Prospektiv, multi-center undersøgelse til vurdering af posterolateral fusion ved hjælp af FIBERGRAFT

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular
2. Er mindst 18 år gammel og skeletmoden.
3. Skal have symptomatisk spinal stenose og/eller spondylolistese eller degenerativ diskussygdom (DDD) på et eller to tilstødende niveauer fra L2-S1, hvilket kræver en fusion.
4. Skal have gennemført mindst tre måneders mislykket konservativ, ikke-operativ behandling.
5. DDD og spinal stenose og/eller spondylolistese skal bekræftes ved MR- eller CT-scanninger.
6. Skal score mindst 40 point på Oswestry Disability Index.
7. Skal score mindst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale for ryg- eller bensmerter.
8. Skal kunne overholde protokollens opfølgningsplan.
9. Skal forstå og underskrive det IRB-godkendte informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk på mere end to niveauer.
2. Tidligere fusionskirurgi på ethvert lumbalt niveau med eller uden instrumentering (forudgående discektomi, laminektomi, laminektomi eller nukleolyse på indeksniveau (> 6 måneder) er tilladt).
3. Tidligere total diskudskiftning på ethvert lændeniveau.
4. Gennemgår fusion for tilbagevendende stenose på det niveau, der skal behandles.
5. Ekstraspinal årsag til ryg- og/eller bensmerter eller ryg- og/eller bensmerter af ukendt ætiologi.
6. Spondylolistese kan ikke reduceres til grad I.
7. Lumbal skoliose større end 11 grader.
8. Osteoporose*, osteopeni, osteomalaci, Pagets sygdom eller metaboliske eller systemiske knoglelidelser, der påvirker knogle- eller sårheling.
9. Brug af posterior instrumentering til stabilisering er ikke mulig.
10. Intraoperativ bløddelsdækning er ikke mulig.
11. Spinale tumorer.
12. Aktiv arachnoiditis.
13. Brud på epifysepladen eller frakturer, hvor stabilisering af frakturen ikke er mulig.
14. Nedsat calciumstofskifte.
15. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
16. Osteomyelitis på transplantatstedet.
17. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
18. Kronisk steroidbrug (brugt steroider i en måned inden for de sidste 6 måneder) eller enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med lægemidler, der vides at forstyrre knogleheling.
19. Systemisk sygdom som AIDS, HIV, hepatitis (aktiv), tuberkulose.
20. Sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) >40 eller en vægt på mere end 100 lbs over den ideelle kropsvægt.
21. Rygere, medmindre forsøgspersonen indvilliger i at holde op mindst 2 uger før og under undersøgelsens varighed, bekræftet af en carboxyhæmoglobintest før operationen.
22. Psykosociale lidelser, der ville udelukke nøjagtig evaluering eller har en historie med nyligt stofmisbrug.
23. Aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft; anamnese med enhver invasiv malignitet, medmindre den er behandlet og i remission i mindst fem år.
24. Dokumenteret allergi over for titanium.
25. Personer med anafylaksi i anamnesen, flere allergier, kendte allergier over for bovint kollagen, eller som er i behandling for desensibilisering over for kødprodukter, fordi FIBERGRAFT® BG Matrix indeholder bovint kollagen.
26. Graviditet/i stand til at blive gravid og ikke følge en pålidelig præventionsmetode, eller interesseret i at blive gravid inden for de næste to år.
27. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage.
28. Fanger.