Ulga w bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów poprzez leczenie skojarzone (PROACT) (PROACT)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna lub obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na podstawie kryteriów klinicznych American College of Rheumatology
- Uczestnik zgłasza główną grupę etniczną/rasową jako Afroamerykanów lub nie-Latynosów rasy białej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie objawowa ogólnoustrojowa choroba/stan reumatyczny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub fibromialgia, która powoduje ból poza kolanem równy lub gorszy od bólu kolana uczestnika.
- Historia klinicznie istotnej operacji kolana wskazującego.
- Codzienne stosowanie opioidów. Wykluczymy pacjentów stosujących codziennie opioidy, ponieważ zarówno dalsze stosowanie, jak i tymczasowe odstawienie tych leków może wpływać na odczuwanie bólu i reakcję na interwencje. W razie potrzeby inne stosowane leki będą rejestrowane i kontrolowane w analizach statystycznych.
- Stosowanie niektórych działających ośrodkowo blokerów kanału sodowego, blokerów kanału wapniowego i antagonistów receptora NMDA, ponieważ niektóre z tych leków mogą blokować działanie tDCS. Inne leki mogą potencjalnie wpływać na odpowiedź na tDCS (np. SSRI, beta-blokery); dlatego też, zgodnie z ostatnimi zaleceniami (2), ocenimy stosowanie tych leków i uwzględnimy je jako współzmienne w naszych modelach statystycznych.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. SBP/DBP > 150/95) lub niestabilna lub ograniczająca aktywność choroba sercowo-naczyniowa lub choroba tętnic obwodowych. Wyjątki te obowiązują przede wszystkim ze względów bezpieczeństwa, ponieważ wyciskanie na zimno stanowi wyzwanie dla układu sercowo-naczyniowego. Jednak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze może również wpływać na odczuwanie bólu, co jest kolejnym powodem wykluczenia tych osób.
- Choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka) lub objawy wcześniejszego uszkodzenia mózgu, w tym udaru i urazowego uszkodzenia mózgu.
- Poważne zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub charakteryzujące się aktywnymi myślami samobójczymi.
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub historia hospitalizacji w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
- Osłabienie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w zrozumieniu procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sham/Sham
Standardowy trening oddychania i uwagi (BAT): Standardowa interwencja nietoperza będzie obejmować większość ogólnych aspektów skoncentrowanej interwencji nietoperzy, ale bez konkretnych instrukcji związanych z zdaniem oddechu w nieoceny. Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC): Procedury pozorne będą identyczne, z wyjątkiem czasu stymulacji. Uczestnicy otrzymają 30 sekund 2 mA (30s zwiększanie/w dół) stymulacji na początku sesji. |
Standardowa interwencja BAT będzie obejmowała większość ogólnych aspektów interwencji skoncentrowanej BAT, ale bez szczegółowych instrukcji związanych z uważną obserwacją oddechu w sposób nieoceniający.
Procedury pozorowanej stymulacji będą identyczne, z wyjątkiem czasu trwania stymulacji.
Na początku sesji uczestnicy otrzymają 30-sekundową stymulację o natężeniu 2 mA (30-sekundowe zwiększanie/zmniejszanie).
|
|
Eksperymentalny: Sham/Active
Standardowy trening oddychania i uwagi (BAT): Standardowa interwencja nietoperza będzie obejmować większość ogólnych aspektów skoncentrowanej interwencji nietoperzy, ale bez konkretnych instrukcji związanych z zdaniem oddechu w nieoceny. Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS): Soterix 1x1 Badania kliniczne stymulator prądu stałego będzie miała 20 minut prądu stałego 2,0 mA poprzez dwie elektrody gumowe wodorowe zamknięte w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną |
Standardowa interwencja BAT będzie obejmowała większość ogólnych aspektów interwencji skoncentrowanej BAT, ale bez szczegółowych instrukcji związanych z uważną obserwacją oddechu w sposób nieoceniający.
Stymulator prądu stałego Soterix 1x1 Clinical Trials przez 20 minut będzie zasilał prądem stałym 2,0 mA przez dwie elektrody z gumy wodorowęglanowej umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywne/pozorne
Skoncentrowane szkolenie oddychania i uwagi (BAT): Uczestnicy otrzymają oparty na uważności schemat szkolenia umysłowego, aby niezależnie ćwiczyć medytację uważności. Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC): Procedury pozorne będą identyczne, z wyjątkiem czasu stymulacji. Uczestnicy otrzymają 30 sekund 2 mA (30s zwiększanie/w dół) stymulacji na początku sesji. |
Uczestnicy otrzymają program treningu mentalnego opartego na uważności, aby samodzielnie ćwiczyć medytację uważności.
Procedury pozorowanej stymulacji będą identyczne, z wyjątkiem czasu trwania stymulacji.
Na początku sesji uczestnicy otrzymają 30-sekundową stymulację o natężeniu 2 mA (30-sekundowe zwiększanie/zmniejszanie).
|
|
Eksperymentalny: Aktywny/aktywny
Skoncentrowane szkolenie oddychania i uwagi (BAT): Uczestnicy otrzymają oparty na uważności schemat szkolenia umysłowego, aby niezależnie ćwiczyć medytację uważności. Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS): Soterix 1x1 Badania kliniczne stymulator prądu stałego będzie miała 20 minut prądu stałego 2,0 mA poprzez dwie elektrody gumowe wodorowe zamknięte w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną |
Uczestnicy otrzymają program treningu mentalnego opartego na uważności, aby samodzielnie ćwiczyć medytację uważności.
Stymulator prądu stałego Soterix 1x1 Clinical Trials przez 20 minut będzie zasilał prądem stałym 2,0 mA przez dwie elektrody z gumy wodorowęglanowej umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika osteoart stawów (WOMAC).
Ramy czasowe: Odwiedź 1-bazowe przed interwencją i odwiedziną 7, które trwają około 1 miesiąca po wyjściowej wizycie i interwencji studiów.
|
Zmiana w zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC): 26 Wskaźnik pytań w celu oceny bólu OA kolan (skala 0-20), funkcji (skala 0-68) i sztywności (skala 0-8).
Całkowity wynik WOAMC jest sumą 3 podrzędnych skal dla całkowitego zakresu wyników od 0-96.
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC = V7 Całkowity wynik WOMAC - linia wyjściowa (przed interwencją) całkowity wynik WOMAC.
Niższe wyniki zmian reprezentują poprawę bólu, ruchu i sztywności.
|
Odwiedź 1-bazowe przed interwencją i odwiedziną 7, które trwają około 1 miesiąca po wyjściowej wizycie i interwencji studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Fillingim, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Grant/umowa NIH USA)
- OCR20408 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .