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Étude prospective multicentrique pour évaluer la fusion postérolatérale à l'aide de FIBERGRAFT

18 avril 2024 mis à jour par: Prosidyan, Inc.

Une étude post-commercialisation, prospective, multicentrique et non randomisée pour évaluer les fusions lombaires postérolatérales à l'aide de la matrice FIBERGRAFT BG

Il s'agit d'une étude clinique prospective, non randomisée (bras unique), multicentrique et post-commercialisation conçue pour évaluer la matrice FIBERGRAFT® BG mélangée à une autogreffe et à un aspirat de moelle osseuse chez jusqu'à 150 sujets atteints de discopathie dégénérative (DDD) avec ou sans radiculopathie, ni sténose rachidienne et/ou spondylolisthésis nécessitant une fusion. La population de patients comprendra des hommes et des femmes adultes (squelettiques matures) subissant une fusion à 1 ou 2 niveaux dans la colonne lombaire (L2-S1) qui sont considérés comme éligibles pour l'étude, caractérisée par des critères d'inclusion et d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique.
  3. Doit avoir une sténose spinale symptomatique et/ou un spondylolisthésis ou une discopathie dégénérative (DDD) à un ou deux niveaux adjacents de L2-S1, nécessitant une fusion.
  4. Doit avoir complété un minimum de trois mois de soins conservateurs non opératoires infructueux.
  5. La DDD et la sténose spinale et/ou le spondylolisthésis doivent être confirmés par IRM ou tomodensitométrie.
  6. Doit marquer au moins 40 points sur l'indice d'invalidité d'Oswestry.
  7. Doit obtenir au moins 4 sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pour les douleurs au dos ou aux jambes.
  8. Doit être en mesure de respecter le calendrier de suivi du protocole.
  9. Doit comprendre et signer le document de consentement éclairé approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  1. Symptomatique à plus de deux niveaux.
  2. Chirurgie de fusion antérieure à n'importe quel niveau lombaire avec ou sans instrumentation (une discectomie, une laminotomie, une laminectomie ou une nucléolyse antérieure au niveau de l'index (> 6 mois) est autorisée).
  3. Remplacement total du disque précédent à n'importe quel niveau lombaire.
  4. Fusion en cours pour sténose récidivante au niveau à traiter.
  5. Cause extrarachidienne de douleurs au dos et/ou aux jambes, ou douleurs au dos et/ou aux jambes d'étiologie inconnue.
  6. Spondylolisthésis non réductible au grade I.
  7. Scoliose lombaire supérieure à 11 degrés.
  8. Ostéoporose*, ostéopénie, ostéomalacie, maladie de Paget ou troubles osseux métaboliques ou systémiques qui affectent la cicatrisation des os ou des plaies.
  9. L'utilisation d'instruments postérieurs pour la stabilisation n'est pas possible.
  10. La couverture peropératoire des tissus mous n'est pas possible.
  11. Tumeurs de la colonne vertébrale.
  12. Arachnoïdite active.
  13. Fractures de la plaque épiphysaire ou fractures pour lesquelles la stabilisation de la fracture n'est pas possible.
  14. Altération du métabolisme du calcium.
  15. Infection systémique active ou infection du site opératoire.
  16. Ostéomyélite au site de greffe.
  17. Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune.
  18. Utilisation chronique de stéroïdes (utilisation de stéroïdes pendant un mois au cours des 6 derniers mois) ou toute condition médicale nécessitant un traitement avec des médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation osseuse.
  19. Maladie systémique telle que le SIDA, le VIH, l'hépatite (active), la tuberculose.
  20. Obésité morbide définie par un indice de masse corporelle (IMC)> 40 ou un poids supérieur à 100 lb par rapport au poids corporel idéal.
  21. Fumeurs à moins que le sujet n'accepte d'arrêter au moins 2 semaines avant et pendant la durée de l'étude, confirmé par un test de carboxyhémoglobine avant la chirurgie.
  22. Troubles psychosociaux qui empêcheraient une évaluation précise ou qui ont des antécédents de toxicomanie récente.
  23. Tumeur maligne active sauf cancer de la peau autre que le mélanome ; antécédent de toute tumeur maligne invasive à moins d'être traité et en rémission depuis au moins cinq ans.
  24. Allergies documentées au titane.
  25. Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie, des antécédents d'allergies multiples, des allergies connues au collagène bovin ou qui sont traités pour une désensibilisation aux produits carnés parce que la matrice FIBERGRAFT® BG contient du collagène bovin.
  26. Grossesse/capable de tomber enceinte et ne suivant pas une méthode contraceptive fiable, ou intéressée à tomber enceinte dans les deux prochaines années.
  27. Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours.
  28. Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion vertébrale
Délai: 12 mois
La fusion vertébrale sera déterminée par imagerie radiographique à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prosidyan, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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