Sollievo dal dolore per l'osteoartrite attraverso il trattamento combinato (PROACT) (PROACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del ginocchio sintomatica unilaterale o bilaterale basata sui criteri clinici dell'American College of Rheumatology
- Il partecipante segnala il gruppo etnico/razziale primario come bianco afroamericano o non ispanico
Criteri di esclusione:
- Malattia/condizione reumatica sistemica attivamente sintomatica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) o fibromialgia che provoca dolore al di fuori del ginocchio uguale o peggiore del dolore al ginocchio del partecipante.
- Una storia di chirurgia clinicamente significativa al ginocchio indice.
- Uso quotidiano di oppioidi. Escluderemo i pazienti che usano oppioidi quotidianamente poiché sia l'uso continuato che l'interruzione temporanea di questi farmaci potrebbero influenzare la percezione del dolore e la risposta agli interventi. Altri farmaci utilizzati saranno registrati e controllati nelle analisi statistiche secondo necessità.
- Uso di alcuni bloccanti dei canali del sodio ad azione centrale, bloccanti dei canali del calcio e antagonisti del recettore NMDA, poiché alcuni di questi farmaci possono bloccare gli effetti della tDCS. Altri farmaci possono potenzialmente influenzare la risposta alla tDCS (ad es. SSRI, beta-bloccanti); pertanto, coerentemente con le recenti raccomandazioni (2), valuteremo l'uso di questi farmaci e li includeremo come covariate nei nostri modelli statistici.
- Ipertensione incontrollata (es. SBP/DBP > 150/95) o malattia cardiovascolare o arteriosa periferica instabile o limitante l'attività. Queste esclusioni sono in atto principalmente per motivi di sicurezza, perché il compito pressorio freddo rappresenta una sfida cardiovascolare. Tuttavia, l'ipertensione incontrollata può anche influenzare la percezione del dolore, che è un altro motivo per escludere questi individui.
- Malattie neurologiche (es. Parkinson, sclerosi multipla, epilessia) o evidenza di precedenti lesioni cerebrali, inclusi ictus e lesioni cerebrali traumatiche.
- Disturbo psichiatrico grave che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi o caratterizzato da ideazione suicidaria attiva.
- Disturbo da uso di sostanze attuale o anamnesi di ricovero per il trattamento del disturbo da uso di sostanze.
- Funzione cognitiva ridotta che interferirebbe con la comprensione delle procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sham/Sham
La respirazione standard e l'allenamento dell'attenzione (BAT): l'intervento di BAT standard incorporerà la maggior parte degli aspetti generali dell'intervento di BAT focalizzato, ma senza le istruzioni specifiche relative alla partecipazione consapevolmente al respiro in modo non valido. Stimolazione di corrente transcranica sham (TDCS): le procedure di stimolazione sham saranno identiche ad eccezione della durata della stimolazione. I partecipanti riceveranno 30 secondi di 2 mA (30s rampa su/giù) di stimolazione all'inizio della sessione. |
L'intervento BAT standard incorporerà la maggior parte degli aspetti generali dell'intervento BAT mirato, ma senza le istruzioni specifiche relative all'attenzione consapevole al respiro in modo non valutativo.
Le procedure di stimolazione simulata saranno identiche tranne che per la durata della stimolazione.
I partecipanti riceveranno 30 secondi di 2 mA (30s rampa su/giù) di stimolazione all'inizio della sessione.
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Sperimentale: Sham/Active
La respirazione standard e l'allenamento dell'attenzione (BAT): l'intervento di BAT standard incorporerà la maggior parte degli aspetti generali dell'intervento di BAT focalizzato, ma senza le istruzioni specifiche relative alla partecipazione consapevolmente al respiro in modo non valido. Stimolazione transcranica di corrente continua (TDC): uno stimolatore di corrente clinica di Soterix 1x1 applicherà 20 minuti di corrente continua 2.0 mA attraverso due elettrodi di gomma bicarburi racchiusi |
L'intervento BAT standard incorporerà la maggior parte degli aspetti generali dell'intervento BAT mirato, ma senza le istruzioni specifiche relative all'attenzione consapevole al respiro in modo non valutativo.
Uno stimolatore a corrente continua Soterix 1x1 Clinical Trials applicherà 20 minuti di corrente continua a 2,0 mA attraverso due elettrodi di gomma al bicarbonato racchiusi in spugne imbevute di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivo/sham
Focused Lhiesthing and Attency Training (BAT): i partecipanti riceveranno il regime di addestramento mentale basato sulla consapevolezza per praticare in modo indipendente la meditazione di consapevolezza. Stimolazione di corrente transcranica sham (TDCS): le procedure di stimolazione sham saranno identiche ad eccezione della durata della stimolazione. I partecipanti riceveranno 30 secondi di 2 mA (30s rampa su/giù) di stimolazione all'inizio della sessione. |
I partecipanti riceveranno un regime di allenamento mentale basato sulla consapevolezza per praticare autonomamente la meditazione consapevole.
Le procedure di stimolazione simulata saranno identiche tranne che per la durata della stimolazione.
I partecipanti riceveranno 30 secondi di 2 mA (30s rampa su/giù) di stimolazione all'inizio della sessione.
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Sperimentale: Attivo/attivo
Focused Lhiesthing and Attency Training (BAT): i partecipanti riceveranno il regime di addestramento mentale basato sulla consapevolezza per praticare in modo indipendente la meditazione di consapevolezza. Stimolazione transcranica di corrente continua (TDC): uno stimolatore di corrente clinica di Soterix 1x1 applicherà 20 minuti di corrente continua 2.0 mA attraverso due elettrodi di gomma bicarburi racchiusi |
I partecipanti riceveranno un regime di allenamento mentale basato sulla consapevolezza per praticare autonomamente la meditazione consapevole.
Uno stimolatore a corrente continua Soterix 1x1 Clinical Trials applicherà 20 minuti di corrente continua a 2,0 mA attraverso due elettrodi di gomma al bicarbonato racchiusi in spugne imbevute di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle università occidentali e McMaster Indice Osteoarthritis (WOMAC).
Lasso di tempo: Visita 1-Baseline prima dell'intervento e visita 7 che è circa 1 mese dopo la visita di base e l'intervento di studio.
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Cambiamento nelle università occidentali e McMaster Indice di osteoartrite (WOMAC): 26 Domanda Indice per valutare il dolore OA del ginocchio (scala 0-20), la funzione (scala 0-68) e la rigidità (scala 0-8).
Il punteggio WOAMC totale è la somma delle 3 scale secondarie per un punteggio totale da 0 a 96.
Modifica del punteggio WOMAC totale = V7 Punteggio WOMAC totale - Punteggio WOMAC totale basale (pre -intervento).
I punteggi di cambiamento inferiore rappresentano un miglioramento del dolore, del movimento e della rigidità.
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Visita 1-Baseline prima dell'intervento e visita 7 che è circa 1 mese dopo la visita di base e l'intervento di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Fillingim, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OCR20408 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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