Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der posterolateralen Fusion mit FIBERGRAFT

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Ist mindestens 18 Jahre alt und skelettreif.
3. Muss eine symptomatische Spinalstenose und / oder Spondylolisthese oder degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer oder zwei benachbarten Ebenen von L2-S1 haben, die eine Fusion erfordern.
4. Muss mindestens drei Monate erfolglose konservative, nicht operative Behandlung absolviert haben.
5. DDD und spinale Stenose und/oder Spondylolisthese müssen durch MRT- oder CT-Scans bestätigt werden.
6. Muss mindestens 40 Punkte auf dem Oswestry Disability Index erzielen.
7. Muss mindestens eine 4 auf einer visuellen Analogskala von 10 cm für Rücken- oder Beinschmerzen erreichen.
8. Muss in der Lage sein, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten.
9. Muss das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatisch auf mehr als zwei Ebenen.
2. Frühere Fusionschirurgie auf jeder lumbalen Ebene mit oder ohne Instrumentierung (vorherige Diskektomie, Laminotomie, Laminektomie oder Nukleolyse auf Indexebene (> 6 Monate) ist zulässig).
3. Früherer vollständiger Bandscheibenersatz auf jeder Lendenwirbelsäule.
4. Durchlaufende Fusion für rezidivierende Stenose auf der zu behandelnden Ebene.
5. Extraspinale Ursache von Rücken- und/oder Beinschmerzen oder Rücken- und/oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie.
6. Spondylolisthesis kann nicht auf Grad I reduziert werden.
7. Lumbale Skoliose größer als 11 Grad.
8. Osteoporose*, Osteopenie, Osteomalazie, Morbus Paget oder metabolische oder systemische Knochenerkrankungen, die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen.
9. Die Verwendung von posterioren Instrumenten zur Stabilisierung ist nicht möglich.
10. Eine intraoperative Weichteildeckung ist nicht möglich.
11. Wirbelsäulentumore.
12. Aktive Arachnoiditis.
13. Frakturen der Epiphysenfuge oder Frakturen, bei denen eine Stabilisierung der Fraktur nicht möglich ist.
14. Gestörter Kalziumstoffwechsel.
15. Aktive systemische Infektion oder Wundinfektion.
16. Osteomyelitis an der Transplantatstelle.
17. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
18. Chronischer Steroidgebrauch (verwendete Steroide für einen Monat innerhalb der letzten 6 Monate) oder irgendein medizinischer Zustand, der eine Behandlung mit Medikamenten erfordert, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen.
19. Systemische Erkrankungen wie AIDS, HIV, Hepatitis (aktiv), Tuberkulose.
20. Krankhafte Adipositas, definiert als Body Mass Index (BMI) > 40 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund über dem idealen Körpergewicht.
21. Raucher, es sei denn, der Proband stimmt zu, mindestens 2 Wochen vor und für die Dauer der Studie aufzuhören, bestätigt durch einen Carboxyhämoglobin-Test vor der Operation.
22. Psychosoziale Störungen, die eine genaue Bewertung ausschließen würden oder eine Vorgeschichte von kürzlichem Drogenmissbrauch aufweisen.
23. Aktive Bösartigkeit außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; Vorgeschichte einer invasiven Malignität, sofern sie nicht behandelt wurde und sich seit mindestens fünf Jahren in Remission befindet.
24. Dokumentierte Allergien gegen Titan.
25. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte, mehreren Allergien in der Vorgeschichte, bekannten Allergien gegen Rinderkollagen oder die wegen Desensibilisierung gegenüber Fleischprodukten behandelt werden, weil FIBERGRAFT® BG Matrix Rinderkollagen enthält.
26. Schwangerschaft/Schwangerschaftsfähigkeit und keine zuverlässige Verhütungsmethode oder Interesse an einer Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren.
27. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen.
28. Gefangene.