Облегчение боли при остеоартрите с помощью комбинированного лечения (PROACT) (PROACT)
28 июля 2025 г. обновлено: University of Florida
В этом механистическом клиническом испытании предлагается проверить, может ли пятидневный курс обучения медитации осознанности (MMT) и tDCS и их комбинация улучшить модуляторный баланс боли и связанную с болью функцию мозга, уменьшить клиническую боль среди афроамериканцев и неиспаноязычного населения. белые с остеоартрозом коленного сустава (ОА).
Этот подход предоставит доказательства того, что воздействие на функцию мозга, связанную со стрессом и болью, уменьшит боль, связанную с ОА, и различия в ней между этническими группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
317
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонний или двусторонний симптоматический ОА коленного сустава на основании клинических критериев Американской коллегии ревматологов
- Участник сообщает, что основной этнической/расовой группой является афроамериканец или белый неиспаноязычный.
Критерий исключения:
- Активно симптоматическое системное ревматическое заболевание/состояние (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) или фибромиалгия, которая приводит к боли вне колена, равной или более сильной, чем боль в колене участника.
- Клинически значимая операция на указательном колене в анамнезе.
- Ежедневное употребление опиоидов. Мы исключим пациентов, ежедневно употребляющих опиоиды, поскольку как продолжительное использование, так и временная отмена этих препаратов могут повлиять на восприятие боли и реакцию на вмешательства. Другие используемые лекарства будут регистрироваться и контролироваться в статистическом анализе по мере необходимости.
- Использование некоторых блокаторов натриевых каналов центрального действия, блокаторов кальциевых каналов и антагонистов рецепторов NMDA, поскольку некоторые из этих препаратов могут блокировать эффекты tDCS. Другие лекарства могут потенциально влиять на ответ на tDCS (например, СИОЗС, бета-блокаторы); поэтому, в соответствии с недавними рекомендациями (2), мы оценим использование этих препаратов и включим их как ковариаты в наши статистические модели.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. САД/ДАД > 150/95) или нестабильное или ограничивающее активность сердечно-сосудистое заболевание или заболевание периферических артерий. Эти исключения введены в первую очередь из соображений безопасности, потому что холодовая прессорная задача представляет собой сердечно-сосудистую проблему. Однако неконтролируемая гипертония также может влиять на восприятие боли, что является еще одной причиной для исключения этих людей из исследования.
- Неврологические заболевания (например, Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсия) или признаки предшествующей травмы головного мозга, включая инсульт и черепно-мозговую травму.
- Серьезное психическое расстройство, требующее госпитализации в течение последних 12 месяцев или характеризующееся активными суицидальными мыслями.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или история госпитализации для лечения расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Сниженная когнитивная функция, которая может мешать пониманию процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шам/Шам
Стандартное обучение дыхания и внимания (BAT): стандартное вмешательство BAT будет включать в себя большинство общих аспектов сфокусированного вмешательства BAT, но без конкретных инструкций, связанных с осознанным вниманием к дыханию, не одобренным образом. Шам транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS): процедуры фиктивной стимуляции будут идентичны, за исключением продолжительности стимуляции. Участники получат 30 секунд 2 мА (30 -е годы нарастают/вниз) стимуляции в начале сеанса. |
Стандартное вмешательство НИМ будет включать в себя большинство общих аспектов вмешательства Сфокусированного НИМ, но без конкретных инструкций, связанных с осознанным вниманием к дыханию в неоценочной манере.
Процедуры имитации стимуляции будут идентичными, за исключением продолжительности стимуляции.
Участники получат 30-секундную стимуляцию 2 мА (30-секундное увеличение/уменьшение) стимуляции в начале сеанса.
|
|
Экспериментальный: Sham/Active
Стандартное обучение дыхания и внимания (BAT): стандартное вмешательство BAT будет включать в себя большинство общих аспектов сфокусированного вмешательства BAT, но без конкретных инструкций, связанных с осознанным вниманием к дыханию, не одобренным образом. Стимуляция транскраниального постоянного тока (TDCS): клинический стимулятор Soterix 1x1. |
Стандартное вмешательство НИМ будет включать в себя большинство общих аспектов вмешательства Сфокусированного НИМ, но без конкретных инструкций, связанных с осознанным вниманием к дыханию в неоценочной манере.
Стимулятор постоянного тока Soterix 1x1 для клинических испытаний будет подавать постоянный ток 2,0 мА в течение 20 минут через два биуглеродных резиновых электрода, заключенных в губки, пропитанные физиологическим раствором.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активные/фиктивные
Сфокусированное дыхание и тренировки внимания (BAT): участники получат режим умственной тренировки на основе осознанности, чтобы самостоятельно практиковать медитацию осознанности. Шам транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS): процедуры фиктивной стимуляции будут идентичны, за исключением продолжительности стимуляции. Участники получат 30 секунд 2 мА (30 -е годы нарастают/вниз) стимуляции в начале сеанса. |
Участники получат режим умственной тренировки, основанный на осознанности, чтобы самостоятельно практиковать медитацию осознанности.
Процедуры имитации стимуляции будут идентичными, за исключением продолжительности стимуляции.
Участники получат 30-секундную стимуляцию 2 мА (30-секундное увеличение/уменьшение) стимуляции в начале сеанса.
|
|
Экспериментальный: Активный/активный
Сфокусированное дыхание и тренировки внимания (BAT): участники получат режим умственной тренировки на основе осознанности, чтобы самостоятельно практиковать медитацию осознанности. Стимуляция транскраниального постоянного тока (TDCS): клинический стимулятор Soterix 1x1. |
Участники получат режим умственной тренировки, основанный на осознанности, чтобы самостоятельно практиковать медитацию осознанности.
Стимулятор постоянного тока Soterix 1x1 для клинических испытаний будет подавать постоянный ток 2,0 мА в течение 20 минут через два биуглеродных резиновых электрода, заключенных в губки, пропитанные физиологическим раствором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Университетах Западного Онтарио и МакМастера индекса остеоартрита (WOMAC).
Временное ограничение: Посетите 1-базу до вмешательства и посетите 7, который составляет около 1 месяца после базового посещения и изучения вмешательства.
|
Изменение индекса остеоартрита в Университетах Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC): 26 Индекс вопросов для оценки боли в колене (масштаб 0-20), функция (масштаб 0-68) и жесткость (шкала 0-8).
Общий балл WOAMC-это сумма 3 подколт для общего балла, диапазон от 0 до 96.
Изменение общего балла Womac = V7 Общий балл Womac - базовый (до вмешательства) Общий балл Womac.
Более низкие оценки изменений представляют улучшение боли, движения и жесткости.
|
Посетите 1-базу до вмешательства и посетите 7, который составляет около 1 месяца после базового посещения и изучения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger Fillingim, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Грант/контракт NIH США)
- OCR20408 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .