Schmerzlinderung bei Osteoarthritis durch kombinierte Behandlung (PROACT) (PROACT)
28. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida
Diese mechanistische klinische Studie soll testen, ob ein fünftägiger Kurs aus Achtsamkeitsmeditationstraining (MMT) und tDCS und deren Kombination das schmerzregulierende Gleichgewicht und die schmerzbedingte Gehirnfunktion verbessern und klinische Schmerzen bei Afroamerikanern und Nicht-Hispaniern reduzieren kann Weiße mit Knie-Osteoarthritis (OA).
Dieser Ansatz wird den Nachweis erbringen, dass die Ausrichtung auf stress- und schmerzbedingte Gehirnfunktionen OA-bedingte Schmerzen und ethnische Gruppenunterschiede darin verringern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
317
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige oder beidseitige symptomatische Kniegelenksarthrose basierend auf den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology
- Der Teilnehmer gibt an, dass die primäre ethnische Gruppe entweder Afroamerikaner oder nicht-hispanischer Weißer ist
Ausschlusskriterien:
- Aktiv symptomatische systemische rheumatische Erkrankung/Zustand (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) oder Fibromyalgie, die zu Schmerzen außerhalb des Knies führt, die gleich oder schlimmer als die Knieschmerzen des Teilnehmers sind.
- Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Operationen am Indexknie.
- Tägliche Einnahme von Opioiden. Wir werden Patienten, die täglich Opioide einnehmen, ausschließen, da sowohl die fortgesetzte Anwendung als auch das vorübergehende Absetzen dieser Medikamente die Schmerzwahrnehmung und das Ansprechen auf Interventionen beeinträchtigen könnten. Andere verwendete Medikamente werden bei Bedarf in statistischen Auswertungen erfasst und kontrolliert.
- Verwendung einiger zentral wirkender Natriumkanalblocker, Calciumkanalblocker und NMDA-Rezeptorantagonisten, da einige dieser Medikamente die tDCS-Wirkung blockieren können. Andere Medikamente können möglicherweise die Reaktion auf tDCS beeinflussen (z. SSRIs, Betablocker); Daher werden wir in Übereinstimmung mit den jüngsten Empfehlungen (2) die Verwendung dieser Medikamente bewerten und sie als Kovariaten in unsere statistischen Modelle aufnehmen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (z. B. SBP/DBP von > 150/95) oder instabile oder aktivitätseinschränkende kardiovaskuläre oder periphere arterielle Erkrankung. Diese Ausschlüsse erfolgen in erster Linie aus Sicherheitsgründen, da die Kälteleistung eine kardiovaskuläre Herausforderung darstellt. Ein unkontrollierter Bluthochdruck kann jedoch auch die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen, was ein weiterer Grund für den Ausschluss dieser Personen ist.
- Neurologische Erkrankung (z. Parkinson, Multiple Sklerose, Epilepsie) oder Anzeichen einer früheren Hirnverletzung, einschließlich Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung.
- Schwere psychiatrische Störung, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder durch aktive Suizidgedanken gekennzeichnet war.
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte zur Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung.
- Verminderte kognitive Funktion, die das Verständnis von Studienverfahren beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schein/Schein
Standard Atem- und Aufmerksamkeitstraining (BAT): Standard-BAT-Intervention umfasst die meisten allgemeinen Aspekte der fokussierten Fledermaus-Intervention, jedoch ohne die spezifischen Anweisungen, die sich auf nicht-evaluative Weise achtsam um den Atem befassen. Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (TDCs): Die Scheinstimulationsverfahren sind mit Ausnahme der Dauer der Stimulation identisch. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden von 2 Ma (30S Rampe Up/Down) der Stimulation. |
Die Standard-BAT-Intervention beinhaltet die meisten allgemeinen Aspekte der Fokussierten BAT-Intervention, jedoch ohne die spezifischen Anweisungen in Bezug auf die achtsame Aufmerksamkeit auf den Atem in einer nicht wertenden Weise.
