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Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la fusión posterolateral mediante FIBERGRAFT

18 de abril de 2024 actualizado por: Prosidyan, Inc.

Un estudio posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar las fusiones lumbares posterolaterales mediante FIBERGRAFT BG Matrix

Este es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado (un solo brazo), multicéntrico, posterior a la comercialización, diseñado para evaluar FIBERGRAFT® BG Matrix mezclado con autoinjerto y aspirado de médula ósea en hasta 150 sujetos con enfermedad degenerativa del disco (DDD) con o sin radiculopatía, o estenosis espinal y/o espondilolistesis que requiera una fusión. La población de pacientes incluirá hombres y mujeres adultos (esqueléticamente maduros) sometidos a fusión de 1 o 2 niveles en la columna lumbar (L2-S1) que se consideren elegibles para el estudio, caracterizados por criterios de inclusión y exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Tiene al menos 18 años de edad y esqueléticamente maduro.
  3. Debe tener estenosis espinal sintomática y/o espondilolistesis o enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o dos niveles adyacentes de L2-S1, que requiera una fusión.
  4. Debe haber completado un mínimo de tres meses de atención conservadora no quirúrgica sin éxito.
  5. La DDD y la estenosis espinal y/o la espondilolistesis deben confirmarse mediante resonancia magnética o tomografía computarizada.
  6. Debe obtener al menos 40 puntos en el Índice de discapacidad de Oswestry.
  7. Debe obtener al menos un 4 en una escala analógica visual de 10 cm para dolor de espalda o piernas.
  8. Debe poder cumplir con el cronograma de seguimiento del protocolo.
  9. Debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  1. Sintomático en más de dos niveles.
  2. Cirugía de fusión previa a cualquier nivel lumbar con o sin instrumentación (se permite discectomía previa, laminotomía, laminectomía o nucleólisis a nivel índice (> 6 meses)).
  3. Reemplazo total de disco previo en cualquier nivel lumbar.
  4. Sometido a fusión por estenosis recurrente en el nivel a tratar.
  5. Causa extraespinal de dolor de espalda y/o piernas, o dolor de espalda y/o piernas de etiología desconocida.
  6. Espondilolistesis no reducible a grado I.
  7. Escoliosis lumbar mayor de 11 grados.
  8. Osteoporosis*, osteopenia, osteomalacia, enfermedad de Paget o trastornos óseos metabólicos o sistémicos que afectan la cicatrización de huesos o heridas.
  9. No es posible el uso de instrumentación posterior para la estabilización.
  10. La cobertura de tejidos blandos intraoperatoria no es posible.
  11. Tumores espinales.
  12. Aracnoiditis activa.
  13. Fracturas de la placa epifisaria o fracturas en las que no es posible la estabilización de la fractura.
  14. Deterioro del metabolismo del calcio.
  15. Infección sistémica activa o infección del sitio quirúrgico.
  16. Osteomielitis en el sitio del injerto.
  17. Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
  18. Uso crónico de esteroides (esteroides usados ​​durante un mes en los últimos 6 meses) o cualquier condición médica que requiera tratamiento con medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización ósea.
  19. Enfermedad sistémica como SIDA, VIH, hepatitis (activa), tuberculosis.
  20. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) >40 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal.
  21. Fumadores a menos que el sujeto acepte dejar de fumar al menos 2 semanas antes y durante la duración del estudio, confirmado por una prueba de carboxihemoglobina antes de la cirugía.
  22. Trastornos psicosociales que impedirían una evaluación precisa o tiene antecedentes de abuso de sustancias reciente.
  23. Neoplasia maligna activa excepto cáncer de piel no melanoma; antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva a menos que haya sido tratada y en remisión durante al menos cinco años.
  24. Alergias documentadas al titanio.
  25. Sujetos con antecedentes de anafilaxia, antecedentes de alergias múltiples, alergias conocidas al colágeno bovino o que están siendo tratados por desensibilización a productos cárnicos porque FIBERGRAFT® BG Matrix contiene colágeno bovino.
  26. Embarazo/capaz de quedar embarazada y no siguiendo un método anticonceptivo confiable, o interesada en quedar embarazada en los próximos dos años.
  27. Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días.
  28. Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión espinal
Periodo de tiempo: 12 meses
La fusión espinal se determinará mediante imágenes radiográficas a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prosidyan, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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