Soulagement de la douleur pour l'arthrose par un traitement combiné (PROACT) (PROACT)
18 septembre 2023 mis à jour par: University of Florida
Cet essai clinique mécaniste propose de tester si un cours de cinq jours d'entraînement à la méditation pleine conscience (MMT) et tDCS, et leur combinaison, peuvent améliorer l'équilibre modulateur de la douleur et la fonction cérébrale liée à la douleur, réduire la douleur clinique, chez les Afro-Américains et les non-Hispaniques blancs souffrant d'arthrose du genou (OA).
Cette approche fournira des preuves que le ciblage des fonctions cérébrales liées au stress et à la douleur réduira la douleur liée à l'arthrose et les différences entre les groupes ethniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Weber
- Numéro de téléphone: 352-273-7802
- E-mail: eweber@dental.ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Siegrist
- Numéro de téléphone: 352-273-5964
- E-mail: juliesiegrist@ufl.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
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Contact:
- Eric Weber
- Numéro de téléphone: 352-273-7802
- E-mail: eweber@dental.ufl.edu
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Contact:
- Julie Siegrist
- Numéro de téléphone: 352-273-5964
- E-mail: juliesiegrist@ufl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
43 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou symptomatique unilatérale ou bilatérale selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology
- Le participant déclare que le groupe ethnique / racial principal est soit afro-américain, soit blanc non hispanique
Critère d'exclusion:
- Maladie/affection rhumatismale systémique activement symptomatique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) ou la fibromyalgie qui entraîne une douleur à l'extérieur du genou égale ou pire que la douleur au genou du participant.
- Antécédents de chirurgie cliniquement significative du genou index.
- Utilisation quotidienne d'opioïdes. Nous exclurons les patients utilisant des opioïdes quotidiennement, car l'utilisation continue et l'arrêt temporaire de ces médicaments pourraient affecter la perception de la douleur et la réponse aux interventions. Les autres médicaments utilisés seront enregistrés et contrôlés dans des analyses statistiques au besoin.
- Utilisation de certains bloqueurs des canaux sodiques à action centrale, des bloqueurs des canaux calciques et des antagonistes des récepteurs NMDA, car certains de ces médicaments peuvent bloquer les effets de la tDCS. D'autres médicaments peuvent potentiellement influencer la réponse au tDCS (par ex. ISRS, bêta-bloquants) ; par conséquent, conformément aux recommandations récentes (2), nous évaluerons l'utilisation de ces médicaments et les inclurons comme covariables dans nos modèles statistiques.
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. PAS/PAD > 150/95) ou maladie cardiovasculaire ou artérielle périphérique instable ou limitant l'activité. Ces exclusions sont en place principalement pour des raisons de sécurité, car la tâche de presseur à froid représente un défi cardiovasculaire. Cependant, une hypertension non contrôlée peut également affecter la perception de la douleur, ce qui est une autre raison d'exclure ces personnes.
- Maladie neurologique (par ex. Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie) ou preuve d'une lésion cérébrale antérieure, y compris un accident vasculaire cérébral et une lésion cérébrale traumatique.
- Trouble psychiatrique grave nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois ou caractérisé par des idées suicidaires actives.
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ou antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation de substances.
- Fonction cognitive diminuée qui interférerait avec la compréhension des procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe afro-américain
Afro-Américains souffrant d'arthrose du genou (OA).
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Les participants recevront un programme d'entraînement mental basé sur la pleine conscience pour pratiquer indépendamment la méditation de pleine conscience.
L'intervention MTD standard intégrera la plupart des aspects généraux de l'intervention MTD ciblée, mais sans les instructions spécifiques liées à l'attention consciente à la respiration d'une manière non évaluative.
Un stimulateur à courant continu Soterix 1x1 Clinical Trials appliquera 20 minutes de courant continu de 2,0 mA à travers deux électrodes en caoutchouc bicarbone enfermées dans des éponges imbibées de solution saline
Autres noms:
Les procédures de stimulation fictive seront identiques à l'exception de la durée de la stimulation.
Les participants recevront 30 secondes de 2 mA (30 s de montée/descente) de stimulation au début de la session.
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Expérimental: Groupe blanc non hispanique
Blancs non hispaniques souffrant d'arthrose du genou (OA).
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Les participants recevront un programme d'entraînement mental basé sur la pleine conscience pour pratiquer indépendamment la méditation de pleine conscience.
L'intervention MTD standard intégrera la plupart des aspects généraux de l'intervention MTD ciblée, mais sans les instructions spécifiques liées à l'attention consciente à la respiration d'une manière non évaluative.
Un stimulateur à courant continu Soterix 1x1 Clinical Trials appliquera 20 minutes de courant continu de 2,0 mA à travers deux électrodes en caoutchouc bicarbone enfermées dans des éponges imbibées de solution saline
Autres noms:
Les procédures de stimulation fictive seront identiques à l'exception de la durée de la stimulation.
Les participants recevront 30 secondes de 2 mA (30 s de montée/descente) de stimulation au début de la session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence ; Jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 5
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Index de 26 questions pour évaluer la douleur liée à l'arthrose du genou ; classé de « pas de douleur » à « douleur extrême »
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Base de référence ; Jour 1 ; Jour 2; Jour 3 ; Jour 4 ; Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Fillingim, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR20408 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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