Una prova per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Passeo-18 Lux di Biotronik nel trattamento dell'arteria femoropoplitea rispetto al palloncino rivestito di farmaco Medtronic IN.PACT Admiral. (BIOPACT-RCT)
Uno studio di non inferiorità controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco Passeo-18 Lux di Biotronik nel trattamento di soggetti con lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive dell'arteria femoropoplitea rispetto al farmaco Medtronic IN.PACT Admiral Palloncino rivestito
Il tiral BIOPACT RCT indaga l'efficacia e la sicurezza di stenosi, restenosi o occlusioni nell'arteria femoropoplitea di pazienti che presentano una classificazione di Rutherford 2,3 o 4 con un pallone Passeo-18 Lux rivestito di farmaco di Biotronik. I palloncini a rilascio di Paclitaxel sono progettati per angioplastiche transluminali percutanee in cui il palloncino dilata l'arteria dopo il gonfiaggio e rilascia il paclitaxel localmente.
Un totale previsto di 151 pazienti sarà trattato con il Passeo-18 Lux e confrontato con un gruppo di controllo di altri 151 pazienti che saranno trattati con il pallone rivestito di farmaco IN.PACT Admiral di Medtronic. L'assegnazione ai gruppi di trattamento sarà casuale. Lo studio sarà condotto in due fasi. Una prima fase di studio pilota di 120 pazienti distribuiti uniformemente su entrambi i gruppi di trattamento e una seconda fase per testare formalmente l'ipotesi di non inferiorità.
Il palloncino è rivestito con Paclitaxel destinato ad evitare la proliferazione cellulare. Il farmaco viene rilasciato mediante un rapido gonfiaggio in modo da rilasciare una dose elevata in un breve lasso di tempo. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Gli endpoint primari di efficacia sono definiti come segue. Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata a 12 mesi. Libertà dalla morte correlata al dispositivo e alla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione, amputazione principale dell'arto bersaglio fino a 12 mesi dopo la procedura e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione. Gli endpoint secondari sono definiti come successo acuto del dispositivo, successo procedurale acuto, assenza di qualsiasi causa di morte, amputazione dell'arto bersaglio principale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata fino a 30 giorni dopo la procedura, miglioramento clinico sostenuto, assenza di eventi avversi maggiori fino a 6 e 12 mesi dopo la procedura, pervietà primaria, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, restenosi binaria, amputazione dell'arto bersaglio principale, trombosi alla lesione bersaglio, modifica del punteggio del questionario sulla compromissione della deambulazione rispetto al basale, modifica della classificazione di Rutherford dell'arto bersaglio o ABI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del Passeo-18 Lux DCB per il trattamento delle lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive delle arterie femoropoplitee. Inoltre verrà testata un'ipotesi di non inferiorità con l'IN.PACT Admiral DCB come comparatore.
I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore, alla valutazione della malattia di base e ai criteri di ammissibilità. Le condizioni mediche del paziente devono essere stabili, senza condizioni mediche di base che impedirebbero loro di eseguire i test richiesti o di completare lo studio. I pazienti devono essere geograficamente stabili, disposti e in grado di collaborare a questo studio clinico e rimanere disponibili per il follow-up a lungo termine. Il paziente è considerato arruolato nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, se vi è piena conformità con i criteri di ammissibilità dello studio e dopo il passaggio riuscito del filo guida attraverso la lesione target dello studio.
Prima della procedura di indicizzazione verranno raccolti: un consenso informato per la raccolta dei dati, dati demografici, anamnesi, cartella clinica, esame fisico, categoria clinica di ischemia acuta degli arti (categoria di Rutherford), indice caviglia-braccio a riposo (ABI), esame del campione di sangue (emocromo completo, pannello metabolico completo e se applicabile test di gravidanza) e un questionario sulla deambulazione.
Durante la procedura il filo guida attraverserà l'intera lesione in studio, dopodiché la lesione verrà valutata mediante angiografia. Verrà eseguita una pre-dilatazione con un palloncino standard non rivestito di farmaco seguita da una dilatazione della lesione con un Passeo-18 Lux (Biotronik) o un palloncino IN.PACT Admiral (Medtronic). Se la dilatazione non ha avuto successo (>30% di stenosi, perforazione, occlusione o dissezione con limitazione del flusso), si dovrebbe tentare un gonfiaggio prolungato, dopodiché è consentito lo stent di salvataggio con uno stent nudo in nitinol in caso di risultati inadeguati.
Il regolare follow-up è necessario per monitorare le condizioni del paziente e i risultati della procedura. I pazienti saranno invitati per le seguenti visite di follow-up richieste a 1, 6 e 12 mesi. Durante queste visite verranno raccolti i seguenti dati: registro dei farmaci, esame fisico, ABI dell'arto bersaglio e classificazione di Rutherford, ecografia duplex del vaso bersaglio, questionario sulla deambulazione e possibili eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz
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Graz, Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgio, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Belgio, 3600
- Z.O.L.
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Tienen, Belgio, 3300
- R.Z. Heilig Hart
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Antwerp
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Antwerp, Antwerp, Belgio, 2650
- UZA
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33300
- CHU Bordeaux
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 3100
- Clinique Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8063
- Triemlispital Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni
- Il soggetto ha classificazione Rutherford 2, 3 o 4
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
- Lesione(i) stenotica o occlusiva de novo o lesione(i) restenotica o occlusiva senza stent che si verificano >90 giorni dopo una precedente angioplastica POBA (Plain Old Balloon) o >180 giorni dopo un precedente trattamento con DCB
- La lesione target si trova tra l'ostio dell'SFA e l'estremità del segmento P1 dell'arteria poplitea
- Diametro del vaso target ≥4 mm e ≤7 mm
- La lesione bersaglio deve essere una lesione stenotica ≤180 mm di lunghezza (una lesione lunga o lesioni tandem) secondo la stima visiva dello sperimentatore o un'occlusione totale ≤120 mm di lunghezza secondo la stima visiva dello sperimentatore.
Nota: le lesioni in tandem devono avere una lunghezza totale di ≤180 mm secondo una stima visiva ed essere separate da ≤30 mm
- La lesione target deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥70% secondo la stima visiva dello sperimentatore
- L'attraversamento riuscito e senza complicazioni della lesione bersaglio si verifica quando la punta del filo guida è distale rispetto alla lesione bersaglio senza che si verifichino dissezioni o perforazioni che limitano il flusso e viene giudicato dall'ispezione visiva essere all'interno del vero lume. Le tecniche di dissezione subintimale possono essere utilizzate se il rientro avviene sopra il ginocchio (ATK) e senza l'uso di dispositivi di rientro
- La lesione target si trova ad almeno 30 mm da qualsiasi stent, se il vaso target è stato precedentemente sottoposto a stent
- Dopo la pre-dilatazione, la lesione bersaglio è ≤50% di stenosi residua, assenza di una dissezione limitante il flusso e trattabile con la matrice del dispositivo disponibile
- Un'arteria di afflusso pervia esente da stenosi significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia
- Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia o al piede, priva di stenosi significative (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta degli arti
- Il paziente ha subito un intervento che ha coinvolto il vaso target nei 90 giorni precedenti
- Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi trattamento percutaneo degli arti inferiori nell'arto omolaterale utilizzando uno stent a rilascio di paclitaxel o DCB nei 90 giorni precedenti
- Il paziente è stato sottoposto ad angioplastica transluminale percutanea (PTA) della lesione target utilizzando un DCB nei 180 giorni precedenti
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Il paziente ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
- Il paziente è allergico a tutti i trattamenti antipiastrinici
- Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva
- Il paziente ha una conta piastrinica 700.000/mm3
- - Il paziente ha una storia di emorragia gastrointestinale che richiede una trasfusione entro 3 mesi prima della procedura dello studio
- Al paziente viene diagnosticata una coagulopatia che preclude il trattamento con anticoagulazione sistemica e/o doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
- Il paziente ha una storia di ictus negli ultimi 90 giorni
- Il paziente ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni
- Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio, o il paziente sta pianificando di partecipare a tale studio prima del completamento di questo studio
- Il paziente ha avuto uno qualsiasi dei principali (ad es. procedura o intervento chirurgico cardiaco, periferico, addominale) non correlato a questo studio entro 30 giorni prima della procedura indice o ha pianificato una procedura chirurgica maggiore o intervento entro 30 giorni dalla procedura indice
- Un intervento nell'arto controlaterale, pianificato entro 30 giorni dalla procedura post-indice
- Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico di bypass della lesione target
- Il paziente era stato trattato in precedenza con trombolisi o intervento chirurgico del vaso bersaglio
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo
- La lesione bersaglio coinvolge un aneurisma o è adiacente a un aneurisma (entro 5 mm)
- La lesione bersaglio richiede un trattamento con terapia alternativa come stent, laser, aterectomia, crioplastica, brachiterapia o dispositivi di rientro
- Tortuosità significativa del vaso bersaglio o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione bersaglio
- Presenza di trombo nel vaso bersaglio
- Malattia da afflusso iliaco che richiede trattamento, a meno che la malattia dell'arteria iliaca non venga trattata con successo per prima durante la procedura indice. Il successo è definito come stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze maggiori
- Presenza di un innesto artificiale aortico, iliaco o femorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento Passeo-18 Lux
Questi pazienti saranno trattati con il Passeo-18 Lux (Biotronik).
