Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające zespolenie tylno-boczne za pomocą FIBERGRAFT

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prosidyan, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające tylno-boczne zespolenie odcinka lędźwiowego przy użyciu matrycy FIBERGRAFT BG

Jest to prospektywne, nierandomizowane (jednoramienne), wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę matrycy FIBERGRAFT® BG zmieszanej z autoprzeszczepem i aspiratem szpiku kostnego u maksymalnie 150 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) z lub bez radikulopatii lub zwężenia kanału kręgowego i/lub kręgozmyku wymagającego zespolenia. Populacja pacjentów będzie obejmować dorosłych (o dojrzałym układzie kostnym) mężczyzn i kobiety poddawanych zespoleniu 1 lub 2 poziomu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-S1), którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, charakteryzujących się kryteriami włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Ma ukończone 18 lat i dojrzały szkielet.
  3. Musi mieć objawowe zwężenie kanału kręgowego i/lub kręgozmyk lub chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L2-S1, wymagające zespolenia.
  4. Musi przejść co najmniej trzy miesiące nieudanej opieki zachowawczej, nieoperacyjnej.
  5. DDD i zwężenie kanału kręgowego i/lub kręgozmyk muszą być potwierdzone przez rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową.
  6. Musi zdobyć co najmniej 40 punktów w Oswestry Disability Index.
  7. Musi uzyskać co najmniej 4 punkty w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej bólu pleców lub nóg.
  8. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych protokołu.
  9. Musi zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy na więcej niż dwóch poziomach.
  2. Wcześniejsza operacja zespolenia na dowolnym poziomie lędźwiowym z instrumentacją lub bez (dozwolona jest wcześniejsza dyscektomia, laminotomia, laminektomia lub nukleoliza na poziomie wskaźnika (> 6 miesięcy).
  3. Poprzednia całkowita wymiana dysku na dowolnym poziomie lędźwiowym.
  4. W trakcie fuzji z powodu nawracającego zwężenia na poziomie, który ma być leczony.
  5. Pozardzeniowa przyczyna bólu pleców i/lub nóg lub bólu pleców i/lub nóg o nieznanej etiologii.
  6. Kręgozmyku nie można zredukować do stopnia I.
  7. Skolioza lędźwiowa większa niż 11 stopni.
  8. Osteoporoza*, osteopenia, osteomalacja, choroba Pageta lub metaboliczne lub ogólnoustrojowe zaburzenia kości, które wpływają na gojenie się kości lub ran.
  9. Nie jest możliwe użycie instrumentarium tylnego do stabilizacji.
  10. Śródoperacyjne pokrycie tkanek miękkich nie jest możliwe.
  11. Guzy kręgosłupa.
  12. Aktywne zapalenie pajęczynówki.
  13. Złamania płytki nasadowej lub złamania, dla których stabilizacja złamania nie jest możliwa.
  14. Zaburzony metabolizm wapnia.
  15. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejsca operowanego.
  16. Zapalenie kości i szpiku w miejscu przeszczepu.
  17. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna.
  18. Przewlekłe stosowanie sterydów (stosowanie sterydów przez jeden miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub jakikolwiek stan chorobowy wymagający leczenia lekami, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się kości.
  19. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby (aktywne), gruźlica.
  20. Chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) >40 lub masa przekraczająca 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała.
  21. Palacze, chyba że pacjent wyrazi zgodę na rzucenie palenia co najmniej 2 tygodnie przed i na czas trwania badania, potwierdzone testem karboksyhemoglobiny przed operacją.
  22. Zaburzenia psychospołeczne, które uniemożliwiają dokładną ocenę lub mają historię niedawnego nadużywania substancji.
  23. Aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; historia jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że jest leczona i w remisji przez co najmniej pięć lat.
  24. Udokumentowane alergie na tytan.
  25. Pacjenci z historią anafilaksji, historią wielu alergii, znaną alergią na kolagen bydlęcy lub którzy są leczeni w celu odczulenia na produkty mięsne, ponieważ FIBERGRAFT® BG Matrix zawiera kolagen bydlęcy.
  26. Ciąża/zdolność do zajścia w ciążę i niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat.
  27. Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni.
  28. Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fuzja kręgosłupa zostanie określona za pomocą obrazowania radiograficznego po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prosidyan, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj