Smertelindring for slidgigt gennem kombineret behandling (PROACT) (PROACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral symptomatisk knæ-OA baseret på American College of Rheumatology Clinical kriterier
- Deltager rapporterer primær etnisk/racegruppe som enten afroamerikansk eller ikke-spansktalende hvid
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt symptomatisk systemisk gigtsygdom/tilstand (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus) eller fibromyalgi, der resulterer i smerter uden for knæet, der er lig med eller værre end deltagerens knæsmerter.
- En historie med klinisk signifikant kirurgi i indeksknæet.
- Daglig brug af opioider. Vi vil udelukke patienter, der bruger opioider dagligt, da både fortsat brug og midlertidig tilbagetrækning fra disse medikamenter kan påvirke smerteopfattelsen og respons på indgreb. Anden medicin, der anvendes, vil blive registreret og kontrolleret i statistiske analyser efter behov.
- Brug af nogle centralt virkende natriumkanalblokkere, calciumkanalblokkere og NMDA-receptorantagonister, fordi nogle af disse medikamenter kan blokere tDCS-effekter. Andre medikamenter kan potentielt påvirke respons på tDCS (f.eks. SSRI'er, betablokkere); derfor vil vi, i overensstemmelse med de seneste anbefalinger (2), vurdere brugen af disse medikamenter og inkludere dem som kovariater i vores statistiske modeller.
- Ukontrolleret hypertension (dvs. SBP/DBP på > 150/95) eller ustabil eller aktivitetsbegrænsende kardiovaskulær eller perifer arteriel sygdom. Disse udelukkelser er på plads primært af sikkerhedsmæssige årsager, fordi koldtryksopgaven repræsenterer en kardiovaskulær udfordring. Imidlertid kan ukontrolleret hypertension også påvirke smerteopfattelsen, hvilket er en anden grund til at udelukke disse personer.
- Neurologisk sygdom (f. Parkinsons, multipel sklerose, epilepsi) eller tegn på tidligere hjerneskade, herunder slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder eller karakteriseret ved aktive selvmordstanker.
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse eller historie med hospitalsindlæggelse til behandling af stofbrugsforstyrrelse.
- Nedsat kognitiv funktion, der ville forstyrre forståelsen af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skam/skam
Standard vejrtrækning og opmærksomhedstræning (BAT): Standard BAT-intervention vil inkorporere de fleste af de generelle aspekter af den fokuserede BAT-intervention, men uden de specifikke instruktioner, der er relateret til omhyggeligt at være opmærksom på ånden på en ikke-evaluerende måde. Sham -transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er): Procedurer for skamstimulering vil være identiske undtagen for stimuleringsvarigheden. Deltagerne vil modtage 30 sekunder på 2 Ma (30s rampe op/ned) stimulering i begyndelsen af sessionen. |
Standard BAT-intervention vil inkorporere de fleste af de generelle aspekter af den fokuserede BAT-intervention, men uden de specifikke instruktioner relateret til omhyggeligt at tage hensyn til åndedrættet på en ikke-evaluerende måde.
Sham-stimuleringsprocedurer vil være identiske bortset fra varigheden af stimulationen.
Deltagerne vil modtage 30 sekunders 2 mA (30s rampe op/ned) stimulation i begyndelsen af sessionen.
|
|
Eksperimentel: Skam/aktiv
Standard vejrtrækning og opmærksomhedstræning (BAT): Standard BAT-intervention vil inkorporere de fleste af de generelle aspekter af den fokuserede BAT-intervention, men uden de specifikke instruktioner, der er relateret til omhyggeligt at være opmærksom på ånden på en ikke-evaluerende måde. Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS): En Soterix 1x1 kliniske forsøg Direkte strømstimulator vil anvende 20 minutter på 2,0mA jævnstrøm gennem to bicarbon gummielektroder indkapslet i saltvandsvinede svampe |
Standard BAT-intervention vil inkorporere de fleste af de generelle aspekter af den fokuserede BAT-intervention, men uden de specifikke instruktioner relateret til omhyggeligt at tage hensyn til åndedrættet på en ikke-evaluerende måde.
En Soterix 1x1 Clinical Trials jævnstrømsstimulator vil anvende 20 minutters 2,0mA jævnstrøm gennem to bicarbongummielektroder indkapslet i saltvandsvædede svampe
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv/skam
Fokuseret vejrtrækning og opmærksomhedstræning (BAT): Deltagerne vil modtage mindfulness-baseret mental træningsregime for uafhængigt at øve mindfulness-meditation. Sham Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS): Procedurer for skamstimulering vil være identiske undtagen for stimuleringsvarigheden. Deltagerne vil modtage 30 sekunder på 2 Ma (30s rampe op/ned) stimulering i begyndelsen af sessionen. |
Deltagerne vil modtage mindfulness-baseret mental træningsregime for selvstændigt at praktisere mindfulness meditation.
Sham-stimuleringsprocedurer vil være identiske bortset fra varigheden af stimulationen.
Deltagerne vil modtage 30 sekunders 2 mA (30s rampe op/ned) stimulation i begyndelsen af sessionen.
|
|
Eksperimentel: Aktiv/aktiv
Fokuseret vejrtrækning og opmærksomhedstræning (BAT): Deltagerne vil modtage mindfulness-baseret mental træningsregime for uafhængigt at øve mindfulness-meditation. Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS): En Soterix 1x1 kliniske forsøg Direkte strømstimulator vil anvende 20 minutter på 2,0mA jævnstrøm gennem to bicarbon gummielektroder indkapslet i saltvandsvinede svampe |
Deltagerne vil modtage mindfulness-baseret mental træningsregime for selvstændigt at praktisere mindfulness meditation.
En Soterix 1x1 Clinical Trials jævnstrømsstimulator vil anvende 20 minutters 2,0mA jævnstrøm gennem to bicarbongummielektroder indkapslet i saltvandsvædede svampe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Besøg 1-baseline inden intervention og besøg 7, som er ca. 1 måned efter baseline-besøg og studieintervention.
|
Ændring i Western Ontario- og McMaster-universiteter Osteoarthritis-indeks (WOMAC): 26 Spørgsmål Indeks til vurdering af knæ-OA-smerter (0-20 skala), funktion (0-68 skala) og stivhed (0-8 skala).
Den samlede WOAMC-score er summen af de 3 underskalaer for et samlet scoreområde fra 0-96.
Ændring i total WOMAC -score = V7 Total WOMAC -score - Baseline (præintervention) Total WOMAC -score.
De lavere ændringsresultater repræsenterer forbedring i smerte, bevægelse og stivhed.
|
Besøg 1-baseline inden intervention og besøg 7, som er ca. 1 måned efter baseline-besøg og studieintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Fillingim, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCR20408 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .