Испытание по оценке безопасности и эффективности баллона Passeo-18 Lux с лекарственным покрытием компании Biotronik при лечении бедренно-подколенной артерии по сравнению с баллоном Medtronic IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием. (BIOPACT-RCT)
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности баллона Биотроник с лекарственным покрытием Passeo-18 Lux при лечении пациентов со стенотическими, рестенотическими или окклюзионными поражениями бедренно-подколенной артерии по сравнению с препаратом Medtronic IN.PACT Admiral. Воздушный шар с покрытием
В ходе РКИ BIOPACT исследуется эффективность и безопасность стеноза, рестеноза или окклюзии бедренно-подколенной артерии у пациентов с классификацией 2, 3 или 4 по Резерфорду с использованием баллона Passeo-18 Lux с лекарственным покрытием компании Biotronik. Баллоны, выделяющие паклитаксел, предназначены для чрескожной транслюминальной ангиопластики, при которой баллон расширяет артерию при надувании и доставляет паклитаксел локально.
Ожидается, что в общей сложности 151 пациент будет лечиться с помощью Passeo-18 Lux по сравнению с контрольной группой из еще 151 пациента, которые будут лечиться с помощью баллона IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием от Medtronic. Распределение по лечебным группам будет случайным. Исследование будет проводиться в два этапа. Первая фаза пилотного исследования включала 120 пациентов, равномерно распределенных по обеим группам лечения, и вторая фаза для формальной проверки гипотезы неполноценности.
Баллон покрыт паклитакселом, чтобы избежать клеточной пролиферации. Препарат высвобождается путем быстрого надувания, чтобы выпустить большую дозу за короткий промежуток времени. Пациенты будут приглашены для последующего визита через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Первичные конечные точки эффективности определяются следующим образом. Отсутствие клинически обоснованной реваскуляризации целевого поражения через 12 месяцев. Отсутствие смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней после индексной процедуры, ампутации основной целевой конечности в течение 12 месяцев после индексной процедуры и клинической реваскуляризации целевого сосуда в течение 12 месяцев после индексной процедуры. Вторичные конечные точки определяются как быстрый успех устройства, быстрый успех процедуры, отсутствие всех причин смерти, ампутация основной целевой конечности и клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда в течение 30 дней после процедуры, устойчивое клиническое улучшение, отсутствие серьезных нежелательных явлений в течение 6 и 12 дней. месяцев после процедуры, первичная проходимость, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого сосуда, бинарный рестеноз, большая ампутация конечности-мишени, тромбоз в целевом поражении, изменение оценки опросника нарушения ходьбы по сравнению с исходным уровнем, изменение классификации конечности по Резерфорду или ЛПИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности DCB Passeo-18 Lux для лечения стенозирующих, рестенозных или окклюзионных поражений бедренно-подколенных артерий. Кроме того, гипотеза не меньшей эффективности будет проверена с помощью IN.PACT Admiral DCB в качестве компаратора.
Пациенты будут отобраны на основе оценки исследователя, оценки основного заболевания и критериев приемлемости. Состояние здоровья пациента должно быть стабильным, без сопутствующих заболеваний, которые могут помешать ему провести необходимое тестирование или завершить исследование. Пациенты должны быть географически стабильны, желать и иметь возможность сотрудничать в этом клиническом исследовании и оставаться доступными для долгосрочного наблюдения. Пациент считается включенным в исследование после получения информированного согласия пациента, при полном соответствии критериям включения в исследование и после успешного прохождения проводника через исследуемое поражение.
Перед индексной процедурой будет собрано следующее: информированное согласие на сбор данных, демографические данные, история болезни, медицинская карта, физикальное обследование, клиническая категория острой ишемии конечностей (категория Резерфорда), лодыжечно-плечевой индекс в покое (ЛПИ), анализ крови (общий анализ крови, комплексная метаболическая панель и, если применимо, тест на беременность) и анкета для определения нарушений ходьбы.
Во время процедуры проводник пересекает все исследуемое поражение, после чего поражение оценивается с помощью ангиографии. Будет выполнена предварительная дилатация с помощью стандартного баллона без лекарственного покрытия с последующей дилатацией поражения либо баллоном Passeo-18 Lux (Biotronik), либо баллоном IN.PACT Admiral (Medtronic). Если дилатация не удалась (>30% стеноз, перфорация, окклюзия или диссекция, ограничивающая поток), следует попытаться продлить инфляцию, после чего в случае неадекватных результатов разрешается экстренное стентирование голым нитиноловым стентом.
