Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balonku Passeo-18 Lux potaženého léčivem od společnosti Biotronik při léčbě femoropopliteální arterie ve srovnání s balonkem potaženým léčivem Medtronic IN.PACT Admiral. (BIOPACT-RCT)
Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balónku Passeo-18 Lux potaženého lékem Biotronik při léčbě subjektů se stenotickými, restenotickými nebo okluzivními lézemi femoropopliteální arterie ve srovnání s lékem Medtronic IN.PACT Admiral - potažený balónek
Tiral BIOPACT RCT zkoumá účinnost a bezpečnost stenózy, restenózy nebo okluzí ve femoropopliteální tepně pacientů s rutherfordovou klasifikací 2, 3 nebo 4 s balonkem Biotronik potaženým lékem Passeo-18 Lux. Balónky uvolňující paklitaxel jsou určeny pro perkutánní transluminální angioplastiky, při kterých balónek po nafouknutí rozšíří tepnu a lokálně dodá paklitaxel.
Očekávaný celkový počet 151 pacientů bude léčen Passeo-18 Lux a bude porovnán s kontrolní skupinou dalších 151 pacientů, kteří budou léčeni IN.PACT Admiral balonkem potaženým léčivem od Medtronic. Přiřazení do léčebných skupin bude náhodné. Studie bude probíhat ve dvou fázích. První pilotní fáze studie se 120 pacienty rozdělenými rovnoměrně do obou léčebných skupin a druhá fáze k formálnímu testování hypotézy non-inferiority.
Balónek je potažen paclitaxelem, který má zabránit buněčné proliferaci. Lék se uvolňuje pomocí rychlého nafouknutí, aby se uvolnila vysoká dávka v krátkém čase. Pacienti budou pozváni na kontrolní návštěvu 1, 6 a 12 měsíců po výkonu.
Primární koncové body účinnosti jsou definovány následovně. Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze po 12 měsících. Osvobození od smrti související se zařízením a procedurou díky 30dennímu postupu po indexování, amputaci velké cílové končetiny během 12 měsíců po zákroku a klinicky řízené revaskularizaci cílových cév během 12 měsíců po indexování. Sekundární koncové body jsou definovány jako akutní úspěch zařízení, akutní úspěch procedury, zbavení všech příčin smrti, velká amputace cílové končetiny a klinicky řízená revaskularizace cílové cévy během 30 dnů po zákroku, trvalé klinické zlepšení, žádné závažné nežádoucí účinky do 6. a 12. měsíce po výkonu, primární průchodnost, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy, binární restenóza, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílové lézi, změna skóre dotazníku poruchy chůze od výchozí hodnoty, změna v klasifikaci cílové končetiny podle rutherforda nebo ABI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost Passeo-18 Lux DCB pro léčbu stenotických, restenotických nebo okluzivních lézí femoropopliteálních artérií. Dále bude testována hypotéza non-inferiority s IN.PACT Admiral DCB jako komparátorem.
Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a měli by zůstat k dispozici pro dlouhodobé sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii vhodnosti pro studii a po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.
Před procedurou indexování bude shromážděno: informovaný souhlas se sběrem dat, demografické údaje, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie akutní ischemie končetiny (kategorie Rutherford), klidový kotník-pažní index (ABI), krevní test (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel a případně těhotenský test) a dotazník o poruchách chůze.
Během postupu bude vodicí drát procházet celou studovanou lézí a poté bude léze hodnocena pomocí angiografie. Provede se pre-dilatace standardním nepotaženým balonkem s následnou dilatací léze buď pomocí Passeo-18 Lux (Biotronik) nebo IN.PACT Admiral (Medtronic). Pokud dilatace nebyla úspěšná (>30% stenóza, perforace, okluzivní nebo průtok omezující disekce), je třeba se pokusit o prodlouženou inflaci, po níž je v případě nedostatečných výsledků povolen stent s holým nitinolovým stentem.
Pro sledování stavu pacienta a výsledků zákroku je nutné pravidelné sledování. Pacienti budou pozváni na následující požadované kontrolní návštěvy po 1, 6 a 12 měsících. Během této návštěvy budou shromážděny následující údaje: lékový záznam, fyzikální vyšetření, ABI cílové končetiny a klasifikace podle Rutherforda, duplexní ultrazvuk cílové cévy, dotazník o zhoršení chůze a možné nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgie, 3600
- Z.O.L.
