Alivio del Dolor de la Artrosis Mediante Tratamiento Combinado (PROACT) (PROACT)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida
Este ensayo clínico mecánico propone probar si un curso de cinco días de entrenamiento en meditación consciente (MMT) y tDCS, y su combinación, pueden mejorar el equilibrio modulador del dolor y la función cerebral relacionada con el dolor, reducir el dolor clínico, entre afroamericanos y no hispanos. blancos con artrosis de rodilla (OA).
Este enfoque proporcionará evidencia de que enfocarse en el estrés y la función cerebral relacionada con el dolor reducirá el dolor relacionado con la OA y las diferencias étnicas en el mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Weber
- Número de teléfono: 352-273-7802
- Correo electrónico: eweber@dental.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Siegrist
- Número de teléfono: 352-273-5964
- Correo electrónico: juliesiegrist@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Eric Weber
- Número de teléfono: 352-273-7802
- Correo electrónico: eweber@dental.ufl.edu
-
Contacto:
- Julie Siegrist
- Número de teléfono: 352-273-5964
- Correo electrónico: juliesiegrist@ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla sintomática unilateral o bilateral según los criterios clínicos del American College of Rheumatology
- El participante informa el grupo étnico/racial primario como afroamericano o blanco no hispano
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/afección reumática sistémica activamente sintomática (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) o fibromialgia que produce dolor fuera de la rodilla que es igual o peor que el dolor de rodilla del participante.
- Antecedentes de cirugía clínicamente significativa en la rodilla índice.
- Uso diario de opioides. Excluiremos a los pacientes que usan opioides a diario, ya que tanto el uso continuado como el retiro temporal de estos medicamentos podrían afectar la percepción del dolor y la respuesta a las intervenciones. Otros medicamentos que se usen se registrarán y controlarán en análisis estadísticos según sea necesario.
- Uso de algunos bloqueadores de los canales de sodio de acción central, bloqueadores de los canales de calcio y antagonistas de los receptores NMDA, porque algunos de estos medicamentos pueden bloquear los efectos de la tDCS. Otros medicamentos pueden influir potencialmente en la respuesta a la tDCS (p. ISRS, bloqueadores beta); por lo tanto, de acuerdo con recomendaciones recientes (2), evaluaremos el uso de estos medicamentos y los incluiremos como covariables en nuestros modelos estadísticos.
- Hipertensión no controlada (es decir, PAS/PAD > 150/95) o enfermedad cardiovascular o arterial periférica inestable o limitante de la actividad. Estas exclusiones existen principalmente por razones de seguridad, porque la tarea del frío representa un desafío cardiovascular. Sin embargo, la hipertensión no controlada también puede afectar la percepción del dolor, que es otra razón para excluir a estos individuos.
- Enfermedad neurológica (p. Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia) o evidencia de lesión cerebral previa, incluyendo accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática.
- Trastorno psiquiátrico grave que requiere hospitalización en los últimos 12 meses o caracterizado por ideación suicida activa.
- Trastorno actual por consumo de sustancias o antecedentes de hospitalización para el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias.
- Función cognitiva disminuida que podría interferir con la comprensión de los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo afroamericano
Afroamericanos con artrosis de rodilla (OA).
|
Los participantes recibirán un régimen de entrenamiento mental basado en la atención plena para practicar de forma independiente la meditación de atención plena.
La intervención BAT estándar incorporará la mayoría de los aspectos generales de la intervención BAT enfocada pero sin las instrucciones específicas relacionadas con la atención consciente a la respiración de una manera no evaluativa.
Un estimulador de corriente continua de ensayos clínicos Soterix 1x1 aplicará 20 minutos de corriente continua de 2,0 mA a través de dos electrodos de goma de bicarbono revestidos en esponjas empapadas en solución salina
Otros nombres:
Los procedimientos de estimulación simulada serán idénticos excepto por la duración de la estimulación.
Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA (aumento/disminución de 30 s) de estimulación al comienzo de la sesión.
|
|
Experimental: Grupo Blanco No Hispano
Blancos no hispanos con osteoartritis de rodilla (OA).
|
Los participantes recibirán un régimen de entrenamiento mental basado en la atención plena para practicar de forma independiente la meditación de atención plena.
La intervención BAT estándar incorporará la mayoría de los aspectos generales de la intervención BAT enfocada pero sin las instrucciones específicas relacionadas con la atención consciente a la respiración de una manera no evaluativa.
Un estimulador de corriente continua de ensayos clínicos Soterix 1x1 aplicará 20 minutos de corriente continua de 2,0 mA a través de dos electrodos de goma de bicarbono revestidos en esponjas empapadas en solución salina
Otros nombres:
Los procedimientos de estimulación simulada serán idénticos excepto por la duración de la estimulación.
Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA (aumento/disminución de 30 s) de estimulación al comienzo de la sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Base; Día 1; Dia 2; Día 3; Día 4; Dia 5
|
Índice de 26 preguntas para evaluar el dolor de OA de rodilla; clasificada de 'sin dolor' a 'dolor extremo'
|
Base; Día 1; Dia 2; Día 3; Día 4; Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Fillingim, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR20408 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artrosis de rodilla
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos