Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskustutkimus posterolateraalisen fuusion arvioimiseksi FIBERGRAFTin avulla

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prosidyan, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus posterolateraalisten lannerangan fuusioiden arvioimiseksi FIBERGRAFT BG -matriisin avulla

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu (yhden haaran), monikeskus-, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan FIBERGRAFT® BG Matrix sekoitettuna autograftiin ja luuytimen aspiraattiin jopa 150 potilaalla, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) tai ilman radikulopatiaa tai fuusiota vaativaa selkärangan ahtautta ja/tai spondylolisteesia. Potilaspopulaatioon kuuluu aikuisia (luurankoltaan kypsiä) miehiä ja naisia, joille tehdään 1- tai 2-tason fuusio lannerangassa (L2-S1), jotka katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, jolle on tunnusomaista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. On vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä.
  3. Sinulla on oltava oireellinen selkäydinahtauma ja/tai spondylolisteesi tai rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2-S1:stä, mikä edellyttää fuusiota.
  4. On täytynyt suorittaa vähintään kolme kuukautta epäonnistunutta konservatiivista, ei-leikkausta hoitoa.
  5. DDD ja selkärangan ahtauma ja/tai spondylolisteesi on vahvistettava MRI- tai CT-skannauksilla.
  6. Oswestryn vammaisuusindeksistä tulee saada vähintään 40 pistettä.
  7. Selkä- tai jalkakipujen tulee saada vähintään 4 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
  8. On kyettävä noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua.
  9. On ymmärrettävä ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireellinen useammalla kuin kahdella tasolla.
  2. Aiempi fuusioleikkaus millä tahansa lannerangan tasolla instrumentoinnin kanssa tai ilman (aiempi diskektomia, laminotomia, laminektomia tai nukleolyysi indeksitasolla (> 6 kuukautta) on sallittu).
  3. Aiempi levyn kokonaisvaihto millä tahansa lannerangan tasolla.
  4. Meneillään fuusio toistuvan stenoosin vuoksi hoidettavalla tasolla.
  5. Ekstraspinaalinen syy selkä- ja/tai jalkakipuun tai selkä- ja/tai jalkakipuun, jonka etiologiaa ei tunneta.
  6. Spondylolisteesia ei voida alentaa luokkaan I.
  7. Alaselän skolioosi yli 11 astetta.
  8. Osteoporoosi*, osteopenia, osteomalasia, Pagetin tauti tai metaboliset tai systeemiset luusairaudet, jotka vaikuttavat luun tai haavan paranemiseen.
  9. Takaosan instrumenttien käyttö stabilointiin ei ole mahdollista.
  10. Leikkauksen sisäinen pehmytkudospeitto ei ole mahdollista.
  11. Selkärangan kasvaimet.
  12. Aktiivinen araknoidiitti.
  13. Epifyysilevyn murtumat tai murtumat, joissa murtuman stabilointi ei ole mahdollista.
  14. Kalsiumin aineenvaihdunta heikentynyt.
  15. Aktiivinen systeeminen infektio tai leikkauskohdan infektio.
  16. Osteomyeliitti siirtokohdassa.
  17. Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  18. Krooninen steroidien käyttö (käytetty steroideja yhden kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana) tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän luun paranemista.
  19. Systeeminen sairaudet, kuten AIDS, HIV, hepatiitti (aktiivinen), tuberkuloosi.
  20. Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi (BMI) >40 tai painoksi yli 100 paunaa ihannepainoa suurempi.
  21. Tupakoitsijat, ellei tutkittava suostu lopettamaan tupakointia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajaksi, mikä on vahvistettu karboksihemoglobiinitestillä ennen leikkausta.
  22. Psykososiaaliset häiriöt, jotka estävät tarkan arvioinnin tai joilla on viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö.
  23. Aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä; anamneesissa invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sitä hoideta ja remissiossa vähintään viiden vuoden ajan.
  24. Dokumentoitu allergia titaanille.
  25. Potilaat, joilla on ollut anafylaksia, useita allergioita, tunnettuja allergioita naudan kollageenille tai joita hoidetaan lihavalmisteiden herkkyyden vähentämiseksi, koska FIBERGRAFT® BG Matrix sisältää naudan kollageenia.
  26. Raskaana/voi tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai olet kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana.
  27. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä.
  28. vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkärangan fuusio määritetään röntgenkuvauksella 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prosidyan, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa