椎間板ヘルニア手術の選択における患者の意思決定支援の使用

プロジェクトの目的

この研究の全体的な目的は、LDH の外科的治療と非外科的治療のどちらかを選択する患者に適応した一般的な PtDA テンプレートの有効性を評価することです。 効果的な PtDA の開発は、患者の意思決定の後悔を減らし、治療結果を最適化する可能性を秘めているため、将来的には患者の満足度を高め、患者の苦情を減らすことにつながります。 一般的な PtDA テンプレートを使用すると、使用した方法を他の脊椎部門や他の整形外科に適応させることが可能になります。

バックグラウンド

共有意思決定 (SDM) は、好みに敏感なヘルスケアの決定への患者の関与を改善することを目的とした体系的なアプローチです。 これは、最良の臨床的証拠と患者の情報に基づいた好みに基づいて、臨床医が決定を下すタスク中に患者を積極的に関与させるプロセスです。

腰椎椎間板ヘルニア（LDH）のほとんどの人は、非外科的治療で改善します。 ただし、デンマークでは、12 週間の保存的治療を行った後も激しい痛みと障害が続く患者には、外科的評価が推奨されています。 神経障害の存在を除けば、明確に定義された手術の適応症はありません。 痛みのレベル、歩行能力、機能制限などのさまざまな要因が、手術を推奨するかどうかの医師の判断に影響を与える可能性があります。 したがって、手術の適応は、個々の外科医によって、特定の患者ごとに評価される。 外科患者はより迅速な痛みの軽減と回復を示しますが、長期的に保存的治療よりも手術が優れているという証拠はまだ決定的ではありません. これは、LHDの外科的治療または非外科的治療の選択は好みに敏感であり、治療オプションが提供されるべきであり、患者にとって重要であるという概念を強調しています. Andersen による質的研究は、優れた治療法の選択に関する現在の証拠の欠如と、リスクと利益の不確実性の存在が、LDH 患者と話し合うことが重要であることを示しました。 現在、そのような決定に患者を積極的に関与させるために使用される標準的な手順はありません。 SDM は、LDH 患者の好みに敏感なアプローチを実現するために必要です。

患者意思決定支援 (PtDA) は、SDM を促進するように設計されたツールであり、医療専門家とのカウンセリングを補完することを目的としています。 このようなツールは、必要な決定を明確にし、治療オプション (または検査) の長所と短所に関する情報を提供し、治療結果に関する知識を提供し、個人の価値観を明確にすることにより、患者が意思決定に関与するのを助けることができます。 意思決定支援は、通常のケアと比較して、意思決定の質と選択肢に関する患者の知識を改善し、意思決定の葛藤を減らすようです。 いくつかの研究では、PtDA を使用すると、患者が意思決定により積極的に関与できるようになり、確率が含まれている場合にリスク認識の精度が向上することが示されています。いくつかの英語ツールは、LDH 患者向けにすでに設計されています。 ただし、これらのツールは、医師と相談する前に患者を準備するように設計されており、このプロジェクトで意図されているように、臨床で使用するためのものではありません。 したがって、この研究の前に、PtDA が設計され、デンマークの状況で脊椎手術で使用するためにテストされました。

研究 1 - 脊椎外科クリニックでの意思決定支援の使用は、SDM を促進しますか?

目的

目的は、以下の観点から、DA の使用が標準的なコンサルテーションよりも優れているかどうかを判断することです。

1. 治療の決定に患者を関与させ、情報を提供する。
2. 椎間板ヘルニアの治療法を選択する際の不確実性やその他の相反する要因を最小限に抑えます。

メソッド

設計 この研究は、無作為化比較試験 (RCT) として実施されます。 10 人の外科医が、手術クリニックで DA を使用するか使用しないかに 1:1 の比率で割り当てられます。

介入 介入とは、訓練を受けた脊椎外科医による定期的な医師と患者のコンサルテーションで、LDH に PtDA を使用することです。 PtDA を使用するように無作為に割り付けられたすべての外科医は、SDM を専門とするコミュニケーション教育者によって開催されるトレーニング セッションを受けます。

研究対象者 研究対象者は、L1-S1 からの LDH の一次椎間板切除術の候補である患者の中から、Middelfart の Lillebaelt Hospital の脊椎外科研究センターから募集されます。

データは、患者が診察を終了する際に、両方のアームで診察後に収集されます。

統計 (調査 2 を参照)

研究 2 - 脊椎外科クリニックでの意思決定支援の使用は転帰を改善しますか?

目的

目的は、コンサルテーションでの DA の使用と以下の間に相関関係があるかどうかを判断することです。

1. 脚の痛み (VAS 脚)、背中の痛み (VAS 背部)、ODI および EQ5D によって測定された、脊椎手術の 1 か月後および 1 年後の治療後の回復の改善。
2. 治療を選択してから 1 か月後と 1 年後の決断の後悔のレベル。

メソッド

デザイン、介入、研究集団は研究 2 と同じです。 ただし、患者が椎間板切除術以外の手術を受けることになった場合、研究から除外されます。

統計分析

DQW-HD、DCS、ODI、EQ-5D、および VAS の脚と背中の痛みのスコアは長い序数スケールであるため、グループ間のスコアの違いは、独立したサンプルのノンパラメトリック マンホイットニー検定を使用してテストされます。 サンプル サイズの理論的根拠は、研究 3 の VAS レッグの主要な結果変数から得られました。 研究を完了する前に 30% のドロップアウトを考慮して、各アームに 70 人の患者を登録する必要があります。 すべての統計分析は、Stata v. 14.0 を使用して実行されます。

研究計画 2017 年 5 月より収録開始。 RCT のすべての患者が含まれ、1 か月の追跡データが収集されます。 1 年間の追跡データの収集も開始されます。

実践的な枠組み

外科部門のすべての脊椎外科医は、研究への参加を受け入れた。 患者はこれらの外科医によって募集されました。 研究部門は、1 か月および 1 年間のフォローアップでのデータ収集を支援します。

結果の公表と普及

結果は、国内および国際的な査読付きジャーナルに掲載されます（つまり、 The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) で発表され、国内および国際会議で発表されました (つまり、 Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS)、International Shared Decision Making Conference (ISDM)、International Conference on Communication in Health Care (ICCH)。

倫理的側面

この研究はデンマークの倫理原則に従って実施され、デンマークのデータ保護庁に通知されます。 参加者には、研究の目的に関する書面による情報が提供され、最初のアンケートが完了する前にインフォームド コンセントに署名します。 外科医は口頭で同意します。 診察での PtDA の使用とは別に、研究のすべての患者は「通常のケア」を受けます。 患者がどの臨床医に会い、治療を提供するかに関して変更はありません。