FIBERGRAFT를 사용하여 후외측 융합을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Prosidyan, Inc.
FIBERGRAFT BG 매트릭스를 사용하여 후외측 요추 유합을 평가하기 위한 시판 후, 전향적, 다기관, 비무작위 연구
이것은 퇴행성 디스크 질환(DDD) 또는 신경근병증, 척추 협착증 및/또는 유합이 필요한 척추전방전위증이 없는 경우.
환자 모집단은 포함 및 제외 기준을 특징으로 하는 연구에 적합하다고 간주되는 요추(L2-S1)에서 1 또는 2 수준 융합을 겪는 성인(골격적으로 성숙한) 남성 및 여성을 포함할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Medical Center
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Palm Beach Neurosurgery
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Orthopaedic Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- KeiperSpine, PC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Orthopedic and Neurologic Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18세 이상이며 골격이 성숙합니다.
- 척추 협착증 및/또는 척추전방전위증 또는 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 융합을 필요로 하는 L2-S1에서 하나 또는 두 개의 인접한 수준에 있어야 합니다.
- 최소 3개월의 성공적이지 못한 보존적, 비수술적 치료를 완료해야 합니다.
- DDD 및 척추 협착증 및/또는 척추전방전위증은 MRI 또는 CT 스캔으로 확인해야 합니다.
- Oswestry 장애 지수에서 최소 40점을 획득해야 합니다.
- 허리 또는 다리 통증에 대해 10cm Visual Analog Scale에서 최소 4점을 받아야 합니다.
- 프로토콜의 후속 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
- IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 두 가지 이상의 수준에서 증상이 나타납니다.
- 기기를 사용하거나 사용하지 않고 모든 요추 수준에서 이전 융합 수술(사전 추간판 절제술, 후궁 절제술, 추궁 절제술 또는 지수 수준(> 6개월)에서 핵분해술이 허용됨).
- 모든 요추 수준에서 이전의 전체 디스크 교체.
- 치료할 수준의 재발성 협착증에 대한 융합을 진행합니다.
- 허리 및/또는 다리 통증의 척추외 원인 또는 원인 불명의 허리 및/또는 다리 통증.
- 척추전방전위증은 등급 I로 감소할 수 없습니다.
- 요추 측만증 11도 이상.
- 골다공증*, 골감소증, 골연화증, 파제트병 또는 뼈나 상처 치유에 영향을 미치는 대사성 또는 전신성 뼈 장애.
- 안정화를 위한 후방 기구의 사용은 불가능합니다.
- 수술 중 연조직 적용은 불가능합니다.
- 척추 종양.
- 활동성 지주막염.
- 골단판의 골절 또는 골절의 안정화가 불가능한 골절.
- 칼슘 대사 장애.
- 활성 전신 감염 또는 수술 부위 감염.
- 이식 부위의 골수염.
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환.
- 만성 스테로이드 사용(지난 6개월 중 1개월 동안 스테로이드 사용) 또는 뼈 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태.
- AIDS, HIV, 간염(활동성), 결핵과 같은 전신 질환.
- 체질량 지수(BMI) >40 또는 이상적인 체중보다 100파운드 이상 나가는 병적 비만.
- 피험자가 수술 전 일산화탄소헤모글로빈 테스트로 확인된 연구 기간 동안 연구 기간 동안 적어도 2주 전에 금연에 동의하지 않는 한 흡연자.
- 정확한 평가를 방해하거나 최근 약물 남용 이력이 있는 심리사회적 장애.
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성 종양; 치료하지 않고 최소 5년 동안 차도 상태에 있지 않은 침습성 악성 종양의 병력.
- 티타늄에 대한 문서화된 알레르기.
- 아나필락시스 병력, 여러 알레르기 병력, 소 콜라겐에 대한 알려진 알레르기 또는 FIBERGRAFT® BG Matrix에 소 콜라겐이 포함되어 있기 때문에 육류 제품에 대한 탈감작 치료를 받고 있는 피험자.
- 임신/임신할 수 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 따르지 않거나 향후 2년 안에 임신에 관심이 있는 경우.
- 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
- 죄수들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 융합
기간: 12 개월
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척추 융합은 12개월에 방사선 촬영을 통해 결정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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