Pijnverlichting bij artrose door gecombineerde behandeling (PROACT) (PROACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale of bilaterale symptomatische artrose van de knie op basis van klinische criteria van het American College of Rheumatology
- Deelnemer rapporteert primaire etnische/rasgroep als Afro-Amerikaans of niet-Spaans blank
Uitsluitingscriteria:
- Actief symptomatische systemische reumatische ziekte/aandoening (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus), of fibromyalgie die resulteert in pijn buiten de knie die gelijk is aan of erger is dan de kniepijn van de deelnemer.
- Een geschiedenis van klinisch significante operaties aan de wijsknie.
- Dagelijks gebruik van opioïden. We sluiten patiënten uit die dagelijks opioïden gebruiken, aangezien zowel voortgezet gebruik als tijdelijke stopzetting van deze medicijnen de pijnperceptie en respons op interventies kan beïnvloeden. Andere medicijnen die worden gebruikt, worden indien nodig geregistreerd en gecontroleerd in statistische analyses.
- Gebruik van sommige centraal werkende natriumkanaalblokkers, calciumkanaalblokkers en NMDA-receptorantagonisten, omdat sommige van deze medicijnen de tDCS-effecten kunnen blokkeren. Andere medicijnen kunnen de respons op tDCS mogelijk beïnvloeden (bijv. SSRI's, bètablokkers); daarom zullen we, in overeenstemming met recente aanbevelingen (2), het gebruik van deze medicijnen beoordelen en ze opnemen als covariaten in onze statistische modellen.
- Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. SBP/DBP van > 150/95) of onstabiel of activiteitsbeperkende cardiovasculaire of perifere arteriële ziekte. Deze uitsluitingen zijn voornamelijk om veiligheidsredenen van kracht, omdat de koudedruktaak een cardiovasculaire uitdaging vormt. Ongecontroleerde hypertensie kan echter ook de pijnperceptie beïnvloeden, wat een andere reden is om deze personen uit te sluiten.
- Neurologische aandoening (bijv. Parkinson, multiple sclerose, epilepsie) of tekenen van eerder hersenletsel, waaronder beroerte en traumatisch hersenletsel.
- Ernstige psychiatrische stoornis waarvoor in de afgelopen 12 maanden ziekenhuisopname nodig was of die wordt gekenmerkt door actieve zelfmoordgedachten.
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen of een geschiedenis van ziekenhuisopname voor de behandeling van een stoornis in het gebruik van middelen.
- Verminderde cognitieve functie die het begrip van studieprocedures zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schijn/schijnvertoning
Standaard ademhaling en aandachtstraining (BAT): Standaard Bat-interventie zal de meeste algemene aspecten van de gerichte vleermuisinterventie omvatten, maar zonder de specifieke instructies die verband houden met het op een niet-evaluatieve manier van adembenemend bijwonen. Sham transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's): schijnstimulatieprocedures zullen identiek zijn, behalve voor de duur van stimulatie. Deelnemers ontvangen aan het begin van de sessie 30 seconden van 2 mA (30s oploop) van stimulatie. |
De standaard BAT-interventie omvat de meeste algemene aspecten van de gerichte BAT-interventie, maar zonder de specifieke instructies met betrekking tot aandachtig aandacht besteden aan de ademhaling op een niet-evaluerende manier.
De schijnstimulatieprocedures zijn identiek, behalve de duur van de stimulatie.
Deelnemers krijgen aan het begin van de sessie 30 seconden stimulatie van 2 mA (30s ramp up/down).
|
|
Experimenteel: Schijn/actief
Standaard ademhaling en aandachtstraining (BAT): Standaard Bat-interventie zal de meeste algemene aspecten van de gerichte vleermuisinterventie omvatten, maar zonder de specifieke instructies die verband houden met het op een niet-evaluatieve manier van adembenemend bijwonen. Transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's): een soterix 1x1 klinische proeven Direct stroomstimulator zal 20 minuten van 2,0 mA directe stroom aanbrengen via twee bicarbon rubberelektroden ingekapseld in met zoutoplossing doordrenkte sponzen |
De standaard BAT-interventie omvat de meeste algemene aspecten van de gerichte BAT-interventie, maar zonder de specifieke instructies met betrekking tot aandachtig aandacht besteden aan de ademhaling op een niet-evaluerende manier.
Een Soterix 1x1 Clinical Trials Direct Current Stimulator zal 20 minuten 2,0mA gelijkstroom toepassen via twee bikoolstofrubberelektroden die zijn ingekapseld in met zoutoplossing doordrenkte sponzen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actief/Sham
Gerichte ademhaling en aandachtstraining (BAT): Deelnemers zullen op mindfulness gebaseerd mentale trainingsregime ontvangen om onafhankelijk mindfulness-meditatie te oefenen. Sham transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's): schijnstimulatieprocedures zullen identiek zijn, behalve voor de duur van stimulatie. Deelnemers ontvangen aan het begin van de sessie 30 seconden van 2 mA (30s oploop) van stimulatie. |
Deelnemers krijgen een op mindfulness gebaseerd mentaal trainingsregime om zelfstandig mindfulness-meditatie te beoefenen.
De schijnstimulatieprocedures zijn identiek, behalve de duur van de stimulatie.
Deelnemers krijgen aan het begin van de sessie 30 seconden stimulatie van 2 mA (30s ramp up/down).
|
|
Experimenteel: Actief/actief
Gerichte ademhaling en aandachtstraining (BAT): Deelnemers zullen op mindfulness gebaseerd mentale trainingsregime ontvangen om onafhankelijk mindfulness-meditatie te oefenen. Transcraniale directe stroomstimulatie (TDC's): een soterix 1x1 klinische proeven Direct stroomstimulator zal 20 minuten van 2,0 mA directe stroom aanbrengen via twee bicarbon rubberelektroden ingekapseld in met zoutoplossing doordrenkte sponzen |
Deelnemers krijgen een op mindfulness gebaseerd mentaal trainingsregime om zelfstandig mindfulness-meditatie te beoefenen.
Een Soterix 1x1 Clinical Trials Direct Current Stimulator zal 20 minuten 2,0mA gelijkstroom toepassen via twee bikoolstofrubberelektroden die zijn ingekapseld in met zoutoplossing doordrenkte sponzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in West -Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC).
Tijdsspanne: Bezoek 1-basislijn voorafgaand aan interventie en bezoek 7 die ongeveer 1 maand na het baseline bezoek en studieinterventie is.
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC): 26 Vraagindex om knie-OA-pijn (0-20 schaal), functie (0-68 schaal) en stijfheid (0-8 schaal) te beoordelen.
De totale WOAMC-score is de som van de 3 subschalen voor een totale scorebereik van 0-96.
Verandering in totale WOMAC -score = V7 Totale WOMAC -score - Baseline (pre -interventie) Totale WOMAC -score.
De lagere veranderingsscores vertegenwoordigen verbetering van pijn, beweging en stijfheid.
|
Bezoek 1-basislijn voorafgaand aan interventie en bezoek 7 die ongeveer 1 maand na het baseline bezoek en studieinterventie is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Fillingim, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR20408 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .