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Studio prospettico multicentrico per valutare la fusione posterolaterale utilizzando FIBERGRAFT

18 aprile 2024 aggiornato da: Prosidyan, Inc.

Uno studio post-marketing, prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare le fusioni lombari posterolaterali utilizzando la matrice BG FIBERGRAFT

Questo è uno studio clinico prospettico, non randomizzato (braccio singolo), multicentrico, post-marketing progettato per valutare FIBERGRAFT® BG Matrix miscelato con autoinnesto e aspirato di midollo osseo in un massimo di 150 soggetti con malattia degenerativa del disco (DDD) con o senza radicolopatia o stenosi spinale e/o spondilolistesi che richiedono una fusione. La popolazione di pazienti includerà uomini e donne adulti (scheletricamente maturi) sottoposti a fusione di 1 o 2 livelli nella colonna lombare (L2-S1) ritenuti idonei per lo studio, caratterizzati da criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo.
  3. Deve avere stenosi spinale sintomatica e/o spondilolistesi o malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o due livelli adiacenti da L2-S1, che richiedono una fusione.
  4. Deve aver completato un minimo di tre mesi di cure conservative e non operative senza successo.
  5. DDD e stenosi spinale e/o spondilolistesi devono essere confermate da risonanza magnetica o TC.
  6. Deve ottenere almeno 40 punti nell'Oswestry Disability Index.
  7. Deve segnare almeno un 4 su una scala analogica visiva di 10 cm per il dolore alla schiena o alle gambe.
  8. Deve essere in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo.
  9. Deve comprendere e firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomatico a più di due livelli.
  2. Precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello lombare con o senza strumentazione (è consentita una precedente discectomia, laminotomia, laminectomia o nucleolisi a livello di indice (> 6 mesi)).
  3. Precedente sostituzione totale del disco a qualsiasi livello lombare.
  4. In corso di fusione per stenosi ricorrente a livello da trattare.
  5. Causa extraspinale di dolore alla schiena e/o alle gambe, o dolore alla schiena e/o alle gambe di eziologia sconosciuta.
  6. Spondilolistesi non riducibile al grado I.
  7. Scoliosi lombare superiore a 11 gradi.
  8. Osteoporosi*, osteopenia, osteomalacia, morbo di Paget o disturbi ossei metabolici o sistemici che influenzano la guarigione delle ossa o delle ferite.
  9. L'uso di strumentazione posteriore per la stabilizzazione non è possibile.
  10. La copertura intraoperatoria dei tessuti molli non è possibile.
  11. Tumori spinali.
  12. Aracnoidite attiva.
  13. Fratture della lamina epifisaria o fratture per le quali non è possibile la stabilizzazione della frattura.
  14. Metabolismo del calcio alterato.
  15. Infezione sistemica attiva o infezione del sito chirurgico.
  16. Osteomielite nel sito dell'innesto.
  17. Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
  18. Uso cronico di steroidi (uso di steroidi per un mese negli ultimi 6 mesi) o qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con farmaci noti per interferire con la guarigione ossea.
  19. Malattie sistemiche come AIDS, HIV, epatite (attiva), tubercolosi.
  20. Obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) >40 o un peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale.
  21. - Fumatori a meno che il soggetto non accetti di smettere almeno 2 settimane prima e per la durata dello studio, confermato da un test della carbossiemoglobina prima dell'intervento chirurgico.
  22. Disturbi psicosociali che precluderebbero una valutazione accurata o ha una storia di recente abuso di sostanze.
  23. Malignità attiva ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; storia di qualsiasi tumore maligno invasivo a meno che non sia trattato e in remissione da almeno cinque anni.
  24. Allergie documentate al titanio.
  25. Soggetti con una storia di anafilassi, storia di allergie multiple, allergie note al collagene bovino o che sono in trattamento per la desensibilizzazione ai prodotti a base di carne perché FIBERGRAFT® BG Matrix contiene collagene bovino.
  26. Gravidanza/in grado di rimanere incinta e non seguire un metodo contraccettivo affidabile o interessata a rimanere incinta nei prossimi due anni.
  27. Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni.
  28. Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione spinale
Lasso di tempo: 12 mesi
La fusione spinale sarà determinata mediante imaging radiografico a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prosidyan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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