L'utilisation d'un outil d'aide à la décision du patient dans le choix de la chirurgie pour hernie discale

But du projet

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un modèle générique de PtDA adapté aux patients choisissant entre un traitement chirurgical et non chirurgical pour la LDH, sur la MJF, le conflit décisionnel, le regret de la décision et les résultats du traitement dans un essai contrôlé randomisé. Le développement d'un PtDA efficace a le potentiel de diminuer le regret de la décision des patients et d'optimiser les résultats du traitement et ainsi, à l'avenir, conduire à une plus grande satisfaction des patients et à moins de plaintes des patients. L'utilisation d'un modèle PtDA générique permet d'adapter la méthode utilisée à d'autres services du rachis ou à d'autres chirurgies orthopédiques.

Fond

La prise de décision partagée (SDM) est une approche systématique visant à améliorer la participation des patients aux décisions de soins de santé sensibles aux préférences. Il s'agit d'un processus dans lequel les cliniciens impliquent activement les patients lors de la prise de décisions, sur la base des meilleures preuves cliniques et des préférences éclairées des patients.

La plupart des personnes atteintes d'une hernie discale lombaire (LDH) s'améliorent avec un traitement non chirurgical. Cependant, au Danemark, il est recommandé aux patients souffrant de douleur intense et d'invalidité après 12 semaines de soins conservateurs de subir une évaluation chirurgicale. En dehors de la présence d'un déficit neurologique, il n'y a pas d'indications chirurgicales clairement définies. Une variété de facteurs, tels que le niveau de douleur, la capacité de marche ou les limitations fonctionnelles, peuvent influencer le jugement du médecin de préconiser ou non la chirurgie. Les indications chirurgicales sont ainsi évaluées, pour chaque patient particulier, par le chirurgien individuel. Même si les patients chirurgicaux présentent un soulagement plus rapide de la douleur et une récupération plus rapide, les preuves de la supériorité de la chirurgie sur le traitement conservateur à long terme ne sont néanmoins pas concluantes. Cela souligne le concept selon lequel le choix d'avoir un traitement chirurgical ou non chirurgical pour la LHD est sensible aux préférences, ce qui signifie que les options de traitement doivent être proposées et doivent être importantes pour les patients. Une étude qualitative d'Andersen a montré que le manque actuel de preuves d'un choix de traitement supérieur et la présence d'incertitudes sur les risques et les avantages sont importants à discuter avec les patients atteints de LDH. Actuellement, il n'existe aucune procédure standard utilisée pour impliquer activement les patients dans de telles décisions. SDM est nécessaire pour accomplir l'approche sensible aux préférences pour les patients atteints de LDH.

Les aides à la décision pour les patients (AAP) sont des outils conçus pour faciliter la MJF et sont destinés à compléter les conseils avec les professionnels de la santé. Un tel outil pourrait aider les patients à s'impliquer dans la prise de décision en rendant explicite la décision qui doit être prise, en fournissant des informations sur les avantages et les inconvénients des options de traitement (ou des tests), en connaissant les résultats du traitement et en clarifiant les valeurs personnelles. Les aides à la décision par rapport aux soins habituels semblent améliorer la qualité des décisions et la connaissance des patients concernant les options et réduire leur conflit décisionnel. Certaines études montrent également que les PtDA permettent aux patients d'être plus activement impliqués dans la prise de décision et améliorent la précision des perceptions du risque lorsque les probabilités sont incluses. Quelques outils en anglais ont déjà été conçus pour les patients atteints de LDH. Cependant, ces outils ont été conçus pour préparer les patients, avant la consultation avec un médecin et non, comme prévu dans ce projet, pour être utilisés lors de la rencontre clinique. Par conséquent, avant cette étude, des PtDA ont été conçus et testés pour une utilisation en chirurgie de la colonne vertébrale dans un contexte danois.

Etude 1 - L'utilisation d'un outil d'aide à la décision en clinique de chirurgie du rachis facilite-t-elle la MJF ?

Objectifs

Les Objectifs sont de déterminer si le recours à un AD est supérieur à la consultation standard, en termes de :

1. Impliquer et informer les patients dans la décision de traitement.
2. Minimiser l'incertitude et d'autres facteurs conflictuels lors du choix d'un traitement pour une hernie discale.

Méthodes

Conception L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Dix chirurgiens seront affectés à l'utilisation ou à la non-utilisation d'un AD dans la clinique de chirurgie, dans un rapport de 1:1.

Intervention L'intervention est l'utilisation d'un PtDA pour LDH, dans une consultation de routine médecin-patient, par un chirurgien de la colonne vertébrale qualifié. Tous les chirurgiens randomisés pour utiliser le PtDA passeront par une session de formation tenue par des éducateurs en communication, spécialisés en SDM.

Population d'étude Les sujets de l'étude seront recrutés au Centre de Chirurgie et de Recherche de la Colonne Vertébrale, Hôpital Lillebaelt, Middelfart, parmi les patients candidats à une discectomie primaire pour un LDH de L1-S1.

Les données seront collectées après la consultation dans les deux bras, au moment où les patients sortent de la consultation.

Statistiques (voir étude 2)

Étude 2 - L'utilisation d'un outil d'aide à la décision dans une clinique de chirurgie du rachis améliore-t-elle les résultats ?

Objectifs

Les objectifs sont de déterminer s'il existe une corrélation entre l'utilisation d'un AD dans la consultation et :

1. Meilleure récupération après traitement, mesurée par les douleurs de jambe (EVA jambe), les douleurs dorsales (EVA dos), ODI et EQ5D, un mois et un an après la chirurgie du rachis.
2. Le niveau de regret décisionnel un mois et un an après le traitement choisi.

Méthodes

La conception, l'intervention et la population étudiée seront les mêmes que dans l'étude 2. Cependant, si les patients se retrouvent avec une autre chirurgie que la discectomie, ils seront exclus de l'étude.

analyses statistiques

Comme les scores DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D et VAS Leg and Back pain sont des échelles ordinales longues, les différences de scores entre les groupes seront testées à l'aide du test non paramétrique de Mann-Whitney pour des échantillons indépendants. La justification de la taille de l'échantillon a été alimentée par la principale variable de résultat dans l'étude 3 VAS-leg. Compte tenu d'un abandon de 30 % avant la fin de l'étude, nous devons recruter 70 patients dans chaque bras. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de Stata v. 14.0.

Plan de recherche L'inclusion a débuté en mai 2017. Tous les patients de l'ECR sont inclus et les données de suivi d'un mois sont collectées. La collecte de données de suivi sur un an a également commencé.

Cadre pratique

Tous les chirurgiens du rachis du service de chirurgie ont accepté de participer à l'étude. Les patients ont été recrutés par ces chirurgiens. Le service de recherche aide à la collecte des données à un mois et un an de suivi.

Publication et diffusion des résultats

Les résultats seront publiés dans des revues nationales et internationales à comité de lecture (c. The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) et présenté lors de conférences nationales et internationales (c. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), Conférence internationale sur la prise de décision partagée (ISDM), Conférence internationale sur la communication dans les soins de santé (ICCH).

Aspects éthiques

L'étude sera menée selon les principes éthiques danois et notifiée à l'Agence danoise de protection des données. Les participants recevront des informations écrites sur le but de l'étude et signeront un consentement éclairé avant que les premiers questionnaires ne soient remplis. Les chirurgiens donnent leur consentement oral. Hormis l'utilisation d'un PtDA en consultation, tous les patients de l'étude reçoivent des "soins habituels". Aucun changement n'est apporté en ce qui concerne les cliniciens que les patients rencontrent ou proposent un traitement.