Alívio da dor para osteoartrite através do tratamento combinado (PROACT) (PROACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- OA de joelho sintomática unilateral ou bilateral com base nos critérios clínicos do American College of Rheumatology
- O participante relata o grupo étnico/racial primário como afro-americano ou branco não-hispânico
Critério de exclusão:
- Doença/condição reumática sistêmica ativamente sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) ou fibromialgia que resulta em dor fora do joelho igual ou pior que a dor no joelho do participante.
- Uma história de cirurgia clinicamente significativa no joelho indicador.
- Uso diário de opioides. Excluiremos os pacientes que usam opioides diariamente, pois o uso contínuo e a retirada temporária desses medicamentos podem afetar a percepção da dor e a resposta às intervenções. Outros medicamentos em uso serão registrados e controlados em análises estatísticas conforme necessário.
- Uso de alguns bloqueadores dos canais de sódio de ação central, bloqueadores dos canais de cálcio e antagonistas dos receptores NMDA, porque alguns desses medicamentos podem bloquear os efeitos da ETCC. Outros medicamentos podem potencialmente influenciar a resposta à ETCC (p. ISRSs, betabloqueadores); portanto, de acordo com recomendações recentes (2), avaliaremos o uso desses medicamentos e os incluiremos como covariáveis em nossos modelos estatísticos.
- Hipertensão não controlada (ou seja, PAS/PAD > 150/95) ou doença cardiovascular ou arterial periférica instável ou limitante da atividade. Essas exclusões ocorrem principalmente por razões de segurança, porque a tarefa de pressão a frio representa um desafio cardiovascular. No entanto, a hipertensão não controlada também pode afetar a percepção da dor, o que é outro motivo para a exclusão desses indivíduos.
- Doença neurológica (por ex. Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia) ou evidência de lesão cerebral anterior, incluindo acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática.
- Transtorno psiquiátrico grave que requer hospitalização nos últimos 12 meses ou caracterizado por ideação suicida ativa.
- Transtorno atual por uso de substâncias ou histórico de hospitalização para tratamento de transtorno por uso de substâncias.
- Função cognitiva diminuída que interferiria na compreensão dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sham/sham
Treinamento padrão para respiração e atenção (BAT): a intervenção padrão do morcego incorporará a maioria dos aspectos gerais da intervenção focada do morcego, mas sem as instruções específicas relacionadas à atendimento consciente à respiração de maneira não avaliada. Estimulação de corrente direta transcraniana simulada (TDCS): Os procedimentos de estimulação simulada serão idênticos, exceto pela duração da estimulação. Os participantes receberão 30 segundos de 2 mA (30 anos, subir/descida) de estimulação no início da sessão. |
A intervenção BAT padrão incorporará a maioria dos aspectos gerais da intervenção BAT Focada, mas sem as instruções específicas relacionadas à atenção plena à respiração de maneira não avaliativa.
Os procedimentos de estimulação falsa serão idênticos, exceto pela duração da estimulação.
Os participantes receberão 30 segundos de 2 mA (30s de aumento/desaceleração) de estimulação no início da sessão.
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Experimental: Simulado/ativo
Treinamento padrão para respiração e atenção (BAT): a intervenção padrão do morcego incorporará a maioria dos aspectos gerais da intervenção focada do morcego, mas sem as instruções específicas relacionadas à atendimento consciente à respiração de maneira não avaliada. Estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS): um Soterix 1x1 ensaios clínicos estimulador de corrente direta aplicará 20 minutos de corrente direta de 2,0mA através de dois eletrodos de borracha de bicarbono envoltos em esponjas encharcadas de solução salina |
A intervenção BAT padrão incorporará a maioria dos aspectos gerais da intervenção BAT Focada, mas sem as instruções específicas relacionadas à atenção plena à respiração de maneira não avaliativa.
Um Estimulador de Corrente Contínua Soterix 1x1 Clinical Trials aplicará 20 minutos de corrente contínua de 2,0 mA através de dois eletrodos de borracha de bicarbonato envoltos em esponjas embebidas em solução salina
Outros nomes:
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Experimental: Ativo/sham
Treinamento de respiração e atenção focada (BAT): Os participantes receberão o regime de treinamento mental baseado em atenção plena para praticar independentemente a meditação da atenção plena. Estimulação de corrente direta transcraniana simulada (TDCS): Os procedimentos de estimulação simulada serão idênticos, exceto pela duração da estimulação. Os participantes receberão 30 segundos de 2 mA (30 anos, subir/descida) de estimulação no início da sessão. |
Os participantes receberão um regime de treinamento mental baseado em mindfulness para praticar de forma independente a meditação mindfulness.
Os procedimentos de estimulação falsa serão idênticos, exceto pela duração da estimulação.
Os participantes receberão 30 segundos de 2 mA (30s de aumento/desaceleração) de estimulação no início da sessão.
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Experimental: Ativo/ativo
Treinamento de respiração e atenção focada (BAT): Os participantes receberão o regime de treinamento mental baseado em atenção plena para praticar independentemente a meditação da atenção plena. Estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS): um Soterix 1x1 ensaios clínicos estimulador de corrente direta aplicará 20 minutos de corrente direta de 2,0mA através de dois eletrodos de borracha de bicarbono envoltos em esponjas encharcadas de solução salina |
Os participantes receberão um regime de treinamento mental baseado em mindfulness para praticar de forma independente a meditação mindfulness.
Um Estimulador de Corrente Contínua Soterix 1x1 Clinical Trials aplicará 20 minutos de corrente contínua de 2,0 mA através de dois eletrodos de borracha de bicarbonato envoltos em esponjas embebidas em solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Osteoartrite para Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC).
Prazo: Visite 1-Baseline antes da intervenção e visite 7, que é cerca de 1 mês após a visita da linha de base e o estudo da intervenção.
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Mudança no Índice de Osteoartrite para Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC): 26 Índice de Perguntas para avaliar a dor do joelho OA (escala 0-20), função (escala 0-68) e rigidez (escala 0-8).
A pontuação total do WOAMC é a soma das 3 sub-escamas para uma pontuação total variada de 0 a 96.
Mudança no escore total do WOMAC = V7 Total WOMAC SCORE - BASE (pré -intervenção) Total Womac Score.
Os escores de mudança mais baixos representam melhora na dor, movimento e rigidez.
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Visite 1-Baseline antes da intervenção e visite 7, que é cerca de 1 mês após a visita da linha de base e o estudo da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Fillingim, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201900232 -N
- R37AG033906 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR20408 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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