Alivio del Dolor de la Artrosis Mediante Tratamiento Combinado (PROACT) (PROACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla sintomática unilateral o bilateral según los criterios clínicos del American College of Rheumatology
- El participante informa el grupo étnico/racial primario como afroamericano o blanco no hispano
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/afección reumática sistémica activamente sintomática (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) o fibromialgia que produce dolor fuera de la rodilla que es igual o peor que el dolor de rodilla del participante.
- Antecedentes de cirugía clínicamente significativa en la rodilla índice.
- Uso diario de opioides. Excluiremos a los pacientes que usan opioides a diario, ya que tanto el uso continuado como el retiro temporal de estos medicamentos podrían afectar la percepción del dolor y la respuesta a las intervenciones. Otros medicamentos que se usen se registrarán y controlarán en análisis estadísticos según sea necesario.
- Uso de algunos bloqueadores de los canales de sodio de acción central, bloqueadores de los canales de calcio y antagonistas de los receptores NMDA, porque algunos de estos medicamentos pueden bloquear los efectos de la tDCS. Otros medicamentos pueden influir potencialmente en la respuesta a la tDCS (p. ISRS, bloqueadores beta); por lo tanto, de acuerdo con recomendaciones recientes (2), evaluaremos el uso de estos medicamentos y los incluiremos como covariables en nuestros modelos estadísticos.
- Hipertensión no controlada (es decir, PAS/PAD > 150/95) o enfermedad cardiovascular o arterial periférica inestable o limitante de la actividad. Estas exclusiones existen principalmente por razones de seguridad, porque la tarea del frío representa un desafío cardiovascular. Sin embargo, la hipertensión no controlada también puede afectar la percepción del dolor, que es otra razón para excluir a estos individuos.
- Enfermedad neurológica (p. Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia) o evidencia de lesión cerebral previa, incluyendo accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática.
- Trastorno psiquiátrico grave que requiere hospitalización en los últimos 12 meses o caracterizado por ideación suicida activa.
- Trastorno actual por consumo de sustancias o antecedentes de hospitalización para el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias.
- Función cognitiva disminuida que podría interferir con la comprensión de los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulacro
Entrenamiento estándar de respiración y atención (BAT): la intervención estándar de BAT incorporará la mayoría de los aspectos generales de la intervención de murciélagos enfocados, pero sin las instrucciones específicas relacionadas con atender atentamente la respiración de una manera no evaluativa. Estimulación de corriente continua transcraneal simulada (TDCS): los procedimientos de estimulación simulada serán idénticos, excepto por la duración de la estimulación. Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA (30 spamp hacia arriba/abajo) de estimulación al comienzo de la sesión. |
La intervención BAT estándar incorporará la mayoría de los aspectos generales de la intervención BAT enfocada pero sin las instrucciones específicas relacionadas con la atención consciente a la respiración de una manera no evaluativa.
Los procedimientos de estimulación simulada serán idénticos excepto por la duración de la estimulación.
Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA (aumento/disminución de 30 s) de estimulación al comienzo de la sesión.
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Experimental: Simulacro/activo
Entrenamiento estándar de respiración y atención (BAT): la intervención estándar de BAT incorporará la mayoría de los aspectos generales de la intervención de murciélago enfocada, pero sin las instrucciones específicas relacionadas con atender atentamente la respiración de una manera no evaluativa. Estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS): un estimulador de corriente continua de ensayos Soterix 1x1 aplicará 20 minutos de corriente continua de 2.0MA a través de dos electrodos de goma de bicarbono encerrados en esponjas empapadas de solución salina |
La intervención BAT estándar incorporará la mayoría de los aspectos generales de la intervención BAT enfocada pero sin las instrucciones específicas relacionadas con la atención consciente a la respiración de una manera no evaluativa.
Un estimulador de corriente continua de ensayos clínicos Soterix 1x1 aplicará 20 minutos de corriente continua de 2,0 mA a través de dos electrodos de goma de bicarbono revestidos en esponjas empapadas en solución salina
Otros nombres:
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Experimental: Activo/simulado
Entrenamiento de respiración y atención enfocada (BAT): los participantes recibirán régimen de capacitación mental basado en la atención plena para practicar independientemente la meditación de atención plena. Estimulación de corriente continua transcraneal simulada (TDCS): los procedimientos de estimulación simulada serán idénticos, excepto por la duración de la estimulación. Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA (30 spamp hacia arriba/abajo) de estimulación al comienzo de la sesión. |
Los participantes recibirán un régimen de entrenamiento mental basado en la atención plena para practicar de forma independiente la meditación de atención plena.
Los procedimientos de estimulación simulada serán idénticos excepto por la duración de la estimulación.
Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA (aumento/disminución de 30 s) de estimulación al comienzo de la sesión.
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Experimental: Activo/activo
Entrenamiento de respiración y atención enfocada (BAT): los participantes recibirán régimen de capacitación mental basado en la atención plena para practicar independientemente la meditación de atención plena. Estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS): un estimulador de corriente continua de ensayos Soterix 1x1 aplicará 20 minutos de corriente continua de 2.0MA a través de dos electrodos de goma de bicarbono encerrados en esponjas empapadas de solución salina |
Los participantes recibirán un régimen de entrenamiento mental basado en la atención plena para practicar de forma independiente la meditación de atención plena.
Un estimulador de corriente continua de ensayos clínicos Soterix 1x1 aplicará 20 minutos de corriente continua de 2,0 mA a través de dos electrodos de goma de bicarbono revestidos en esponjas empapadas en solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de osteoartritis de las universidades de Ontario occidental y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Visite 1-Baseline antes de la intervención y visite 7, que es aproximadamente 1 mes después de la visita de referencia e intervención de estudio.
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Cambio en el Índice de osteoartritis de las universidades de Ontario occidental y McMaster (WOMAC): 26 Índice de preguntas para evaluar el dolor de OA de rodilla (escala 0-20), función (escala 0-68) y rigidez (escala 0-8).
La puntuación total de WOAMC es la suma de las 3 subcalas para un rango de puntaje total de 0 a 96.
Cambio en la puntuación total de WOMAC = V7 Puntuación total de WOMAC - Puntuación total de WOMAC de línea de base (preintervención).
Los puntajes de cambio más bajos representan una mejora en el dolor, el movimiento y la rigidez.
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Visite 1-Baseline antes de la intervención y visite 7, que es aproximadamente 1 mes después de la visita de referencia e intervención de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Fillingim, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR20408 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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