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Angioplastica endovascolare percutanea con Passeo-18 lux
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento IN.PACT Admiral
Questi pazienti saranno trattati con IN.PACT Admiral (Medtronic).
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Angioplastica endovascolare percutanea con IN.PACT Admiral
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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definito come qualsiasi reintervento alla lesione target dovuto ai seguenti sintomi: calo dell'ABI >20% o ABI >0,15 rispetto all'ABI post-procedura.
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12 mesi dopo la procedura
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Composito di sicurezza: numero di partecipanti deceduti, sottoposti ad amputazione maggiore o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (CD-TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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composito di (1) assenza di morte correlata al dispositivo e alla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione, (2) assenza di amputazione dell'arto bersaglio principale (sopra la caviglia (ATA)) fino a 12 mesi dopo la procedura o (3 ) rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (CD-TVR) attraverso una procedura post-indice di 12 mesi
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura indice
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definito come consegna riuscita, gonfiaggio del palloncino, sgonfiaggio e recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale
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Procedura indice
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successo procedurale acuto
Lasso di tempo: procedura indice
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definita come ripristino della lesione target con stenosi residua ≤30% nell'angiogramma finale
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procedura indice
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libertà da tutte le cause di morte, libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e libertà da CD-TVR per 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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libertà da tutte le cause di morte, amputazione dell'arto bersaglio principale e CD-TVR fino a 30 giorni dopo la procedura
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1 mese dopo la procedura
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Miglioramento clinico sostenuto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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definito come libertà dall'amputazione dell'arto target principale, TVR, peggioramento della classe di Rutherford dell'arto target (rispetto al basale) e diminuzione dell'indice caviglia brachiale (ABI) dell'arto target o indice brachiale del piede (TBI) ≥0,15 (rispetto al basale)
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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libertà da grandi eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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definito come composito di morte per tutte le cause, CD-TVR e amputazione dell'arto bersaglio principale o trombosi alla lesione bersaglio
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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definito come un composto di libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e restenosi binaria (restenosi definita come rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) con ultrasuoni duplex (DUS) ≥2,4 o ≥50% di stenosi come valutato da un DUS indipendente core lab) attraverso una procedura post-indicizzazione di 12 mesi
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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definito come un reintervento per mantenere o ripristinare la pervietà nella lesione target.
Il TLR è clinicamente guidato (CD) quando il TLR era necessario a causa di sintomi o calo dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥20% o >0,15 rispetto al post-procedura
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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definito come un reintervento per mantenere o ripristinare la pervietà del vaso bersaglio.
La TVR è clinicamente guidata (CD) quando la TVR era necessaria a causa di sintomi o calo dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥20% o >0,15 rispetto al post-procedura
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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libertà dalla restenosi binaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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definita come restenosi confermata da DUS PSVR ≥2,4 o ≥50% di stenosi valutata da laboratori angiografici e DUS core indipendenti
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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definita come un'amputazione sopra la caviglia nell'arto bersaglio
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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libertà dalla trombosi alla lesione target
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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libertà dalla trombosi alla lesione target
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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cambiamento nel punteggio del questionario sulla disabilità della deambulazione dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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cambiamento nel punteggio del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) dal basale a 6 e 12 mesi. Il WIQ è composto da 6 sezioni ciascuna composta da più domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 significa molti problemi e 4 nessun problema). I punteggi per sezione vengono sommati e ricalcolati in percentuale (100% significa molto buono e 0% significa molto cattivo). Viene calcolata la media di tutte le sezioni per fornire il punteggio WIQ finale. |
6 e 12 mesi dopo la procedura
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cambiamento nella classe Rutherford dell'arto target dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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cambiamento nella classe Rutherford dell'arto target dal basale a 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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variazione dell'ABI o TBI a riposo dell'arto target dal basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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variazione dell'ABI o TBI a riposo dell'arto target dal basale a 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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libertà da ogni causa di morte
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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libertà da ogni causa di morte
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOPACT-RCT
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