복합 치료를 통한 골관절염 통증 완화(PROACT) (PROACT)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 임상 기준에 따른 편측 또는 양측 증상이 있는 무릎 OA
- 참가자는 기본 민족/인종 그룹을 아프리카계 미국인 또는 비히스패닉계 백인으로 보고합니다.
제외 기준:
- 활성 증상이 있는 전신 류마티스 질환/상태(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 참여자의 무릎 통증과 같거나 더 나쁜 무릎 외부 통증을 유발하는 섬유근육통.
- 검지 무릎에 대한 임상적으로 의미 있는 수술 이력.
- 오피오이드 매일 사용. 우리는 매일 오피오이드를 사용하는 환자를 제외할 것입니다. 이러한 약물의 지속적인 사용과 일시적인 중단은 통증 인식과 개입에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 사용 중인 다른 약물은 필요에 따라 통계 분석에서 기록되고 제어됩니다.
- 중추적으로 작용하는 일부 나트륨 채널 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 NMDA 수용체 길항제의 사용. 이러한 약물 중 일부는 tDCS 효과를 차단할 수 있기 때문입니다. 다른 약물은 잠재적으로 tDCS에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다(예: SSRI, 베타 차단제); 따라서 최근 권장 사항(2)에 따라 이러한 약물의 사용을 평가하고 이를 통계 모델에 공변량으로 포함할 것입니다.
- 조절되지 않는 고혈압(즉, > 150/95의 SBP/DBP) 또는 불안정하거나 활동을 제한하는 심혈관 또는 말초 동맥 질환. 저온 압착 작업은 심혈관 문제를 나타내기 때문에 이러한 제외는 주로 안전상의 이유로 시행됩니다. 그러나 통제되지 않은 고혈압은 통증 인식에도 영향을 미칠 수 있으며, 이는 이러한 개인을 제외하는 또 다른 이유입니다.
- 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 간질) 또는 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상을 포함한 이전 뇌 손상의 증거.
- 지난 12개월 이내에 입원이 필요하거나 적극적인 자살 관념이 특징인 심각한 정신 장애.
- 현재 물질 사용 장애 또는 물질 사용 장애 치료를 위한 입원 이력.
- 연구 절차의 이해를 방해하는 인지 기능 저하.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가짜/가짜
표준 호흡 및주의 훈련 (BAT) : 표준 BAT 개입은 집중된 박쥐 중재의 대부분의 일반적인 측면을 포함하지만, 호흡이 아닌 방식으로 호흡에 대한 신중하게 참석하는 것과 관련된 특정 지침은 없을 것입니다. 가짜 경질 직류 자극 (TDC) : 자극 기간을 제외하고 가짜 자극 절차는 동일합니다. 참가자는 세션이 시작될 때 2 MA (30 초 증가/다운)의 30 초의 자극을 받게됩니다. |
표준 BAT 개입은 집중 BAT 개입의 일반적인 측면 대부분을 통합하지만 비평가 방식으로 마음챙김 호흡에 주의를 기울이는 것과 관련된 특정 지침은 포함하지 않습니다.
가짜 자극 절차는 자극 기간을 제외하고는 동일합니다.
참가자는 세션 시작 시 30초 동안 2mA(30s 램프 업/다운)의 자극을 받게 됩니다.
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실험적: 가짜/활동
표준 호흡 및주의 훈련 (BAT) : 표준 BAT 개입은 집중된 박쥐 중재의 대부분의 일반적인 측면을 포함하지만, 호흡이 아닌 방식으로 호흡에 대한 신중하게 참석하는 것과 관련된 특정 지침은 없을 것입니다. 경 두개 직류 자극 (TDC) : SOTERIX 1X1 임상 시험 직접 전류 자극기는 식염수에 젖은 스폰서에 싸인 2 개의 2 중탄 고무 전극을 통해 20 분 2.0mA 직류를 적용합니다. |
표준 BAT 개입은 집중 BAT 개입의 일반적인 측면 대부분을 통합하지만 비평가 방식으로 마음챙김 호흡에 주의를 기울이는 것과 관련된 특정 지침은 포함하지 않습니다.
Soterix 1x1 Clinical Trials Direct Current Stimulator는 식염수에 적신 스폰지에 싸인 두 개의 중탄소 고무 전극을 통해 20분간 2.0mA 직류를 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 활성/가짜
집중된 호흡 및주의 훈련 (BAT) : 참가자들은 마음 챙김 기반 정신 훈련 요법을 받아 마음 챙김 명상을 독립적으로 연습합니다. 가짜 경질 직류 자극 (TDC) : 자극 기간을 제외하고 가짜 자극 절차는 동일합니다. 참가자는 세션이 시작될 때 2 MA (30 초 증가/다운)의 30 초의 자극을 받게됩니다. |
참가자는 마음챙김 명상을 독립적으로 수행하기 위해 마음챙김 기반 정신 훈련 요법을 받게 됩니다.
가짜 자극 절차는 자극 기간을 제외하고는 동일합니다.
참가자는 세션 시작 시 30초 동안 2mA(30s 램프 업/다운)의 자극을 받게 됩니다.
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실험적: 활성/활동
집중된 호흡 및주의 훈련 (BAT) : 참가자들은 마음 챙김 기반 정신 훈련 요법을 받아 마음 챙김 명상을 독립적으로 연습합니다. 경 두개 직류 자극 (TDC) : SOTERIX 1X1 임상 시험 직접 전류 자극기는 식염수에 젖은 스폰서에 싸인 2 개의 2 중탄 고무 전극을 통해 20 분 2.0mA 직류를 적용합니다. |
참가자는 마음챙김 명상을 독립적으로 수행하기 위해 마음챙김 기반 정신 훈련 요법을 받게 됩니다.
Soterix 1x1 Clinical Trials Direct Current Stimulator는 식염수에 적신 스폰지에 싸인 두 개의 중탄소 고무 전극을 통해 20분간 2.0mA 직류를 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온타리오 주 서부 및 맥 마스터 대학교 골관절염 지수 (WOMAC)의 변화.
기간: 중재 전에 1- 기반을 방문하고 기준 방문 및 연구 중재 후 약 1 개월 후 7을 방문하십시오.
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온타리오 주 및 McMaster 대학교의 변화 골관절염 지수 (WOMAC) : 26 무릎 OA 통증 (0-20 스케일), 기능 (0-68 스케일) 및 강성 (0-8 스케일)을 평가하기위한 26 질문 지수.
총 WOAMC 점수는 총 점수 범위에 대한 3 개의 하위 스케일의 합입니다.
총 WOMAC 점수의 변화 = V7 총 WOMAC 점수 - 기준선 (중재 전) 총 WOMAC 점수.
낮은 변화 점수는 통증, 움직임 및 강성의 개선을 나타냅니다.
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중재 전에 1- 기반을 방문하고 기준 방문 및 연구 중재 후 약 1 개월 후 7을 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger Fillingim, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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