Scheinstimulationsverfahren sind mit Ausnahme der Stimulationsdauer identisch.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Sitzung eine 30-sekündige 2-mA-Stimulation (30 s Anstieg/Abstieg).
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Experimental: Schein/aktiv
Standard Atem- und Aufmerksamkeitstraining (BAT): Standard-BAT-Intervention umfasst die meisten allgemeinen Aspekte der fokussierten Fledermaus-Intervention, jedoch ohne die spezifischen Anweisungen, die sich auf nicht-evaluative Weise achtsam um den Atem befassen. Transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS): Ein SOTERIX 1X1 Klinischer Studien-Stimulator setzt 20 Minuten 2,0 mA-Gleichstrom über zwei Bicarbon-Gummi-Elektroden an |
Die Standard-BAT-Intervention beinhaltet die meisten allgemeinen Aspekte der Fokussierten BAT-Intervention, jedoch ohne die spezifischen Anweisungen in Bezug auf die achtsame Aufmerksamkeit auf den Atem in einer nicht wertenden Weise.
Ein Soterix 1x1 Clinical Trials Direct Current Stimulator wendet 20 Minuten lang 2,0 mA Gleichstrom durch zwei Bikarbon-Gummielektroden an, die in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme eingeschlossen sind
Andere Namen:
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Experimental: Aktiv/schein
Fokussierte Atem- und Aufmerksamkeitstraining (BAT): Die Teilnehmer erhalten achtsames mentales Trainingsprogramm, um unabhängig Achtsamkeitsmeditation zu praktizieren. Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (TDCs): Die Scheinstimulationsverfahren sind mit Ausnahme der Dauer der Stimulation identisch. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden von 2 Ma (30S Rampe Up/Down) der Stimulation. |
Die Teilnehmer erhalten ein auf Achtsamkeit basierendes mentales Trainingsprogramm, um Achtsamkeitsmeditation selbstständig zu praktizieren.
Scheinstimulationsverfahren sind mit Ausnahme der Stimulationsdauer identisch.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Sitzung eine 30-sekündige 2-mA-Stimulation (30 s Anstieg/Abstieg).
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Experimental: Aktiv/aktiv
Fokussierte Atem- und Aufmerksamkeitstraining (BAT): Die Teilnehmer erhalten achtsames mentales Trainingsprogramm, um unabhängig Achtsamkeitsmeditation zu praktizieren. Transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS): Ein SOTERIX 1X1 Klinischer Studien-Stimulator setzt 20 Minuten 2,0 mA-Gleichstrom über zwei Bicarbon-Gummi-Elektroden an |
Die Teilnehmer erhalten ein auf Achtsamkeit basierendes mentales Trainingsprogramm, um Achtsamkeitsmeditation selbstständig zu praktizieren.
Ein Soterix 1x1 Clinical Trials Direct Current Stimulator wendet 20 Minuten lang 2,0 mA Gleichstrom durch zwei Bikarbon-Gummielektroden an, die in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme eingeschlossen sind
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Western -Ontario- und McMaster -Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Baseline vor der Intervention und besuchen Sie 7, was etwa 1 Monat nach Ausgangsbesuch und Studienintervention ist.
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Änderung des Western-Ontario- und McMaster-Universitäten Osteoarthritis-Index (WOMAC): 26 Fragenindex zur Beurteilung des Knie-OA-Schmerzes (0-20-Skala), der Funktion (0-68-Skala) und der Steifheit (0-8 Skala).
Der Gesamt-WOAMC-Score ist die Summe der 3 Subskalen für einen Gesamtwertbereich von 0 bis 96.
Änderung des Gesamt -WOMAC -Scores = V7 Total WOMAC -Score - Basislinie (Vorintervention) Total WOMAC -Score.
Die niedrigeren Veränderungswerte stellen eine Verbesserung von Schmerzen, Bewegung und Steifheit dar.
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Besuchen Sie 1 Baseline vor der Intervention und besuchen Sie 7, was etwa 1 Monat nach Ausgangsbesuch und Studienintervention ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger Fillingim, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OCR20408 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .