Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multisenterstudie for å vurdere posterolateral fusjon ved bruk av FIBERGRAFT

18. april 2024 oppdatert av: Prosidyan, Inc.

En post-market, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å vurdere posterolaterale lumbale fusjoner ved bruk av FIBERGRAFT BG Matrix

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert (enkeltarm), multisenter, post-market klinisk studie designet for å evaluere FIBERGRAFT® BG Matrix blandet med autograft og benmargsaspirat hos opptil 150 personer med degenerativ skivesykdom (DDD) med eller uten radikulopati, eller spinal stenose og/eller spondylolistese som krever fusjon. Pasientpopulasjonen vil inkludere voksne (skjelettmodne) menn og kvinner som gjennomgår fusjon på 1 eller 2 nivåer i korsryggen (L2-S1) som anses kvalifisert for studien, karakterisert av inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Er minst 18 år og skjelettmoden.
  3. Må ha symptomatisk spinal stenose og/eller spondylolistese eller degenerativ skivesykdom (DDD) på ett eller to tilstøtende nivåer fra L2-S1, som krever en fusjon.
  4. Må ha fullført minimum tre måneder med mislykket konservativ, ikke-operativ behandling.
  5. DDD og spinal stenose og/eller spondylolistese må bekreftes ved MR- eller CT-skanning.
  6. Må score minst 40 poeng på Oswestry Disability Index.
  7. Må skåre minst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale for rygg- eller bensmerter.
  8. Må kunne overholde protokollens oppfølgingsplan.
  9. Må forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk på mer enn to nivåer.
  2. Tidligere fusjonskirurgi på ethvert lumbalnivå med eller uten instrumentering (forutgående diskektomi, laminektomi, laminektomi eller nukleolyse på indeksnivå (> 6 måneder) er tillatt).
  3. Tidligere total skivebytte på ethvert korsryggnivå.
  4. Gjennomgår fusjon for tilbakevendende stenose på nivået som skal behandles.
  5. Ekstraspinal årsak til rygg- og/eller bensmerter, eller rygg- og/eller bensmerter av ukjent etiologi.
  6. Spondylolistese kan ikke reduseres til grad I.
  7. Lumbal skoliose større enn 11 grader.
  8. Osteoporose*, osteopeni, osteomalaci, Pagets sykdom eller metabolske eller systemiske beinsykdommer som påvirker bein- eller sårheling.
  9. Bruk av bakre instrumentering for stabilisering er ikke mulig.
  10. Intraoperativ dekning av bløtvev er ikke mulig.
  11. Spinal svulster.
  12. Aktiv arachnoiditt.
  13. Brudd på epifyseplaten eller frakturer hvor stabilisering av frakturen ikke er mulig.
  14. Nedsatt kalsiummetabolisme.
  15. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
  16. Osteomyelitt på transplantasjonsstedet.
  17. Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
  18. Kronisk steroidbruk (brukt steroider i en måned i løpet av de siste 6 månedene) eller enhver medisinsk tilstand som krever behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre beinheling.
  19. Systemisk sykdom som AIDS, HIV, hepatitt (aktiv), tuberkulose.
  20. Sykelig fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI) >40 eller en vekt mer enn 100 lbs over ideell kroppsvekt.
  21. Røykere med mindre forsøkspersonen godtar å slutte minst 2 uker før og under studien, bekreftet av en karboksyhemoglobintest før operasjonen.
  22. Psykososiale lidelser som vil utelukke nøyaktig evaluering eller har en historie med nylig rusmisbruk.
  23. Aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft; historie med invasiv malignitet med mindre den er behandlet og i remisjon i minst fem år.
  24. Dokumentert allergi mot titan.
  25. Personer med anafylaksi, historie med flere allergier, kjente allergier mot bovint kollagen, eller som behandles for desensibilisering for kjøttprodukter fordi FIBERGRAFT® BG Matrix inneholder bovint kollagen.
  26. Graviditet/kan bli gravid og ikke følge en pålitelig prevensjonsmetode, eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste to årene.
  27. Deltakelse i en annen undersøkelse innen 30 dager.
  28. Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal fusjon
Tidsramme: 12 måneder
Spinalfusjon vil bli bestemt via røntgenbilde etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prosidyan, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere