista kohdevauriossa
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
kävelyvammaisuuskyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kävelyvammakyselylomakkeen (WIQ) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen. WIQ koostuu 6 osiosta, joista jokainen koostuu useista kysymyksistä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 (0 tarkoittaa paljon ongelmia ja 4 ei ongelmia ollenkaan). Osiokohtaiset pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan uudelleen prosentteina (100 % tarkoittaa erittäin hyvää ja 0 % erittäin huonoa). Kaikista osista lasketaan keskiarvo lopullisen WIQ-pisteen saamiseksi. |
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
muutos kohderaajan rutherford-luokassa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos kohderaajan rutherford-luokassa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
tavoiteraajan lepo-ABI:n tai TBI:n muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
tavoiteraajan lepo-ABI:n tai TBI:n muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
vapaus kaikista kuolinsyistä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
vapaus kaikista kuolinsyistä
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOPACT-RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .