Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická studie k posouzení posterolaterální fúze pomocí FIBERGRAFT

18. dubna 2024 aktualizováno: Prosidyan, Inc.

Postmarketingová, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k posouzení posterolaterálních lumbálních fúzí pomocí FIBERGRAFT BG Matrix

Toto je prospektivní, nerandomizovaná (jednoramenná), multicentrická klinická studie po uvedení na trh navržená k vyhodnocení FIBERGRAFT® BG Matrix smíchané s autoštěpem a aspirátem kostní dřeně až u 150 subjektů s degenerativním onemocněním plotének (DDD) s nebo bez radikulopatie nebo spinální stenózy a/nebo spondylolistézy vyžadující fúzi. Populace pacientů bude zahrnovat dospělé (kosterně zralé) muže a ženy podstupující fúzi 1 nebo 2 úrovní v lumbální páteři (L2-S1), kteří jsou považováni za způsobilé pro studii, charakterizovanou kritérii pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Medical Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Palm Beach Neurosurgery
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Washington Spine & Scoliosis Institute at OrthoBethesda
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Orthopaedic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • KeiperSpine, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Orthopedic and Neurologic Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Je mu minimálně 18 let a je kostně zralý.
  3. Musí mít symptomatickou spinální stenózu a/nebo spondylolistézu nebo degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo dvou sousedních úrovních od L2-S1, vyžadující fúzi.
  4. Musí absolvovat minimálně tři měsíce neúspěšné konzervativní, neoperační péče.
  5. DDD a spinální stenóza a/nebo spondylolistéza musí být potvrzeny vyšetřením MRI nebo CT.
  6. Musí získat alespoň 40 bodů na Oswestry Disability Index.
  7. Musí dosáhnout alespoň 4 na 10 cm vizuální analogové stupnici pro bolesti zad nebo nohou.
  8. Musí být schopen dodržet plán následných kontrol protokolu.
  9. Musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu schváleného IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické na více než dvou úrovních.
  2. Předchozí operace fúze na jakékoli úrovni beder s instrumentáriem nebo bez něj (předchozí discektomie, laminotomie, laminektomie nebo nukleolýza na úrovni indexu (> 6 měsíců) je povolena).
  3. Předchozí úplná výměna ploténky v jakékoli bederní úrovni.
  4. Probíhá fúze pro recidivující stenózu na úrovni, která má být léčena.
  5. Extraspinální příčina bolesti zad a/nebo nohou nebo bolesti zad a/nebo nohou neznámé etiologie.
  6. Spondylolistézu nelze snížit na I. stupeň.
  7. Lumbální skolióza větší než 11 stupňů.
  8. Osteoporóza*, osteopenie, osteomalacie, Pagetova choroba nebo metabolické nebo systémové poruchy kostí, které ovlivňují hojení kostí nebo ran.
  9. Použití zadní instrumentace pro stabilizaci není možné.
  10. Intraoperační krytí měkkých tkání není možné.
  11. Nádory páteře.
  12. Aktivní arachnoiditida.
  13. Zlomeniny epifyzární ploténky nebo zlomeniny, u kterých není možná stabilizace zlomeniny.
  14. Zhoršený metabolismus vápníku.
  15. Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku.
  16. Osteomyelitida v místě štěpu.
  17. Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  18. Chronické užívání steroidů (užívané steroidy po dobu jednoho měsíce během posledních 6 měsíců) nebo jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky, o kterých je známo, že narušují hojení kostí.
  19. Systémová onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida (aktivní), tuberkulóza.
  20. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) >40 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost.
  21. Kuřáci, pokud subjekt nesouhlasí s ukončením alespoň 2 týdny před a po dobu trvání studie, potvrzeno testem na karboxyhemoglobin před operací.
  22. Psychosociální poruchy, které by znemožňovaly přesné hodnocení, nebo mají v anamnéze nedávné zneužívání návykových látek.
  23. Aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže; anamnéza jakékoli invazivní malignity, pokud není léčena a je v remisi po dobu nejméně pěti let.
  24. Zdokumentovaná alergie na titan.
  25. Subjekty s anamnézou anafylaxe, s anamnézou vícečetných alergií, se známou alergií na bovinní kolagen nebo kteří jsou léčeni pro desenzibilizaci na masné výrobky, protože FIBERGRAFT® BG Matrix obsahuje hovězí kolagen.
  26. Těhotenství/schopnost otěhotnět a nedodržování spolehlivé antikoncepční metody nebo zájem otěhotnět v příštích dvou letech.
  27. Účast v další výzkumné studii do 30 dnů.
  28. Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální fúze
Časové okno: 12 měsíců
Spinální fúze bude stanovena pomocí radiografického zobrazení po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prosidyan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit