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FIBERGRAFTを使用して後外側融合を評価するための前向き多施設研究

2024年4月18日 更新者：Prosidyan, Inc.

FIBERGRAFT BGマトリックスを使用して後外側腰椎固定を評価するための市販後、前向き、多施設、非ランダム化研究

これは、変性椎間板疾患 (DDD) または神経根症、または固定を必要とする脊柱管狭窄症および/または脊椎すべり症のない患者。 患者集団には、腰椎（L2-S1）で1または2レベルの固定を受けている成人（骨格的に成熟した）の男性と女性が含まれ、包含および除外基準によって特徴付けられる研究に適格と見なされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  2. 18 歳以上で骨格が成熟していること。
  3. -症候性の脊柱管狭窄症および/または脊椎すべり症または変性椎間板疾患（DDD）がL2-S1から1つまたは2つの隣接するレベルにある必要があり、融合が必要です。
  4. -最低3か月の失敗した保守的で非手術的なケアを完了している必要があります。
  5. DDD および脊柱管狭窄症および/または脊椎すべり症は、MRI または CT スキャンによって確認する必要があります。
  6. Oswestry Disability Index で少なくとも 40 ポイントを獲得する必要があります。
  7. 背中または脚の痛みについては、10 cm のビジュアル アナログ スケールで少なくとも 4 点を獲得する必要があります。
  8. -プロトコルのフォローアップスケジュールに準拠できる必要があります。
  9. -IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります。

除外基準:

  1. 2 つ以上のレベルで症状があります。
  2. -器具の有無にかかわらず、腰椎レベルでの以前の固定手術（以前の椎間板切除術、椎弓切除術、椎弓切除術、またはインデックスレベルでの核分解（> 6か月）は許可されています）。
  3. 任意の腰椎レベルでの以前の全椎間板交換。
  4. 治療するレベルでの再発性狭窄のための融合を受けています。
  5. 背中や脚の痛みの脊髄外の原因、または原因不明の背中や脚の痛み。
  6. 脊椎すべり症は、グレード I に減らすことができません。
  7. 11度を超える腰椎側弯症。
  8. 骨粗鬆症*、骨減少症、骨軟化症、パジェット病、または骨や傷の治癒に影響を与える代謝性または全身性骨障害。
  9. 安定化のために後部器具を使用することはできません。
  10. 術中の軟部組織のカバーは不可能です。
  11. 脊髄腫瘍。
  12. 活動性くも膜炎。
  13. 骨端板の骨折または骨折の安定化が不可能な骨折。
  14. カルシウム代謝障害。
  15. -アクティブな全身感染または手術部位感染。
  16. 移植部位の骨髄炎。
  17. 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患。
  18. 慢性的なステロイドの使用 (過去 6 か月以内に 1 か月間ステロイドを使用)、または骨の治癒を妨げることが知られている薬物による治療を必要とする病状。
  19. AIDS、HIV、肝炎（活動性）、結核などの全身性疾患。
  20. 体格指数（BMI）が40を超える、または理想体重を100ポンド超える体重として定義される病的肥満。
  21. -被験者が研究の少なくとも2週間前および研究期間中に禁煙することに同意しない限り、喫煙者は、手術前のカルボキシヘモグロビン検査によって確認されます。
  22. 正確な評価を妨げる心理社会的障害、または最近の薬物乱用の履歴がある。
  23. -非黒色腫皮膚がんを除く活動性の悪性腫瘍; -治療を受けていない限り、浸潤性悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間寛解している。
  24. チタンに対するアレルギーの記録。
  25. アナフィラキシーの病歴、複数のアレルギーの病歴、ウシコラーゲンに対する既知のアレルギーのある被験者、または FIBERGRAFT® BG Matrix にはウシコラーゲンが含まれているため、肉製品に対する脱感作の治療を受けている被験者。
  26. 妊娠/妊娠する可能性があるが、信頼できる避妊法に従っていない、または今後2年間で妊娠することに関心がある.
  27. -30日以内の別の調査研究への参加。
  28. 囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎固定術
時間枠：12ヶ月
脊椎癒合は、12か月でX線画像によって決定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prosidyan, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月19日

一次修了 (実際)

2023年5月21日

研究の完了 (実際)

2023年5月21日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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