Smertelindring for slitasjegikt gjennom kombinert behandling (PROACT) (PROACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral symptomatisk kne-OA basert på American College of Rheumatology Clinical criteria
- Deltaker rapporterer primær etnisk/rasegruppe som enten afroamerikansk eller ikke-spansktalende hvit
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt symptomatisk systemisk revmatisk sykdom/tilstand (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus), eller fibromyalgi som resulterer i smerter utenfor kneet som er lik eller verre enn deltakerens knesmerter.
- En historie med klinisk signifikant kirurgi i indekskneet.
- Daglig bruk av opioider. Vi vil ekskludere pasienter som bruker opioider daglig, da både fortsatt bruk og midlertidig abstinens fra disse medisinene kan påvirke smerteoppfatning og respons på intervensjoner. Andre medisiner som brukes vil bli registrert og kontrollert i statistiske analyser etter behov.
- Bruk av noen sentralt virkende natriumkanalblokkere, kalsiumkanalblokkere og NMDA-reseptorantagonister, fordi noen av disse medisinene kan blokkere tDCS-effekter. Andre medisiner kan potensielt påvirke respons på tDCS (f.eks. SSRI, betablokkere); derfor, i samsvar med nyere anbefalinger (2), vil vi vurdere bruken av disse medisinene og inkludere dem som kovariater i våre statistiske modeller.
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. SBP/DBP på > 150/95) eller ustabil eller aktivitetsbegrensende kardiovaskulær eller perifer arteriell sykdom. Disse ekskluderingene er på plass først og fremst av sikkerhetsmessige årsaker, fordi kaldpressoroppgaven representerer en kardiovaskulær utfordring. Imidlertid kan ukontrollert hypertensjon også påvirke smerteoppfatningen, som er en annen grunn til å ekskludere disse individene.
- Nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose, epilepsi) eller bevis på tidligere hjerneskade, inkludert hjerneslag og traumatisk hjerneskade.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene eller preget av aktive selvmordstanker.
- Nåværende ruslidelse eller sykehusinnleggelseshistorie for behandling av ruslidelse.
- Redusert kognitiv funksjon som ville forstyrre forståelsen av studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sham/Sham
Standard pusting og oppmerksomhetstrening (BAT): Standard flaggermusintervensjon vil inkludere de fleste av de generelle aspektene ved den fokuserte BAT-intervensjonen, men uten de spesifikke instruksjonene relatert til å ta vare på pusten på en ikke-evaluerende måte. Skam -transkraniell likestrømstimulering (TDCS): SHAM -stimuleringsprosedyrer vil være identiske bortsett fra for stimuleringsvarigheten. Deltakerne vil motta 30 sekunder på 2 mA (30 -talls rampe opp/ned) stimulering i begynnelsen av økten. |
Standard BAT-intervensjon vil inkludere de fleste av de generelle aspektene ved den fokuserte BAT-intervensjonen, men uten de spesifikke instruksjonene knyttet til bevisst å ivareta pusten på en ikke-evaluerende måte.
Prosedyrer for falsk stimulering vil være identiske bortsett fra varigheten av stimuleringen.
Deltakerne vil motta 30 sekunder med 2 mA (30s rampe opp/ned) med stimulering i begynnelsen av økten.
|
|
Eksperimentell: Skam/aktiv
Standard pusting og oppmerksomhetstrening (BAT): Standard flaggermusintervensjon vil inkludere de fleste av de generelle aspektene ved den fokuserte BAT-intervensjonen, men uten de spesifikke instruksjonene relatert til å ta vare på pusten på en ikke-evaluerende måte. Transkraniell likestrømstimulering (TDCS): En Soterix 1x1 kliniske studier Direkte strømstimulator vil bruke 20 minutter på 2,0 mA likestrøm gjennom to bikarbongummielektroder innkapslet i saltvann-gjennomvåt svamper |
Standard BAT-intervensjon vil inkludere de fleste av de generelle aspektene ved den fokuserte BAT-intervensjonen, men uten de spesifikke instruksjonene knyttet til bevisst å ivareta pusten på en ikke-evaluerende måte.
En Soterix 1x1 Clinical Trials Likestrømsstimulator vil tilføre 20 minutter med 2,0mA likestrøm gjennom to bikarbongummielektroder innkapslet i saltvannsoppvarmede svamper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv/skam
Fokusert pust- og oppmerksomhetstrening (BAT): Deltakerne vil motta mindfulness-basert mental treningsregime for å uavhengig praktisere mindfulness-meditasjon. Skam -transkraniell likestrømstimulering (TDCS): SHAM -stimuleringsprosedyrer vil være identiske bortsett fra for stimuleringsvarigheten. Deltakerne vil motta 30 sekunder på 2 mA (30 -talls rampe opp/ned) stimulering i begynnelsen av økten. |
Deltakerne vil motta mindfulness-basert mental treningsopplegg for å selvstendig praktisere mindfulness-meditasjon.
Prosedyrer for falsk stimulering vil være identiske bortsett fra varigheten av stimuleringen.
Deltakerne vil motta 30 sekunder med 2 mA (30s rampe opp/ned) med stimulering i begynnelsen av økten.
|
|
Eksperimentell: Aktiv/aktiv
Fokusert pust- og oppmerksomhetstrening (BAT): Deltakerne vil motta mindfulness-basert mental treningsregime for å uavhengig praktisere mindfulness-meditasjon. Transkraniell likestrømstimulering (TDCS): En Soterix 1x1 kliniske studier Direkte strømstimulator vil bruke 20 minutter på 2,0 mA likestrøm gjennom to bikarbongummielektroder innkapslet i saltvann-gjennomvåt svamper |
Deltakerne vil motta mindfulness-basert mental treningsopplegg for å selvstendig praktisere mindfulness-meditasjon.
En Soterix 1x1 Clinical Trials Likestrømsstimulator vil tilføre 20 minutter med 2,0mA likestrøm gjennom to bikarbongummielektroder innkapslet i saltvannsoppvarmede svamper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsramme: Besøk 1-baseline før intervensjon og besøk 7 som er omtrent 1 måned etter baselinebesøk og studieinngrep.
|
Endring i vestlige Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 26 Spørsmålindeks for å vurdere Knee OA Pain (0-20 skala), funksjon (0-68 skala) og stivhet (0-8 skala).
Den totale WOAMC-poengsummen er summen av de 3 underskalaene for et totalt poengsum fra 0-96.
Endring i total WOMAC -poengsum = V7 Total WOMAC -poengsum - Baseline (før -intervensjon) Total WOMAC -poengsum.
Poengene for lavere endring representerer forbedring i smerte, bevegelse og stivhet.
|
Besøk 1-baseline før intervensjon og besøk 7 som er omtrent 1 måned etter baselinebesøk og studieinngrep.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Fillingim, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- OCR20408 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .