Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux de Biotronik en el tratamiento de la arteria femoropoplítea en comparación con el balón recubierto de fármaco Admiral IN.PACT de Medtronic. (BIOPACT-RCT)
Un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad para evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux de Biotronik en el tratamiento de sujetos con lesiones estenóticas, restenóticas u oclusivas de la arteria femoropoplítea en comparación con el fármaco Admiral IN.PACT de Medtronic -globo recubierto
El BIOPACT RCT tiral investiga la eficacia y seguridad de la estenosis, reestenosis u oclusiones en la arteria femoropoplítea de pacientes que presentan una clasificación de rutherford 2,3 o 4 con un balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux de Biotronik. Los balones liberadores de paclitaxel están diseñados para angioplastias transluminales percutáneas en las que el balón dilatará la arteria al inflarse y administrará el paclitaxel localmente.
Un total esperado de 151 pacientes serán tratados con el Passeo-18 Lux y se comparará con un grupo de control de otros 151 pacientes que serán tratados con el balón recubierto de fármaco IN.PACT Admiral de Medtronic. La asignación a los grupos de tratamiento será aleatoria. El estudio se realizará en dos fases. Una primera fase de estudio piloto de 120 pacientes distribuidos uniformemente entre ambos grupos de tratamiento y una segunda fase para probar formalmente la hipótesis de no inferioridad.
El balón está recubierto con Paclitaxel destinado a evitar la proliferación celular. El fármaco se libera por medio de una inflación rápida para liberar una dosis alta en un corto período de tiempo. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Los criterios de valoración principales de la eficacia se definen de la siguiente manera. Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente a los 12 meses. Ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento hasta los 30 días posteriores al procedimiento índice, la amputación mayor de la extremidad objetivo hasta los 12 meses posteriores al procedimiento y la revascularización del vaso objetivo impulsada clínicamente hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice. Los criterios de valoración secundarios se definen como éxito agudo del dispositivo, éxito agudo del procedimiento, ausencia de todas las causas de muerte, amputación importante de la extremidad objetivo y revascularización del vaso objetivo impulsada clínicamente durante los 30 días posteriores al procedimiento, mejoría clínica sostenida, ausencia de eventos adversos importantes durante los días 6 y 12 meses después del procedimiento, permeabilidad primaria, revascularización de la lesión diana, revascularización del vaso diana, reestenosis binaria, amputación mayor de la extremidad diana, trombosis en la lesión diana, cambio en la puntuación del cuestionario de deterioro de la marcha desde el inicio, cambio en la clasificación de Rutherford de la extremidad diana o ABI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del Passeo-18 Lux DCB para el tratamiento de lesiones estenóticas, restenóticas u oclusivas de las arterias femoropoplíteas. Además, se probará una hipótesis de no inferioridad con el IN.PACT Admiral DCB como comparador.
Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador, la evaluación de la enfermedad subyacente y los criterios de elegibilidad. La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio. Los pacientes deben ser geográficamente estables, dispuestos y capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para un seguimiento a largo plazo. El paciente se considera inscrito en el estudio después de obtener el consentimiento informado del paciente, si cumple plenamente con los criterios de elegibilidad del estudio y después de pasar con éxito la guía a través de la lesión objetivo del estudio.
Antes del procedimiento índice, se recopilará lo siguiente: un consentimiento informado para la recopilación de datos, datos demográficos, historial médico, registro de medicamentos, examen físico, categoría clínica de isquemia aguda de extremidades (categoría de Rutherford), índice tobillo-brazo (ITB) en reposo, prueba de muestra de sangre (hemograma completo, panel metabólico completo y, si corresponde, prueba de embarazo) y un cuestionario de discapacidad para caminar.
Durante el procedimiento la guía atravesará toda la lesión de estudio tras lo cual se valorará la lesión mediante angiografía. Se realizará una predilatación con un balón estándar no recubierto con fármacos seguido de una dilatación de la lesión con un balón Passeo-18 Lux (Biotronik) o IN.PACT Admiral (Medtronic). Si la dilatación no tuvo éxito (>30 % de estenosis, perforación, disección oclusiva o que limita el flujo), debe intentarse un inflado prolongado, después de lo cual se permite la colocación de un stent de rescate con un stent de nitinol desnudo en caso de resultados inadecuados.
El seguimiento regular es necesario para monitorear la condición del paciente y los resultados del procedimiento. Se invitará a los pacientes a las siguientes visitas de seguimiento obligatorias a los 1, 6 y 12 meses. Durante estas visitas se recogerán los siguientes datos: registro de medicación, examen físico, ITB del miembro diana y clasificación de Rutherford, ecografía dúplex del vaso diana, cuestionario de deterioro de la marcha y posibles eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz
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Graz, Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Bélgica, 3600
- Z.O.L.
