Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, multicenter studie om posterolaterale fusie te beoordelen met behulp van FIBERGRAFT

18 april 2024 bijgewerkt door: Prosidyan, Inc.

Een post-market, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om posterolaterale lumbale fusies te beoordelen met behulp van FIBERGRAFT BG Matrix

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde (eenarmige), multicenter, post-market klinische studie die is ontworpen om FIBERGRAFT® BG Matrix gemengd met autotransplantaat en beenmergaspiraat te evalueren bij maximaal 150 proefpersonen met degeneratieve schijfziekte (DDD) met of zonder radiculopathie, of spinale stenose en/of spondylolisthesis waarvoor een fusie nodig is. De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit volwassen (skeletrijpe) mannen en vrouwen die een fusie van 1 of 2 niveaus ondergaan in de lumbale wervelkolom (L2-S1) die in aanmerking komen voor het onderzoek, gekenmerkt door in- en uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Minstens 18 jaar oud is en een volgroeid skelet heeft.
  3. Moet symptomatische spinale stenose en/of spondylolisthesis of degeneratieve schijfaandoening (DDD) hebben op een of twee aangrenzende niveaus van L2-S1, waarvoor een fusie nodig is.
  4. Moet minimaal drie maanden onsuccesvolle conservatieve, niet-operatieve zorg hebben voltooid.
  5. DDD en spinale stenose en/of spondylolisthesis moeten worden bevestigd door middel van MRI- of CT-scans.
  6. Moet minimaal 40 punten scoren op de Oswestry Disability Index.
  7. Moet ten minste een 4 scoren op een visueel analoge schaal van 10 cm voor rug- of beenpijn.
  8. Moet kunnen voldoen aan het opvolgingsschema van het protocol.
  9. Moet het door de IRB goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatisch op meer dan twee niveaus.
  2. Eerdere fusiechirurgie op elk lumbaal niveau met of zonder instrumentatie (voorafgaande discectomie, laminotomie, laminectomie of nucleolyse op indexniveau (> 6 maanden) is toegestaan).
  3. Vorige totale schijfvervanging op elk lumbaal niveau.
  4. Fusie ondergaan voor terugkerende stenose op het te behandelen niveau.
  5. Extraspinale oorzaak van rug- en/of beenpijn, of rug- en/of beenpijn van onbekende etiologie.
  6. Spondylolisthesis kan niet worden teruggebracht tot graad I.
  7. Lumbale scoliose groter dan 11 graden.
  8. Osteoporose*, osteopenie, osteomalacie, de ziekte van Paget of metabole of systemische botaandoeningen die bot- of wondgenezing beïnvloeden.
  9. Het gebruik van posterieure instrumenten voor stabilisatie is niet mogelijk.
  10. Intraoperatieve bedekking van zacht weefsel is niet mogelijk.
  11. Spinale tumoren.
  12. Actieve arachnoiditis.
  13. Fracturen van de epifysaire plaat of fracturen waarbij stabilisatie van de fractuur niet mogelijk is.
  14. Verminderd calciummetabolisme.
  15. Actieve systemische infectie of infectie van de operatieplaats.
  16. Osteomyelitis op de plaats van het transplantaat.
  17. Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
  18. Chronisch gebruik van steroïden (steroïden gedurende één maand gebruikt in de afgelopen 6 maanden) of een medische aandoening die behandeling vereist met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze botgenezing verstoren.
  19. Systemische ziekten zoals aids, hiv, hepatitis (actief), tuberculose.
  20. Morbide obesitas gedefinieerd als body mass index (BMI)> 40 of een gewicht van meer dan 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht.
  21. Rokers tenzij de proefpersoon ermee instemt om ten minste 2 weken voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek te stoppen, bevestigd door een carboxyhemoglobinetest voorafgaand aan de operatie.
  22. Psychosociale stoornissen die een nauwkeurige evaluatie in de weg staan ​​of een geschiedenis van recent middelenmisbruik hebben.
  23. Actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker; geschiedenis van een invasieve maligniteit tenzij behandeld en in remissie gedurende ten minste vijf jaar.
  24. Gedocumenteerde allergieën voor titanium.
  25. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie, voorgeschiedenis van meerdere allergieën, bekende allergieën voor rundercollageen, of die worden behandeld voor ongevoeligheid voor vleesproducten omdat FIBERGRAFT® BG Matrix rundercollageen bevat.
  26. Zwangerschap/zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode volgen, of geïnteresseerd zijn om binnen twee jaar zwanger te worden.
  27. Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen.
  28. Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Spinale fusie zal worden bepaald via radiografische beeldvorming na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prosidyan, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren