Soulagement de la douleur pour l'arthrose par un traitement combiné (PROACT) (PROACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou symptomatique unilatérale ou bilatérale selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology
- Le participant déclare que le groupe ethnique / racial principal est soit afro-américain, soit blanc non hispanique
Critère d'exclusion:
- Maladie/affection rhumatismale systémique activement symptomatique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) ou la fibromyalgie qui entraîne une douleur à l'extérieur du genou égale ou pire que la douleur au genou du participant.
- Antécédents de chirurgie cliniquement significative du genou index.
- Utilisation quotidienne d'opioïdes. Nous exclurons les patients utilisant des opioïdes quotidiennement, car l'utilisation continue et l'arrêt temporaire de ces médicaments pourraient affecter la perception de la douleur et la réponse aux interventions. Les autres médicaments utilisés seront enregistrés et contrôlés dans des analyses statistiques au besoin.
- Utilisation de certains bloqueurs des canaux sodiques à action centrale, des bloqueurs des canaux calciques et des antagonistes des récepteurs NMDA, car certains de ces médicaments peuvent bloquer les effets de la tDCS. D'autres médicaments peuvent potentiellement influencer la réponse au tDCS (par ex. ISRS, bêta-bloquants) ; par conséquent, conformément aux recommandations récentes (2), nous évaluerons l'utilisation de ces médicaments et les inclurons comme covariables dans nos modèles statistiques.
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. PAS/PAD > 150/95) ou maladie cardiovasculaire ou artérielle périphérique instable ou limitant l'activité. Ces exclusions sont en place principalement pour des raisons de sécurité, car la tâche de presseur à froid représente un défi cardiovasculaire. Cependant, une hypertension non contrôlée peut également affecter la perception de la douleur, ce qui est une autre raison d'exclure ces personnes.
- Maladie neurologique (par ex. Parkinson, sclérose en plaques, épilepsie) ou preuve d'une lésion cérébrale antérieure, y compris un accident vasculaire cérébral et une lésion cérébrale traumatique.
- Trouble psychiatrique grave nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois ou caractérisé par des idées suicidaires actives.
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ou antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation de substances.
- Fonction cognitive diminuée qui interférerait avec la compréhension des procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simulation / simulation
Entraînement standard de respiration et d'attention (BAT): L'intervention standard des BAT incorporera la plupart des aspects généraux de l'intervention ciblée par les chauves-souris, mais sans les instructions spécifiques liées à la fréquentation de la respiration de manière non évaluative. Stimulation de courant direct transcrânien fictif (TDCS): les procédures de stimulation factice seront identiques à l'exception de la durée de la stimulation. Les participants recevront 30 secondes de 2 mA (augmenter / baisser les années 30) de stimulation au début de la session. |
L'intervention MTD standard intégrera la plupart des aspects généraux de l'intervention MTD ciblée, mais sans les instructions spécifiques liées à l'attention consciente à la respiration d'une manière non évaluative.
Les procédures de stimulation fictive seront identiques à l'exception de la durée de la stimulation.
Les participants recevront 30 secondes de 2 mA (30 s de montée/descente) de stimulation au début de la session.
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Expérimental: Fonctionnement / actif
Entraînement standard de respiration et d'attention (BAT): L'intervention standard des BAT incorporera la plupart des aspects généraux de l'intervention ciblée par les chauves-souris, mais sans les instructions spécifiques liées à la fréquentation de la respiration de manière non évaluative. Stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS): un stimulateur de courant direct Soterix 1x1 à courant direct appliquera 20 minutes de courant direct de 2,0 mA à travers deux électrodes en caoutchouc de bicarbone enfermées dans des éponges imbibées de solution saline |
L'intervention MTD standard intégrera la plupart des aspects généraux de l'intervention MTD ciblée, mais sans les instructions spécifiques liées à l'attention consciente à la respiration d'une manière non évaluative.
Un stimulateur à courant continu Soterix 1x1 Clinical Trials appliquera 20 minutes de courant continu de 2,0 mA à travers deux électrodes en caoutchouc bicarbone enfermées dans des éponges imbibées de solution saline
Autres noms:
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Expérimental: Actif / simulé
Formation de respiration et d'attention concentrée (BAT): Les participants recevront un régime d'entraînement mental basé sur la pleine conscience pour pratiquer indépendamment la méditation de pleine conscience. Stimulation de courant direct transcrânien fictif (TDCS): les procédures de stimulation factice seront identiques à l'exception de la durée de la stimulation. Les participants recevront 30 secondes de 2 mA (augmenter / baisser les années 30) de stimulation au début de la session. |
Les participants recevront un programme d'entraînement mental basé sur la pleine conscience pour pratiquer indépendamment la méditation de pleine conscience.
Les procédures de stimulation fictive seront identiques à l'exception de la durée de la stimulation.
Les participants recevront 30 secondes de 2 mA (30 s de montée/descente) de stimulation au début de la session.
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Expérimental: Actif / actif
Formation de respiration et d'attention concentrée (BAT): Les participants recevront un régime d'entraînement mental basé sur la pleine conscience pour pratiquer indépendamment la méditation de pleine conscience. Stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS): un stimulateur de courant direct Soterix 1x1 à courant direct appliquera 20 minutes de courant direct de 2,0 mA à travers deux électrodes en caoutchouc de bicarbone enfermées dans des éponges imbibées de solution saline |
Les participants recevront un programme d'entraînement mental basé sur la pleine conscience pour pratiquer indépendamment la méditation de pleine conscience.
Un stimulateur à courant continu Soterix 1x1 Clinical Trials appliquera 20 minutes de courant continu de 2,0 mA à travers deux électrodes en caoutchouc bicarbone enfermées dans des éponges imbibées de solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice d'arthrose de l'Ontario occidental et McMaster Index (WOMAC).
Délai: Visitez 1-Baseline avant l'intervention et visitez 7 qui est environ 1 mois après la visite de référence et l'intervention d'étude.
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Changement dans l'indice de l'ostéoarthrose de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC): 26 Index de questions pour évaluer la douleur OA du genou (échelle 0-20), la fonction (échelle 0-68) et la rigidité (échelle 0-8).
Le score WOAMC total est la somme des 3 sous-échelles pour une variation totale de 0 à 96.
Changement du score WOMAC total = V7 Score de WOMAC total - Score de base (pré-intervention) WOMAC total.
Les scores de changement inférieur représentent une amélioration de la douleur, du mouvement et de la raideur.
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Visitez 1-Baseline avant l'intervention et visitez 7 qui est environ 1 mois après la visite de référence et l'intervention d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Fillingim, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR20408 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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