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Tienen, Bélgica, 3300
- R.Z. Heilig Hart
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Antwerp
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Antwerp, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33300
- CHU Bordeaux
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 3100
- Clinique Pasteur
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8063
- Triemlispital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años
- El sujeto tiene la clasificación de Rutherford 2, 3 o 4
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
- Lesión(es) estenótica(s) u oclusiva(s) de novo o lesión(es) restenótica(s) u oclusiva(s) sin stent que ocurre >90 días después de una angioplastia previa con balón simple (POBA) o >180 días después del tratamiento previo con DCB
- La lesión diana se localiza entre el ostium de la SFA y el final del segmento P1 de la arteria poplítea
- Diámetro del vaso objetivo ≥4 mm y ≤7 mm
- La lesión objetivo debe ser una lesión estenótica ≤180 mm de longitud (una lesión larga o lesiones en tándem) según la estimación visual del investigador o una oclusión total ≤120 mm de longitud según la estimación visual del investigador.
Nota: las lesiones en tándem deben tener una longitud total de ≤180 mm por estimación visual y estar separadas por ≤30 mm
- La lesión diana debe tener evidencia angiográfica de estenosis ≥70 % según la estimación visual del investigador
- El cruce exitoso y sin complicaciones de la lesión objetivo se produce cuando la punta de la guía está distal a la lesión objetivo sin que se produzca una disección o perforación que limite el flujo y se determina mediante inspección visual que se encuentra dentro de la luz verdadera. Se pueden usar técnicas de disección subintimal si la reentrada ocurre por encima de la rodilla (ATK) y sin el uso de dispositivos de reentrada
- La lesión objetivo está ubicada al menos a 30 mm de cualquier stent, si el vaso objetivo se colocó previamente.
- Después de la predilatación, la lesión objetivo es ≤50 % de estenosis residual, ausencia de una disección que limite el flujo y tratable con la matriz del dispositivo disponible
- Una arteria de entrada permeable sin estenosis significativa (≥50% de estenosis) según lo confirmado por angiografía
- Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo o al pie, sin estenosis significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía
Criterio de exclusión:
- Isquemia aguda de extremidades
- El paciente se sometió a una intervención que involucró el vaso objetivo en los 90 días anteriores
- El paciente se sometió a cualquier tratamiento percutáneo de la extremidad inferior en la extremidad ipsilateral utilizando un stent liberador de paclitaxel o DCB en los 90 días anteriores
- El paciente se sometió a una angioplastia transluminal percutánea (PTA) de la lesión diana utilizando un DCB en los 180 días anteriores
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
- El paciente tiene una alergia conocida al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
- El paciente es alérgico a todos los tratamientos antiplaquetarios
- El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora
- Paciente tiene plaquetas 700.000/mm3
- El paciente tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal que requiere una transfusión dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio.
- El paciente es diagnosticado con coagulopatía que impide el tratamiento con anticoagulación sistémica y/o terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
- El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 90 días.
- El paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 30 días
- El paciente está participando en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación que no ha completado la evaluación de los puntos finales primarios o que interfiere clínicamente con los puntos finales de este estudio, o el paciente planea participar en dicho estudio antes de la finalización de este estudio
- El paciente ha tenido alguna enfermedad importante (p. cardíaco, periférico, abdominal) procedimiento quirúrgico o intervención no relacionada con este estudio dentro de los 30 días previos al procedimiento índice o ha planeado un procedimiento quirúrgico mayor o intervención dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Una intervención en la extremidad contralateral, planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- El paciente se sometió a una cirugía de derivación previa de la lesión diana.
- El paciente tenía tratamiento previo del vaso diana con trombólisis o cirugía
- El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
- La lesión diana implica un aneurisma o está adyacente a un aneurisma (dentro de 5 mm)
- La lesión diana requiere tratamiento con terapia alternativa como colocación de stent, láser, aterectomía, crioplastía, braquiterapia o dispositivos de reentrada
- Tortuosidad significativa del vaso diana u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión diana
- Presencia de trombo en el vaso diana
- Enfermedad del flujo de entrada ilíaco que requiere tratamiento, a menos que la enfermedad de la arteria ilíaca se trate con éxito primero durante el procedimiento índice. El éxito se define como una estenosis de ≤30% de diámetro residual sin muerte ni complicaciones mayores.
