Kivun lievitys nivelrikossa yhdistelmähoidolla (PROACT) (PROACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen oireinen polven OA, joka perustuu American College of Rheumatology Clinical -kriteeriin
- Osallistuja ilmoittaa ensisijaisen etnisen/roturyhmän olevan joko afroamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti oireenmukainen systeeminen reumaattinen sairaus/sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) tai fibromyalgia, joka johtaa polven ulkopuoliseen kipuun, joka on yhtä suuri tai pahempi kuin osallistujan polvikipu.
- Kliinisesti merkittävä etupolven leikkaushistoria.
- Opioidien päivittäinen käyttö. Jätämme pois opioideja päivittäin käyttävät potilaat, koska sekä jatkuva käyttö että väliaikainen lopettaminen näiden lääkkeiden käytöstä voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen ja interventioiden reagointiin. Muut käytössä olevat lääkkeet kirjataan ja valvotaan tilastollisissa analyyseissä tarpeen mukaan.
- Joidenkin keskusvaikutteisten natriumkanavasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien ja NMDA-reseptorin salpaajien käyttö, koska jotkut näistä lääkkeistä voivat estää tDCS-vaikutukset. Muut lääkkeet voivat mahdollisesti vaikuttaa tDCS-vasteeseen (esim. SSRI:t, beetasalpaajat); Siksi viimeaikaisten suositusten (2) mukaisesti arvioimme näiden lääkkeiden käyttöä ja sisällytämme ne tilastomalleihimme kovariaatteina.
- Hallitsematon verenpainetauti (esim. SBP/DBP > 150/95) tai epävakaa tai aktiivisuutta rajoittava kardiovaskulaarinen tai ääreisvaltimotauti. Nämä poikkeukset ovat voimassa ensisijaisesti turvallisuussyistä, koska kylmäpainetehtävä on kardiovaskulaarinen haaste. Hallitsematon verenpainetauti voi kuitenkin myös vaikuttaa kivun havaitsemiseen, mikä on toinen syy näiden henkilöiden poissulkemiseen.
- Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia) tai todisteita aiemmasta aivovauriosta, mukaan lukien aivohalvaus ja traumaattinen aivovaurio.
- Vakava psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai jolle on ominaista aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Nykyinen päihdehäiriö tai aiemmin ollut sairaalahoito päihdehäiriön hoitoon.
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta, joka häiritsisi opiskelumenetelmien ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huijaus/huijaus
Tavallinen hengitys- ja huomioharjoittelu (BAT): Tavallinen lepakko-interventio sisältää suurimman osan keskittyneen lepakoiden interventioiden yleisistä näkökohdista, mutta ilman erityisiä ohjeita, jotka liittyvät hengityksen huolellisesti osallistumiseen ei-arvioinnilla. Sham -transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS): Sham -stimulaatiomenettelyt ovat identtisiä paitsi stimulaation kesto. Osallistujat saavat 30 sekuntia 2 Ma (30 -luvun ramppi ylös/alas) stimulaatiosta istunnon alussa. |
Normaali BAT-interventio sisältää suurimman osan keskitetyn BAT-toimenpiteen yleisistä näkökohdista, mutta ilman erityisiä ohjeita, jotka liittyvät hengityksen tietoiseen huomioimiseen ei-arvioivalla tavalla.
Valestimulaatiotoimenpiteet ovat identtisiä stimulaation kestoa lukuun ottamatta.
Osallistujat saavat 30 sekuntia 2 mA (30 s ramppi ylös/alas) stimulaatiota istunnon alussa.
|
|
Kokeellinen: Huijaus-/aktiivinen
Tavallinen hengitys- ja huomioharjoittelu (BAT): Tavallinen lepakko-interventio sisältää suurimman osan keskittyneen lepakoiden interventioiden yleisistä näkökohdista, mutta ilman erityisiä ohjeita, jotka liittyvät hengityksen huolellisesti osallistumiseen ei-arvioinnilla. Transkraniaalinen suoravirtastimulaatio (TDCS): Soterix 1x1 -kliiniset tutkimukset Suoravirta stimulaattori soveltaa 20 minuuttia 2,0 mA: n suoravirta kahden bicarbon-kumielektrodin kautta |
Normaali BAT-interventio sisältää suurimman osan keskitetyn BAT-toimenpiteen yleisistä näkökohdista, mutta ilman erityisiä ohjeita, jotka liittyvät hengityksen tietoiseen huomioimiseen ei-arvioivalla tavalla.
Soterix 1x1 Clinical Trials -tasavirtastimulaattori syöttää 20 minuuttia 2,0 mA tasavirtaa kahden hiilivetykumielektrodin läpi, jotka on koteloitu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen/huijaus
Keskittynyt hengitys- ja huomioharjoittelu (BAT): Osallistujat saavat tietoisuuteen perustuvan henkisen koulutuksen ohjelman itsenäisesti harjoittamaan mielenterveyden meditaatiota. Sham -transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS): Sham -stimulaatiomenettelyt ovat identtisiä paitsi stimulaation kesto. Osallistujat saavat 30 sekuntia 2 Ma (30 -luvun ramppi ylös/alas) stimulaatiosta istunnon alussa. |
Osallistujat saavat mindfulness-pohjaisen henkisen harjoittelun harjoittaakseen itsenäisesti mindfulness-meditaatiota.
Valestimulaatiotoimenpiteet ovat identtisiä stimulaation kestoa lukuun ottamatta.
Osallistujat saavat 30 sekuntia 2 mA (30 s ramppi ylös/alas) stimulaatiota istunnon alussa.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen/aktiivinen
Keskittynyt hengitys- ja huomioharjoittelu (BAT): Osallistujat saavat tietoisuuteen perustuvan henkisen koulutuksen ohjelman itsenäisesti harjoittamaan mielenterveyden meditaatiota. Transkraniaalinen suoravirtastimulaatio (TDCS): Soterix 1x1 -kliiniset tutkimukset Suoravirta stimulaattori soveltaa 20 minuuttia 2,0 mA: n suoravirta kahden bicarbon-kumielektrodin kautta |
Osallistujat saavat mindfulness-pohjaisen henkisen harjoittelun harjoittaakseen itsenäisesti mindfulness-meditaatiota.
Soterix 1x1 Clinical Trials -tasavirtastimulaattori syöttää 20 minuuttia 2,0 mA tasavirtaa kahden hiilivetykumielektrodin läpi, jotka on koteloitu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys -oppilaitosindeksissä (WOMAC).
Aikaikkuna: Vieraile 1-aluslinjassa ennen interventiota ja käy 7: llä, joka on noin kuukausi lähtövierailun jälkeen ja opiskelua.
|
Länsi-Ontario- ja McMaster Universitys -osasteoartriitti-indeksin (WOMAC) muutos: 26 Kysymyshakemisto polven OA-kivun (0-20 asteikko), funktion (0-68 asteikko) ja jäykkyyden (0-8 asteikko) arvioimiseksi.
WOAMC-pistemäärä on kolmen sub-asteikon summa kokonaispistemäärälle välillä 0-96.
Koko WOMAC -pistemäärän muutos = V7 WOMAC -kokonaispistemäärä - lähtötaso (ennen interventiota) WOMAC -kokonaispistemäärä.
Alemmat muutospisteet edustaa kivun, liikkeen ja jäykkyyden paranemista.
|
Vieraile 1-aluslinjassa ennen interventiota ja käy 7: llä, joka on noin kuukausi lähtövierailun jälkeen ja opiskelua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Fillingim, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OCR20408 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .