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Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a fusão póstero-lateral usando FIBERGRAFT

18 de abril de 2024 atualizado por: Prosidyan, Inc.

Um estudo pós-mercado, prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar fusões lombares póstero-laterais usando a matriz FIBERGRAFT BG

Este é um estudo clínico prospectivo, não randomizado (braço único), multicêntrico, pós-comercialização, projetado para avaliar FIBERGRAFT® BG Matrix misturado com autoenxerto e aspirado de medula óssea em até 150 indivíduos com doença degenerativa do disco (DDD) com ou sem radiculopatia, ou estenose espinhal e/ou espondilolistese requerendo fusão. A população de pacientes incluirá homens e mulheres adultos (esqueleticamente maduros) submetidos à fusão de 1 ou 2 níveis na coluna lombar (L2-S1) considerados elegíveis para o estudo, caracterizados por critérios de inclusão e exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado
  2. Tem pelo menos 18 anos de idade e esqueleticamente maduro.
  3. Deve ter estenose espinhal sintomática e/ou espondilolistese ou doença degenerativa do disco (DDD) em um ou dois níveis adjacentes de L2-S1, exigindo uma fusão.
  4. Deve ter completado um mínimo de três meses de cuidados conservadores e não operatórios sem sucesso.
  5. DDD e estenose espinhal e/ou espondilolistese devem ser confirmados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  6. Deve marcar pelo menos 40 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry.
  7. Deve pontuar pelo menos 4 em uma Escala Visual Analógica de 10 cm para dores nas costas ou nas pernas.
  8. Deve ser capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo.
  9. Deve entender e assinar o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  1. Sintomático em mais de dois níveis.
  2. Cirurgia de fusão anterior em qualquer nível lombar com ou sem instrumentação (discectomia prévia, laminotomia, laminectomia ou nucleólise no nível índice (> 6 meses) é permitida).
  3. Substituição total do disco anterior em qualquer nível lombar.
  4. Em fusão para estenose recorrente no nível a ser tratado.
  5. Causa extraespinal de dor nas costas e/ou nas pernas, ou dor nas costas e/ou nas pernas de etiologia desconhecida.
  6. Espondilolistese não redutora para grau I.
  7. Escoliose lombar maior que 11 graus.
  8. Osteoporose*, osteopenia, osteomalacia, doença de Paget ou distúrbios ósseos metabólicos ou sistêmicos que afetam a cicatrização óssea ou de feridas.
  9. O uso de instrumentação posterior para estabilização não é possível.
  10. A cobertura de tecido mole intra-operatório não é possível.
  11. Tumores da coluna vertebral.
  12. Aracnoidite ativa.
  13. Fraturas da placa epifisária ou fraturas para as quais a estabilização da fratura não é possível.
  14. Metabolismo do cálcio prejudicado.
  15. Infecção sistêmica ativa ou infecção de sítio cirúrgico.
  16. Osteomielite no local do enxerto.
  17. Artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
  18. Uso crônico de esteroides (uso de esteroides por um mês nos últimos 6 meses) ou qualquer condição médica que exija tratamento com medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização óssea.
  19. Doença sistêmica como AIDS, HIV, hepatite (ativa), tuberculose.
  20. Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) > 40 ou um peso superior a 100 libras acima do peso corporal ideal.
  21. Fumantes, a menos que o sujeito concorde em parar pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo, confirmado por um teste de carboxihemoglobina antes da cirurgia.
  22. Distúrbios psicossociais que impediriam uma avaliação precisa ou história recente de abuso de substâncias.
  23. Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma; história de qualquer malignidade invasiva, a menos que tratada e em remissão por pelo menos cinco anos.
  24. Alergias documentadas ao titânio.
  25. Indivíduos com histórico de anafilaxia, histórico de alergias múltiplas, alergias conhecidas ao colágeno bovino ou que estão sendo tratados para dessensibilização a produtos à base de carne porque o FIBERGRAFT® BG Matrix contém colágeno bovino.
  26. Gravidez/capaz de engravidar e não segue um método contraceptivo confiável, ou tem interesse em engravidar nos próximos dois anos.
  27. Participação em outro estudo investigacional dentro de 30 dias.
  28. Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão espinhal
Prazo: 12 meses
A fusão espinhal será determinada por meio de imagens radiográficas aos 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prosidyan, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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