併用治療（PROACT）による変形性関節症の痛みの軽減 (PROACT)
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -アメリカリウマチ学会の臨床基準に基づく片側または両側の症候性膝OA
- 参加者は、主要な民族/人種グループをアフリカ系アメリカ人または非ヒスパニック系白人として報告します
除外基準:
- 積極的に症候性の全身性リウマチ性疾患/状態 (例: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）、または参加者の膝の痛みと同等またはそれ以上の膝の外側の痛みをもたらす線維筋痛症。
- -人差し指に対する臨床的に重要な手術の歴史。
- オピオイドの毎日の使用。 オピオイドを毎日使用している患者は、継続的な使用とこれらの薬物からの一時的な離脱の両方が痛みの知覚と介入への反応に影響を与える可能性があるため、除外します。 使用されている他の薬は、必要に応じて統計分析で記録および管理されます。
- いくつかの中枢作用性ナトリウム チャネル遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、および NMDA 受容体拮抗薬の使用。 他の薬剤が tDCS への反応に影響を与える可能性があります (例: SSRI、ベータ遮断薬);したがって、最近の推奨事項 (2) と一致して、これらの薬剤の使用を評価し、統計モデルに共変量として含めます。
- コントロールされていない高血圧（すなわち > 150/95のSBP / DBP）または不安定または活動を制限する心血管または末梢動脈疾患。 これらの除外は、主に安全上の理由から実施されています。これは、寒冷昇圧タスクが心臓血管の課題を表しているためです。 ただし、制御されていない高血圧も痛みの知覚に影響を与える可能性があり、これはこれらの個人を除外するもう1つの理由です.
- 神経疾患（例： パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん)、または脳卒中や外傷性脳損傷を含む以前の脳損傷の証拠。
- -過去12か月以内に入院を必要とする、または積極的な自殺念慮を特徴とする深刻な精神障害。
- -現在の物質使用障害または物質使用障害の治療のための入院歴。
- 研究手順の理解を妨げる認知機能の低下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：偽/偽
標準的な呼吸と注意トレーニング（BAT）：標準的なコウモリの介入には、集中的なバット介入の一般的な側面のほとんどが組み込まれますが、非平和的な方法での呼吸に注意を払うことに関連する具体的な指示はありません。 偽経頭蓋直流刺激（TDCS）：刺激の期間を除いて、偽刺激手順は同一です。 参加者は、セッションの開始時に30秒の2 MA（30Sランプアップ/ダウン）の刺激を受けます。 |
標準的な BAT 介入には、集中 BAT 介入の一般的な側面のほとんどが組み込まれますが、非評価的な方法で呼吸に注意を向けることに関する具体的な指示は含まれません。
シャム刺激の手順は、刺激の期間を除いて同じになります。
参加者は、セッションの開始時に 30 秒間の 2 mA (30 秒間のランプアップ/ダウン) の刺激を受けます。
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実験的：偽/アクティブ
標準的な呼吸と注意トレーニング（BAT）：標準的なコウモリの介入には、集中的なバット介入の一般的な側面のほとんどが組み込まれますが、非平和的な方法での呼吸に注意を払うことに関連する具体的な指示はありません。 経頭蓋直流刺激（TDCS）：Soterix 1x1臨床試験直流刺激装置は、生理食塩水に包まれたスポンジに包まれた2つのバイカーボンゴム電極を介して20分間の2.0MA直流電流を適用します。 |
標準的な BAT 介入には、集中 BAT 介入の一般的な側面のほとんどが組み込まれますが、非評価的な方法で呼吸に注意を向けることに関する具体的な指示は含まれません。
Soterix 1x1 Clinical Trials DC Stimulator は、2.0mA の直流電流を 20 分間、生理食塩水に浸したスポンジに入れられた 2 つのバイカーボン ラバー電極に適用します。
他の名前：
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実験的：アクティブ/シャム
焦点を絞った呼吸と注意トレーニング（BAT）：参加者は、マインドフルネス瞑想を独立して実践するためのマインドフルネスに基づくメンタルトレーニングレジメンを受け取ります。 偽経頭蓋直流刺激（TDCS）：刺激の期間を除いて、偽刺激手順は同一です。 参加者は、セッションの開始時に30秒の2 MA（30Sランプアップ/ダウン）の刺激を受けます。 |
参加者は、マインドフルネス瞑想を独自に実践するために、マインドフルネスベースのメンタルトレーニングレジメンを受けます。
シャム刺激の手順は、刺激の期間を除いて同じになります。
参加者は、セッションの開始時に 30 秒間の 2 mA (30 秒間のランプアップ/ダウン) の刺激を受けます。
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実験的：アクティブ/アクティブ
焦点を絞った呼吸と注意トレーニング（BAT）：参加者は、マインドフルネス瞑想を独立して実践するためのマインドフルネスに基づくメンタルトレーニングレジメンを受け取ります。 経頭蓋直流刺激（TDCS）：Soterix 1x1臨床試験直流刺激装置は、生理食塩水に包まれたスポンジに包まれた2つのバイカーボンゴム電極を介して20分間の2.0MA直流電流を適用します。 |
参加者は、マインドフルネス瞑想を独自に実践するために、マインドフルネスベースのメンタルトレーニングレジメンを受けます。
Soterix 1x1 Clinical Trials DC Stimulator は、2.0mA の直流電流を 20 分間、生理食塩水に浸したスポンジに入れられた 2 つのバイカーボン ラバー電極に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変化変形性関節症指数（WOMAC）。
時間枠：介入の前に1ベースラインにアクセスし、ベースライン訪問と研究介入の約1か月後の7にアクセスしてください。
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変化変動性関節症指数（WOMAC）：26膝OA痛（0-20スケール）、機能（0-68スケール）、および剛性（0-8スケール）を評価するための質問インデックス。
合計WOAMCスコアは、0〜96の合計スコアの3つのサブスケールの合計です。
合計WOMACスコアの変化= V7合計WOMACスコア - ベースライン（介入前）合計WOMACスコア。
変化のスコアが低いことは、痛み、動き、剛性の改善を表します。
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介入の前に1ベースラインにアクセスし、ベースライン訪問と研究介入の約1か月後の7にアクセスしてください。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roger Fillingim、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。