- Presencia de un injerto artificial aórtico, ilíaco o femoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento Passeo-18 Lux
Estos pacientes serán tratados con Passeo-18 Lux (Biotronik).
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Angioplastia endovascular percutánea con Passeo-18 lux
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Comparador activo: Grupo de tratamiento IN.PACT Admiral
Estos pacientes serán tratados con IN.PACT Admiral (Medtronic).
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Angioplastia endovascular percutánea con IN.PACT Admiral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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definida como cualquier reintervención en la lesión diana debido a los siguientes síntomas: caída del ITB > 20% o ITB > 0,15 en comparación con el ITB posterior al procedimiento.
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12 meses después del procedimiento
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Compuesto de seguridad: número de participantes que fallecieron, tuvieron amputación importante o revascularización del vaso objetivo (CD-TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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compuesto de (1) ausencia de muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores al procedimiento índice, (2) ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo (por encima del tobillo (ATA)) durante los 12 meses posteriores al procedimiento o (3 ) revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR) durante 12 meses después del procedimiento índice
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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se define como la entrega, el inflado y el desinflado del balón y la recuperación del dispositivo de estudio intacto sin estallido por debajo de la presión de estallido nominal
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Procedimiento de índice
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éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: procedimiento de índice
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definida como restauración de la lesión diana con ≤30% de estenosis residual en el angiograma final
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procedimiento de índice
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ausencia de todas las causas de muerte, ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo y ausencia de CD-TVR durante 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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ausencia de todas las causas de muerte, amputación mayor de la extremidad diana y CD-TVR hasta 30 días después del procedimiento
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1 mes después del procedimiento
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Mejoría clínica sostenida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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definido como ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo, TVR, empeoramiento de la clase de Rutherford de la extremidad objetivo (en comparación con el valor inicial) y disminución del índice tobillo braquial (ABI) o índice dedo del pie (TBI) de la extremidad objetivo ≥0,15 (en comparación con el valor inicial)
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6 y 12 meses después del procedimiento
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ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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definido como compuesto de muerte por todas las causas, CD-TVR y amputación mayor de la extremidad diana o trombosis en la lesión diana
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6 y 12 meses después del procedimiento
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tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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definida como una combinación de ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y reestenosis binaria (reestenosis definida como cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ecografía dúplex (DUS) ≥2,4 o ≥50 % de estenosis según la evaluación de una DUS independiente laboratorio central) hasta 12 meses después del procedimiento de indexación
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6 y 12 meses después del procedimiento
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ausencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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definida como una reintervención para mantener o restaurar la permeabilidad en la lesión diana.
La TLR está impulsada clínicamente (CD) cuando se necesitaba la TLR debido a síntomas o caída del índice tobillo-brazo (ABI) de ≥20 % o >0,15 en comparación con el período posterior al procedimiento
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6 y 12 meses después del procedimiento
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ausencia de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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definida como una reintervención para mantener o restaurar la permeabilidad en el vaso objetivo.
La TVR está impulsada clínicamente (CD) cuando la TVR fue necesaria debido a síntomas o caída del índice tobillo-brazo (ABI) de ≥20 % o >0,15 en comparación con el período posterior al procedimiento
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6 y 12 meses después del procedimiento
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libre de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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definida como reestenosis confirmada por DUS PSVR ≥2.4 o ≥50% de estenosis evaluada por laboratorios independientes de angiografía y DHE
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6 y 12 meses después del procedimiento
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Ausencia de amputación importante de la extremidad diana.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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definida como una amputación por encima del tobillo en la extremidad objetivo
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6 y 12 meses después del procedimiento
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ausencia de trombosis en la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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ausencia de trombosis en la lesión diana
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6 y 12 meses después del procedimiento
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cambio en la puntuación del cuestionario de discapacidad para caminar desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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cambio en la puntuación del cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses. El WIQ consta de 6 secciones, cada una de las cuales consta de varias preguntas. Cada pregunta se califica de 0 a 4 (0 significa muchos problemas y 4 ningún problema). Las puntuaciones por sección se suman y se recalculan en porcentajes (100 % significa muy bueno y 0 % significa muy malo). Todas las secciones se promedian para dar la puntuación WIQ final. |
6 y 12 meses después del procedimiento
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cambio en la clase de rutherford de la extremidad objetivo desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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cambio en la clase de rutherford de la extremidad objetivo desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses después del procedimiento
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cambio en el ABI o TBI objetivo en reposo de la extremidad desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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cambio en el ABI o TBI objetivo en reposo de la extremidad desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses después del procedimiento
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libertad de todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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libertad de todas las causas de muerte
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6 y 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOPACT-RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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