Необходимо регулярное диспансерное наблюдение для наблюдения за состоянием пациента и результатами процедуры. Пациенты будут приглашены для следующих обязательных контрольных визитов через 1, 6 и 12 месяцев. Во время этих посещений будут собраны следующие данные: запись о приеме лекарств, физикальный осмотр, ЛПИ целевой конечности и классификация Резерфорда, дуплексное ультразвуковое исследование целевого сосуда, опросник по нарушению ходьбы и возможные побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Graz
-
Graz, Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Бельгия, 3600
- Z.O.L.
-
Tienen, Бельгия, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Бельгия, 2650
- UZA
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33300
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 3100
- Clinique Pasteur
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
-
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8063
- Triemlispital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект ≥18 лет
- Субъект имеет классификацию Резерфорда 2, 3 или 4.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие и готов соблюдать требования последующего наблюдения в рамках исследования.
- De novo стенотическое или окклюзионное(ые) поражение(я) или рестенозное(ые) или окклюзионное(ые) поражение(я) без стента, возникшие >90 дней после предшествующей простой баллонной ангиопластики (POBA) или >180 дней после предшествующего лечения DCB
- Целевое поражение располагается между устьем ПБА и концом сегмента Р1 подколенной артерии.
- Диаметр целевого сосуда ≥4 мм и ≤7 мм
- Целевым поражением должно быть стенотическое поражение ≤180 мм в длину (одно длинное поражение или тандемные поражения) по визуальной оценке исследователя или полная окклюзия ≤120 мм в длину по визуальной оценке исследователя.
Примечание: тандемные поражения должны иметь общую длину ≤180 мм по визуальной оценке и быть разделены расстоянием ≤30 мм.
- Целевое поражение должно иметь ангиографические признаки стеноза ≥70% по визуальной оценке исследователя.
- Успешное пересечение целевого очага без осложнений происходит, когда кончик проводника дистальнее целевого очага без возникновения ограничивающих поток расслоения или перфорации и при визуальном осмотре оценивается как находящийся в пределах истинного просвета. Методы субинтимальной диссекции могут использоваться, если повторный вход происходит выше колена (ATK) и без использования устройств для повторного входа.
- Целевое поражение расположено на расстоянии не менее 30 мм от любого стента, если ранее был стентирован целевой сосуд.
- После предварительной дилатации целевым поражением является остаточный стеноз ≤50%, отсутствие расслоения, ограничивающего поток, и его можно лечить с помощью имеющейся матрицы устройства.
- Проходимая приносящая артерия без значительного стеноза (стеноз ≥50 %), что подтверждается ангиографией.
- По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока к лодыжке или стопе, свободная от значительного стеноза (стеноз ≥50 %), подтвержденного ангиографией.
Критерий исключения:
- Острая ишемия конечностей
- Пациент перенес вмешательство на целевом сосуде в течение предшествующих 90 дней.
- Пациент перенес какое-либо чрескожное лечение нижних конечностей на ипсилатеральной конечности с использованием стента, выделяющего паклитаксел, или DCB в течение предшествующих 90 дней.
- Пациент перенес чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) целевого поражения с использованием DCB в течение предыдущих 180 дней.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года
- Пациент имеет известную аллергию на контрастное вещество, которая не может быть адекватно премедикирована.
- У пациента аллергия на все антитромбоцитарные препараты.
- Пациент получает иммуносупрессивную терапию
- У пациента количество тромбоцитов 700 000/мм3
- У пациента в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания в течение 3 месяцев до процедуры исследования.
- У пациента диагностирована коагулопатия, которая исключает лечение системными антикоагулянтами и/или двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТТ).
- У пациента был инсульт в течение последних 90 дней.
- У пациента в анамнезе инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.
- Пациент участвует в исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, в отношении которого не завершена оценка первичной(ых) конечной(ых) точки(й) или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования, или пациент планирует участвовать в таком исследовании до завершения этого исследования.
- У пациента были какие-либо серьезные (например, сердечной, периферической, абдоминальной) хирургической процедуре или вмешательстве, не связанном с данным исследованием, в течение 30 дней до индексной процедуры или запланированном серьезном хирургическом вмешательстве или вмешательстве в течение 30 дней после индексной процедуры
- Вмешательство на контралатеральной конечности, запланированное в течение 30 дней после процедуры индексации
- Пациент ранее перенес операцию шунтирования целевого поражения.
- У пациента ранее проводилось лечение целевого сосуда с помощью тромболизиса или хирургического вмешательства.
- Пациент не желает или не может соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или испытывает трудности или не может вернуться для последующих посещений, как указано в протоколе.
- Целевое поражение включает аневризму или примыкает к аневризме (в пределах 5 мм)
- Целевое поражение требует лечения с помощью альтернативной терапии, такой как стентирование, лазер, атерэктомия, криопластика, брахитерапия или устройства для повторного входа.
- Значительная извитость целевого сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к целевому поражению
- Наличие тромба в целевом сосуде
- Заболевание притока подвздошной кости, требующее лечения, если только заболевание подвздошной артерии не было успешно вылечено первым во время индексной процедуры. Успех определяется как стеноз остаточного диаметра ≤30% без летального исхода или серьезных осложнений.
- Наличие аортального, подвздошного или бедренного искусственного трансплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ухода Passeo-18 Lux
Этих пациентов будут лечить на аппарате Пассео-18 Люкс (Биотроник).
|
Чрескожная эндоваскулярная ангиопластика на аппарате Passeo-18 lux
|
|
Активный компаратор: IN.PACT Admiral лечебная группа
Этих пациентов будут лечить с помощью IN.PACT Admiral (Medtronic).
|
Чрескожная эндоваскулярная ангиопластика с помощью IN.PACT Admiral
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
определяется как любое повторное вмешательство на целевом поражении из-за следующих симптомов: снижение ЛПИ >20% или ЛПИ >0,15 по сравнению с ЛПИ после процедуры.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Композит безопасности: количество участников, которые умерли, перенесли обширную ампутацию или реваскуляризацию целевого сосуда (CD-TVR).
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
составной из (1) отсутствия смерти, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней после индексной процедуры, (2) отсутствия основной ампутации целевой конечности (выше лодыжки (ATA)) в течение 12 месяцев после процедуры или (3) ) клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (CD-TVR) в течение 12 месяцев после индексной процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острый успех устройства
Временное ограничение: Индексная процедура
|
определяется как успешная доставка, раздувание баллона, сдувание и извлечение неповрежденного исследовательского устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва
|
Индексная процедура
|
|
быстрый процессуальный успех
Временное ограничение: индексная процедура
|
определяется как восстановление целевого поражения с остаточным стенозом ≤30% на окончательной ангиограмме
|
индексная процедура
|
|
свобода от всех причин смерти, свобода от ампутации основной целевой конечности и свобода от CD-TVR в течение 30 дней
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
отсутствие смерти от всех причин, ампутации основной целевой конечности и CD-TVR в течение 30 дней после процедуры
|
1 месяц после процедуры
|
|
Устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
определяется как отсутствие ампутации основной целевой конечности, TVR, ухудшения класса целевой конечности по Резерфорду (по сравнению с исходным уровнем) и снижение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или пальцевидно-плечевого индекса (ЛПИ) целевой конечности ≥0,15 (по сравнению с исходным уровнем)
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
отсутствие серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
определяется как комбинация смерти от всех причин, CD-TVR и большой ампутации целевой конечности или тромбоза в целевом поражении
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
первичная проходимость
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
определяемый как комбинация свободы от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и бинарного рестеноза (рестеноз, определяемый как дуплексное ультразвуковое исследование (DUS) коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,4 или ≥50% стеноз по оценке независимого DUS основная лаборатория) в течение 12 месяцев после процедуры индексации
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в целевом поражении.
TLR является клинически обусловленным (CD), когда TLR был необходим из-за симптомов или снижения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥20% или>0,15 по сравнению с постпроцедурным
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
свобода от реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости целевого сосуда.
TVR является клинически обусловленным (CD), когда TVR был необходим из-за симптомов или снижения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥20% или >0,15 по сравнению с постпроцедурным
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
отсутствие бинарного рестеноза
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
определяется как рестеноз, подтвержденный DUS PSVR ≥2,4 или стеноз ≥50% по оценке независимых ангиографических и основных лабораторий DUS
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
свобода от ампутации основной целевой конечности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
определяется как ампутация выше лодыжки в целевой конечности
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
отсутствие тромбоза в целевом поражении
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
отсутствие тромбоза в целевом поражении
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
изменение балла опросника по нарушению ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
изменение показателя опросника нарушений ходьбы (WIQ) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев. WIQ состоит из 6 разделов, каждый из которых состоит из нескольких вопросов. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 (0 означает много проблем, 4 — отсутствие проблем). Баллы по разделам суммируются и пересчитываются в проценты (100 % — очень хорошо, 0 % — очень плохо). Все разделы усредняются, чтобы дать окончательную оценку WIQ. |
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
изменение целевого класса конечности по Резерфорду от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
изменение целевого класса конечности по Резерфорду от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
изменение целевого ЛПИ или ЧМТ конечности в покое от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
изменение целевого ЛПИ или ЧМТ конечности в покое от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
свобода от всех причин смерти
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
свобода от всех причин смерти
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Koen Deloose, MD, AZ Sint-Blasius
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOPACT-RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .