Um ensaio para avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido de medicamento Passeo-18 Lux da Biotronik no tratamento da artéria femoropoplítea em comparação com o balão revestido de medicamento IN.PACT Admiral da Medtronic. (BIOPACT-RCT)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem ≥18 anos
• O sujeito tem classificação de Rutherford 2, 3 ou 4
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
• Lesão(ões) estenótica(s) ou oclusiva(s) de novo ou lesão(ões) restenótica(s) ou oclusiva(s) sem stent ocorrendo >90 dias após angioplastia prévia com balão simples (POBA) ou >180 dias após tratamento anterior com DCB
• A lesão-alvo está localizada entre o óstio da AFS e o final do segmento P1 da artéria poplítea
• Diâmetro do vaso alvo ≥4mm e ≤7mm
• A lesão alvo deve ser uma lesão estenótica ≤180 mm de comprimento (uma lesão longa ou lesões em tandem) pela estimativa visual do investigador ou uma oclusão total ≤120 mm de comprimento pela estimativa visual do investigador.

Nota: as lesões em tandem devem ter um comprimento total de ≤180mm por estimativa visual e estar separadas por ≤30mm

• A lesão-alvo deve ter evidência angiográfica de estenose ≥70% por estimativa visual do investigador
• O cruzamento bem-sucedido e sem complicações da lesão-alvo ocorre quando a ponta do fio-guia é distal à lesão-alvo sem a ocorrência de dissecção ou perfuração limitante do fluxo e é considerado por inspeção visual que está dentro do lúmen verdadeiro. Técnicas de dissecção subintimal podem ser usadas se a reentrada ocorrer acima do joelho (ATK) e sem o uso de dispositivos de reentrada
• A lesão-alvo está localizada a pelo menos 30 mm de qualquer stent, se o vaso-alvo foi anteriormente stentizado
• Após a pré-dilatação, a lesão-alvo é ≤50% de estenose residual, ausência de dissecção limitadora de fluxo e tratável com matriz de dispositivo disponível
• Uma artéria de entrada patente livre de estenose significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia
• Pelo menos uma artéria de fluxo nativa patente para o tornozelo ou pé, livre de estenose significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia

Critério de exclusão:

• Isquemia aguda do membro
• O paciente foi submetido a uma intervenção envolvendo o vaso-alvo nos últimos 90 dias
• Paciente submetido a qualquer tratamento percutâneo de membro inferior no membro ipsilateral usando stent com eluição de paclitaxel ou DCB nos últimos 90 dias
• Paciente submetido a angioplastia transluminal percutânea (ATP) da lesão-alvo com DCB nos últimos 180 dias
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
• Paciente tem expectativa de vida de menos de 1 ano
• O paciente tem uma alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
• O paciente é alérgico a todos os tratamentos antiplaquetários
• O paciente está recebendo terapia imunossupressora
• Paciente tem contagem de plaquetas 700.000/mm3
• O paciente tem histórico de hemorragia gastrointestinal exigindo uma transfusão dentro de 3 meses antes do procedimento do estudo
• O paciente é diagnosticado com coagulopatia que impede o tratamento com anticoagulação sistêmica e/ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
• Paciente tem histórico de AVC nos últimos 90 dias
• Paciente tem história de infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
• O paciente está participando de um estudo de medicamento ou dispositivo médico em investigação que não concluiu a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfere clinicamente nos desfechos deste estudo, ou o paciente está planejando participar de tal estudo antes da conclusão deste estudo
• O paciente teve algum problema grave (p. procedimento cirúrgico ou intervenção cardíaca, periférica, abdominal) não relacionado a este estudo dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou planejou grande procedimento cirúrgico ou intervenção dentro de 30 dias do procedimento índice
• Uma intervenção no membro contralateral, planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice
• Paciente teve cirurgia de bypass anterior da lesão alvo
• Paciente teve tratamento prévio do vaso alvo com trombólise ou cirurgia
• O paciente não quer ou não consegue cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou tem dificuldade ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo
• A lesão-alvo envolve um aneurisma ou é adjacente a um aneurisma (dentro de 5 mm)
• A lesão alvo requer tratamento com terapia alternativa, como implante de stent, laser, aterectomia, crioplastia, braquiterapia ou dispositivos de reentrada
• Tortuosidade significativa do vaso alvo ou outros parâmetros que proíbem o acesso à lesão alvo
• Presença de trombo no vaso alvo
• Doença do influxo ilíaco que requer tratamento, a menos que a doença da artéria ilíaca seja tratada com sucesso primeiro durante o procedimento índice. O sucesso é definido como ≤30% de estenose de diâmetro residual sem morte ou complicações maiores
• Presença de enxerto artificial aórtico, ilíaco ou femoral