-
Tienen, Belgie, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgie, 2650
- UZA
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33300
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 3100
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
-
-
Graz
-
Graz, Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Hospital
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8063
- Triemlispital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥18 let
- Subjekt má Rutherfordovu klasifikaci 2, 3 nebo 4
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky na sledování studie
- De novo stenotická nebo okluzivní léze nebo restenotické nebo okluzivní léze bez stentu vyskytující se > 90 dnů po předchozí obyčejné balónkové (POBA) angioplastice nebo > 180 dnů po předchozí léčbě DCB
- Cílová léze se nachází mezi ústím SFA a koncem P1 segmentu popliteální arterie
- Průměr cílové cévy ≥4 mm a ≤7 mm
- Cílová léze musí být stenotická léze o délce ≤ 180 mm (jedna dlouhá léze nebo tandemové léze) podle vizuálního odhadu zkoušejícího nebo celková okluze o délce ≤ 120 mm podle vizuálního odhadu zkoušejícího.
Poznámka: Tandemové léze musí mít celkovou délku ≤ 180 mm podle vizuálního odhadu a musí být odděleny ≤ 30 mm
- Cílová léze musí mít angiografický důkaz ≥70% stenózy podle vizuálního odhadu vyšetřovatele
- Úspěšné, nekomplikované překřížení cílové léze nastane, když je špička vodícího drátu distálně od cílové léze bez výskytu disekce nebo perforace omezující průtok a vizuální kontrolou je posouzeno, že je uvnitř skutečného lumenu. Subintimální disekční techniky lze použít, pokud k opětovnému vstupu dojde nad kolenem (ATK) a bez použití zařízení pro návrat
- Cílová léze se nachází alespoň 30 mm od jakéhokoli stentu, pokud byla dříve stentována cílová céva
- Po pre-dilataci je cílovou lézí ≤ 50 % reziduální stenóza, absence disekce omezující průtok a léčitelná dostupnou matricí zařízení
- Průhledná přítoková tepna bez významné stenózy (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií
- Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku nebo chodidla, bez významné stenózy (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie končetiny
- Pacient podstoupil během předchozích 90 dnů zákrok zahrnující cílovou cévu
- Pacient podstoupil jakoukoli perkutánní léčbu dolní končetiny na ipsilaterální končetině s použitím stentu uvolňujícího paclitaxel nebo DCB během předchozích 90 dnů
- Pacient podstoupil perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) cílové léze pomocí DCB během předchozích 180 dnů
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
- Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok
- Pacient má známou alergii na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována
- Pacient je alergický na veškerou protidestičkovou léčbu
- Pacient dostává imunosupresivní léčbu
- Pacient má počet krevních destiček 700 000/mm3
- Pacient má v anamnéze gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během 3 měsíců před zahájením studie
- Pacientovi je diagnostikována koagulopatie, která vylučuje léčbu systémovou antikoagulací a/nebo duální antiagregační terapií (DAPT)
- Pacient měl v posledních 90 dnech v anamnéze cévní mozkovou příhodu
- Pacient prodělal v posledních 30 dnech infarkt myokardu
- Pacient se účastní studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů) nebo která klinicky interferuje s koncovými body z této studie, nebo pacient plánuje účast v takové studii před dokončením této studie
- Pacient prodělal nějakou závažnou (např. srdeční, periferní, břišní) chirurgický zákrok nebo intervence nesouvisející s touto studií během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánoval velký chirurgický zákrok nebo zákrok do 30 dnů od indexového zákroku
- Intervence na kontralaterální končetině, plánovaná do 30 dnů po výkonu indexu
- Pacient měl předchozí bypass cílové léze
- Pacient měl předchozí léčbu cílové cévy trombolýzou nebo chirurgickým zákrokem
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu
- Cílová léze zahrnuje aneuryzma nebo sousedí s aneuryzmatem (do 5 mm)
- Cílová léze vyžaduje léčbu alternativní terapií, jako je stentování, laser, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie nebo re-entry zařízení
- Významná tortuozita cílové cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k cílové lézi
- Přítomnost trombu v cílové cévě
- Onemocnění přítoku kyčelního kloubu vyžadující léčbu, pokud není onemocnění ilické tepny úspěšně léčeno nejprve během indexové procedury. Úspěch je definován jako stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných komplikací
- Přítomnost umělého aortálního, iliakálního nebo femorálního štěpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina Passeo-18 Lux
Tito pacienti budou léčeni Passeo-18 Lux (Biotronik).
|
Perkutánní endovaskulární angioplastika s Passeo-18 lux
|
|
Aktivní komparátor: IN.PACT Admirál léčebná skupina
Tito pacienti budou léčeni pomocí IN.PACT Admiral (Medtronic).
|
Perkutánní endovaskulární angioplastika s IN.PACT Admiral
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
definováno jako jakákoli reintervence v cílové lézi v důsledku následujících symptomů: pokles ABI >20 % nebo ABI >0,15 ve srovnání s ABI po zákroku.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Bezpečnostní kompozit: počet účastníků, kteří zemřeli, měli velkou amputaci nebo revaskularizaci cílové cévy (CD-TVR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
složený z (1) bez úmrtí souvisejícího se zařízením a procedurou během 30 dnů po indexačním postupu, (2) bez amputace velké cílové končetiny (nad kotníkem (ATA)) do 12 měsíců po zákroku nebo (3 ) klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR) během 12 měsíců po indexaci
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní úspěch zařízení
Časové okno: Postup indexování
|
definováno jako úspěšné dodání, nafouknutí balónku, vypuštění a vytažení neporušeného studijního zařízení bez roztržení pod jmenovitým tlakem roztržení
|
Postup indexování
|
|
akutní procesní úspěch
Časové okno: indexová procedura
|
definováno jako obnovení cílové léze s ≤30% reziduální stenózou v konečném angiogramu
|
indexová procedura
|
|
osvobození od všech příčin smrti, osvobození od amputace hlavní cílové končetiny a osvobození od CD-TVR po dobu 30 dnů
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
osvobození od smrti ze všech příčin, amputace velké cílové končetiny a CD-TVR do 30 dnů po zákroku
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
definováno jako absence amputace velké cílové končetiny, TVR, zhoršení třídy cílové končetiny podle Rutherforda (ve srovnání s výchozí hodnotou) a snížení indexu cílové končetiny kotníku (ABI) nebo indexu špičky paže (TBI) ≥0,15 (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
definován jako složený ze všech příčin smrti, CD-TVR a amputace velké cílové končetiny nebo trombózy v cílové lézi
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
míra primární průchodnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
definována jako složená z klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a binární restenózy (restenóza definovaná jako duplexní ultrazvukový (DUS) maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥2,4 nebo ≥50% stenóza, jak bylo hodnoceno nezávislým DUS základní laboratoř) prostřednictvím 12měsíčního postupu po indexaci
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
osvobození od revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
definována jako reintervence k udržení nebo obnovení průchodnosti v cílové lézi.
TLR je klinicky řízená (CD), když byla potřeba TLR kvůli symptomům nebo poklesu kotníkového indexu (ABI) o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s post-procedura
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
osvobození od revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
definována jako reintervence k udržení nebo obnovení průchodnosti v cílové cévě.
TVR je klinicky řízená (CD), když byla potřeba TVR kvůli symptomům nebo poklesu kotníkového indexu (ABI) o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s post-procedura
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
osvobození od binární restenózy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
definována jako restenóza potvrzená DUS PSVR ≥ 2,4 nebo ≥ 50 % stenóza, jak bylo hodnoceno nezávislými angiografickými laboratořemi a laboratořemi DUS core
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
osvobození od velké cílové amputace končetiny
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
definována jako amputace nad kotníkem v cílové končetině
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
bez trombózy v cílové lézi
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
bez trombózy v cílové lézi
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
změna skóre dotazníku poruchy chůze od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
změna skóre v dotazníku o poruchách chůze (WIQ) z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců. WIQ se skládá ze 6 částí, z nichž každá obsahuje více otázek. Každá otázka je hodnocena od 0 do 4 (0 znamená hodně problémů a 4 vůbec žádné problémy). Skóre za sekci se sečtou a přepočítají na procenta (100 % znamená velmi dobré a 0 % znamená velmi špatné). Všechny sekce jsou zprůměrovány, aby se získalo konečné skóre WIQ. |
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
změna ve třídě cílové končetiny rutherford z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
změna ve třídě cílové končetiny rutherford z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
změna klidového ABI nebo TBI cílové končetiny z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
změna klidového ABI nebo TBI cílové končetiny z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
osvobození od všech příčin smrti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
osvobození od všech příčin smrti
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOPACT-RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .