Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование для оценки заднебокового спондилодеза с использованием FIBERGRAFT

18 апреля 2024 г. обновлено: Prosidyan, Inc.

Пострегистрационное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки заднебоковых поясничных спондилодеев с использованием матрицы BG FIBERGRAFT

Это проспективное, нерандомизированное (одна группа), многоцентровое послерегистрационное клиническое исследование, предназначенное для оценки FIBERGRAFT® BG Matrix, смешанного с аутотрансплантатом и аспиратом костного мозга, у 150 пациентов с дегенеративным заболеванием диска (DDD) с или без радикулопатии или спинального стеноза и/или спондилолистеза, требующего спондилодеза. Популяция пациентов будет включать взрослых (со зрелым скелетом) мужчин и женщин, подвергающихся спондилодезу 1 или 2 уровней в поясничном отделе позвоночника (L2-S1), которые считаются подходящими для участия в исследовании, характеризуемом критериями включения и исключения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Возраст не менее 18 лет, костяк зрелый.
  3. Должен быть симптоматический спинальный стеноз и/или спондилолистез или дегенеративная болезнь диска (DDD) на одном или двух соседних уровнях от L2-S1, что требует спондилодеза.
  4. Должен пройти как минимум три месяца безуспешного консервативного, неоперативного лечения.
  5. DDD и спинальный стеноз и/или спондилолистез должны быть подтверждены МРТ или КТ.
  6. Должен набрать не менее 40 баллов по индексу инвалидности Освестри.
  7. Должен получить не менее 4 баллов по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале боли в спине или ногах.
  8. Должен быть в состоянии соблюдать график последующего наблюдения протокола.
  9. Должен понять и подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Симптоматика более чем на двух уровнях.
  2. Предыдущая хирургия спондилодеза на любом поясничном уровне с инструментами или без них (предварительная дискэктомия, ламинотомия, ламинэктомия или нуклеолиз на уровне индекса (> 6 месяцев) разрешены).
  3. Предшествующая тотальная замена диска на любом поясничном уровне.
  4. Проведение спондилодеза по поводу рецидивирующего стеноза на уровне, подлежащем лечению.
  5. Экстраспинальная причина болей в спине и/или ногах или болей в спине и/или ногах неизвестной этиологии.
  6. Спондилолистез невозможно редуцировать до I степени.
  7. Поясничный сколиоз более 11 градусов.
  8. Остеопороз*, остеопения, остеомаляция, болезнь Педжета или метаболические или системные заболевания костей, влияющие на заживление костей или ран.
  9. Использование заднего инструментария для стабилизации невозможно.
  10. Интраоперационное покрытие мягких тканей невозможно.
  11. Опухоли позвоночника.
  12. Активный арахноидит.
  13. Переломы эпифизарной пластинки или переломы, при которых стабилизация перелома невозможна.
  14. Нарушенный обмен кальция.
  15. Активная системная инфекция или инфекция области хирургического вмешательства.
  16. Остеомиелит в области трансплантата.
  17. Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
  18. Хроническое употребление стероидов (использование стероидов в течение одного месяца в течение последних 6 месяцев) или любое заболевание, требующее лечения препаратами, которые, как известно, препятствуют заживлению костей.
  19. Системные заболевания, такие как СПИД, ВИЧ, гепатит (активный), туберкулез.
  20. Болезненное ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ)> 40 или вес более чем на 100 фунтов сверх идеального веса тела.
  21. Курильщики, если субъект не соглашается бросить по крайней мере за 2 недели до и на время исследования, что подтверждается тестом на карбоксигемоглобин перед операцией.
  22. Психосоциальные расстройства, которые препятствуют точной оценке или имеют историю недавнего злоупотребления психоактивными веществами.
  23. Активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи; наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования без лечения и в состоянии ремиссии не менее пяти лет.
  24. Документально подтвержденная аллергия на титан.
  25. Субъекты с анафилаксией в анамнезе, множественными аллергиями в анамнезе, известными аллергиями на бычий коллаген или проходящие лечение по поводу снижения чувствительности к мясным продуктам, поскольку FIBERGRAFT® BG Matrix содержит бычий коллаген.
  26. Беременность/способность забеременеть, но не использующая надежный метод контрацепции, или заинтересованная в том, чтобы забеременеть в ближайшие два года.
  27. Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней.
  28. Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спондилодез
Временное ограничение: 12 месяцев
Спондилодез будет определяться с помощью рентгенографии через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prosidyan, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться