Úleva od bolesti u osteoartritidy prostřednictvím kombinované léčby (PROACT) (PROACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo bilaterální symptomatická OA kolena na základě klinických kritérií American College of Rheumatology
- Účastník uvádí, že primární etnická/rasová skupina je buď Afroameričan nebo nehispánská běloška
Kritéria vyloučení:
- Aktivně symptomatické systémové revmatické onemocnění/stav (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo fibromyalgie, která vede k bolesti mimo koleno, která je stejná nebo horší než bolest kolena účastníka.
- Anamnéza klinicky významné operace kolenního kloubu.
- Denní užívání opioidů. Vyloučíme pacienty užívající opioidy denně, protože jak pokračující užívání, tak dočasné vysazení těchto léků by mohlo ovlivnit vnímání bolesti a reakci na intervence. Ostatní užívané léky budou podle potřeby zaznamenávány a kontrolovány ve statistických analýzách.
- Použití některých centrálně působících blokátorů sodíkových kanálů, blokátorů kalciových kanálů a antagonistů NMDA receptorů, protože některé z těchto léků mohou blokovat účinky tDCS. Jiné léky mohou potenciálně ovlivnit odpověď na tDCS (např. SSRI, beta-blokátory); proto v souladu s nedávnými doporučeními (2) posoudíme použití těchto léků a zahrneme je jako kovariáty do našich statistických modelů.
- Nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP > 150/95) nebo nestabilní nebo činnost omezující kardiovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění. Tato vyloučení jsou zavedena především z bezpečnostních důvodů, protože úloha studeného lisu představuje kardiovaskulární výzvu. Nekontrolovaná hypertenze však může ovlivnit i vnímání bolesti, což je další důvod pro vyloučení těchto jedinců.
- Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie) nebo známky předchozího poranění mozku, včetně mrtvice a traumatického poranění mozku.
- Závažná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců nebo charakterizovaná aktivními sebevražednými myšlenkami.
- Současná porucha užívání návykových látek nebo anamnéza hospitalizace za účelem léčby poruchy užívání návykových látek.
- Snížená kognitivní funkce, která by narušovala porozumění studijním postupům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sham/Sham
Standardní dýchání a trénink pozornosti (BAT): Standardní intervence BAT bude zahrnovat většinu obecných aspektů zaměřené intervence BAT, ale bez konkrétních pokynů souvisejících s vědomým účastí na dechu neevalutivním způsobem. Sham Transcraniální stimulace přímého proudu (TDCS): Pokroky stimulace podvodů budou identické, s výjimkou trvání stimulace. Účastníci obdrží 30 sekund 2 Ma (30s rampu nahoru/dolů) stimulace na začátku relace. |
Standardní intervence BAT bude zahrnovat většinu obecných aspektů intervence zaměřené na BAT, ale bez konkrétních pokynů týkajících se pozorného sledování dechu nehodnotícím způsobem.
Postupy simulované stimulace budou stejné, s výjimkou doby trvání stimulace.
Účastníci obdrží 30 sekund 2 mA (30 s nárůst/snížení) stimulace na začátku sezení.
|
|
Experimentální: Sham/Active
Standardní dýchání a trénink pozornosti (BAT): Standardní intervence BAT bude zahrnovat většinu obecných aspektů zaměřené intervence BAT, ale bez konkrétních pokynů souvisejících s vědomým účastí na dechu neevalutivním způsobem. Stimulace transkraniálního přímého proudu (TDC): Klinické studie Soterix 1x1 Přímý proudový stimulátor použije 20 minut přímého proudu 2,0 mA přes dvě hydrogenetické gumové elektrody uzavřené v hubnutí namočených na promočené písni |
Standardní intervence BAT bude zahrnovat většinu obecných aspektů intervence zaměřené na BAT, ale bez konkrétních pokynů týkajících se pozorného sledování dechu nehodnotícím způsobem.
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické zkoušky Soterix 1x1 aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu 2,0 mA prostřednictvím dvou bikarbonových pryžových elektrod obalených v houbách napuštěných fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní/podvod
Zaměřené dýchání a trénink pozornosti (BAT): Účastníci obdrží režim mentálního tréninku založený na všímavosti, aby nezávisle praktikovali meditaci všímavosti. Sham Transcraniální stimulace přímého proudu (TDCS): Pokroky stimulace podvodů budou identické, s výjimkou trvání stimulace. Účastníci obdrží 30 sekund 2 Ma (30s rampu nahoru/dolů) stimulace na začátku relace. |
Účastníci obdrží mentální tréninkový režim založený na všímavosti, aby mohli samostatně praktikovat meditaci všímavosti.
Postupy simulované stimulace budou stejné, s výjimkou doby trvání stimulace.
Účastníci obdrží 30 sekund 2 mA (30 s nárůst/snížení) stimulace na začátku sezení.
|
|
Experimentální: Aktivní/aktivní
Zaměřené dýchání a trénink pozornosti (BAT): Účastníci obdrží režim mentálního tréninku založený na všímavosti, aby nezávisle praktikovali meditaci všímavosti. Stimulace transkraniálního přímého proudu (TDC): Klinické studie Soterix 1x1 Přímý proudový stimulátor použije 20 minut přímého proudu 2,0 mA přes dvě hydrogenetické gumové elektrody uzavřené v hubnutí namočených na promočené písni |
Účastníci obdrží mentální tréninkový režim založený na všímavosti, aby mohli samostatně praktikovat meditaci všímavosti.
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické zkoušky Soterix 1x1 aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu 2,0 mA prostřednictvím dvou bikarbonových pryžových elektrod obalených v houbách napuštěných fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu osteoartritidy v západním Ontariu a McMasteru (WOMAC).
Časové okno: Navštivte 1 baselinu před zásahem a navštivte 7, což je asi 1 měsíc po základní návštěvě a studiu.
|
Změna indexu osteoartrózy v západním Ontario a McMaster Osteoartritis (WOMAC): 26 Index otázek pro posouzení bolesti OA kolena (stupnice 0-20), funkce (stupnice 0-68) a tuhost (stupnice 0-8).
Celkové skóre WOAMC je součet 3 dílčích stupnic pro celkový skóre od 0-96.
Změna v celkovém skóre WOMAC = V7 Celkové skóre WOMAC - základní linie (předběžná intervence) Celkové skóre WOMAC.
Skóre nižší změny představuje zlepšení bolesti, pohybu a tuhosti.
|
Navštivte 1 baselinu před zásahem a navštivte 7, což je asi 1 měsíc po základní návštěvě a studiu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Fillingim, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR20408 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .