Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti u osteoartritidy prostřednictvím kombinované léčby (PROACT) (PROACT)

18. září 2023 aktualizováno: University of Florida
Tato mechanická klinická studie navrhuje otestovat, zda pětidenní kurz tréninku meditace všímavosti (MMT) a tDCS a jejich kombinace mohou zlepšit modulační rovnováhu bolesti a mozkovou funkci související s bolestí, snížit klinickou bolest mezi Afroameričany a nehispánci. bílé s osteoartrózou kolena (OA). Tento přístup poskytne důkaz, že zacílení na stres a mozkové funkce související s bolestí sníží bolest související s OA a rozdíly mezi etnickými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo bilaterální symptomatická OA kolena na základě klinických kritérií American College of Rheumatology
  • Účastník uvádí, že primární etnická/rasová skupina je buď Afroameričan nebo nehispánská běloška

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně symptomatické systémové revmatické onemocnění/stav (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo fibromyalgie, která vede k bolesti mimo koleno, která je stejná nebo horší než bolest kolena účastníka.
  • Anamnéza klinicky významné operace kolenního kloubu.
  • Denní užívání opioidů. Vyloučíme pacienty užívající opioidy denně, protože jak pokračující užívání, tak dočasné vysazení těchto léků by mohlo ovlivnit vnímání bolesti a reakci na intervence. Ostatní užívané léky budou podle potřeby zaznamenávány a kontrolovány ve statistických analýzách.
  • Použití některých centrálně působících blokátorů sodíkových kanálů, blokátorů kalciových kanálů a antagonistů NMDA receptorů, protože některé z těchto léků mohou blokovat účinky tDCS. Jiné léky mohou potenciálně ovlivnit odpověď na tDCS (např. SSRI, beta-blokátory); proto v souladu s nedávnými doporučeními (2) posoudíme použití těchto léků a zahrneme je jako kovariáty do našich statistických modelů.
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP > 150/95) nebo nestabilní nebo činnost omezující kardiovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění. Tato vyloučení jsou zavedena především z bezpečnostních důvodů, protože úloha studeného lisu představuje kardiovaskulární výzvu. Nekontrolovaná hypertenze však může ovlivnit i vnímání bolesti, což je další důvod pro vyloučení těchto jedinců.
  • Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie) nebo známky předchozího poranění mozku, včetně mrtvice a traumatického poranění mozku.
  • Závažná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců nebo charakterizovaná aktivními sebevražednými myšlenkami.
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo anamnéza hospitalizace za účelem léčby poruchy užívání návykových látek.
  • Snížená kognitivní funkce, která by narušovala porozumění studijním postupům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afroamerická skupina
Afroameričané s osteoartrózou kolena (OA).
Behaviorální: Trénink soustředěného dýchání a pozornosti (BAT)
Účastníci obdrží mentální tréninkový režim založený na všímavosti, aby mohli samostatně praktikovat meditaci všímavosti.
Behaviorální: Standardní nácvik dýchání a pozornosti (BAT)
Standardní intervence BAT bude zahrnovat většinu obecných aspektů intervence zaměřené na BAT, ale bez konkrétních pokynů týkajících se pozorného sledování dechu nehodnotícím způsobem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické zkoušky Soterix 1x1 aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu 2,0 mA prostřednictvím dvou bikarbonových pryžových elektrod obalených v houbách napuštěných fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Klinické testy Soterix 1x1 Stimulátor stejnosměrného proudu
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Postupy simulované stimulace budou stejné, s výjimkou doby trvání stimulace. Účastníci obdrží 30 sekund 2 mA (30 s nárůst/snížení) stimulace na začátku sezení.
Experimentální: Nehispánská bílá skupina
Nehispánští běloši s osteoartrózou kolena (OA).
Behaviorální: Trénink soustředěného dýchání a pozornosti (BAT)
Účastníci obdrží mentální tréninkový režim založený na všímavosti, aby mohli samostatně praktikovat meditaci všímavosti.
Behaviorální: Standardní nácvik dýchání a pozornosti (BAT)
Standardní intervence BAT bude zahrnovat většinu obecných aspektů intervence zaměřené na BAT, ale bez konkrétních pokynů týkajících se pozorného sledování dechu nehodnotícím způsobem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické zkoušky Soterix 1x1 aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu 2,0 mA prostřednictvím dvou bikarbonových pryžových elektrod obalených v houbách napuštěných fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Klinické testy Soterix 1x1 Stimulátor stejnosměrného proudu
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Postupy simulované stimulace budou stejné, s výjimkou doby trvání stimulace. Účastníci obdrží 30 sekund 2 mA (30 s nárůst/snížení) stimulace na začátku sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: Základní linie; Den 1; Den 2; Den 3; Den 4; Den 5
26 index otázek k posouzení bolesti kolenního kloubu; seřazeno od „žádná bolest“ po „extrémní bolest“
Základní linie; Den 1; Den 2; Den 3; Den 4; Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Fillingim, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201900232 -N
  • R37AG033906 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR20408 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Trénink soustředěného dýchání a pozornosti (BAT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit