L'uso di un aiuto decisionale del paziente nella scelta della chirurgia per l'ernia del disco

Scopo del progetto

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un modello PtDA generico adattato ai pazienti che scelgono tra trattamento chirurgico e non chirurgico per LDH, su SDM, conflitto decisionale, rimpianto decisionale e risultati del trattamento in uno studio controllato randomizzato. Lo sviluppo di un PtDA efficace ha il potenziale per ridurre il rimpianto della decisione dei pazienti e ottimizzare i risultati del trattamento e quindi in futuro portare a una maggiore soddisfazione del paziente e a un minor numero di reclami da parte del paziente. L'utilizzo di un modello PtDA generico rende possibile adattare il metodo utilizzato ad altri reparti della colonna vertebrale o altri ambulatori ortopedici.

Sfondo

Il processo decisionale condiviso (SDM) è un approccio sistematico volto a migliorare il coinvolgimento del paziente nelle decisioni sanitarie sensibili alle preferenze. È un processo in cui i medici coinvolgono attivamente i pazienti durante il compito di prendere decisioni, sulla base delle migliori evidenze cliniche e delle preferenze informate dei pazienti.

La maggior parte delle persone con ernia del disco lombare (LDH) migliora con il trattamento non chirurgico. Tuttavia, in Danimarca, ai pazienti con dolore grave e disabilità in corso dopo 12 settimane di cure conservative viene raccomandata una valutazione chirurgica. A parte la presenza di un deficit neurologico, non ci sono indicazioni chiaramente definite per la chirurgia. Una varietà di fattori, come il livello di dolore, la capacità di deambulazione o le limitazioni funzionali, possono influenzare il giudizio del medico se raccomandare o meno un intervento chirurgico. Le indicazioni all'intervento chirurgico vengono così valutate, per ogni particolare paziente, dal singolo chirurgo. Anche se i pazienti chirurgici mostrano un sollievo dal dolore e un recupero più rapidi, l'evidenza che la chirurgia sia superiore al trattamento conservativo a lungo termine è comunque inconcludente. Ciò sottolinea il concetto che la scelta di avere un trattamento chirurgico o non chirurgico per LHD è sensibile alle preferenze, il che significa che le opzioni di trattamento dovrebbero essere offerte e dovrebbero interessare i pazienti. Uno studio qualitativo di Andersen ha dimostrato che l'attuale mancanza di prove per una scelta terapeutica superiore e la presenza di incertezze sui rischi e sui benefici sono importanti da discutere con i pazienti con LDH. Attualmente non esistono procedure standard utilizzate per coinvolgere attivamente i pazienti in tali decisioni. L'SDM è necessario per realizzare l'approccio sensibile alle preferenze per i pazienti con LDH.

Gli aiuti alla decisione del paziente (PtDA) sono strumenti progettati per facilitare l'SDM e sono destinati a integrare la consulenza con gli operatori sanitari. Tale strumento potrebbe aiutare i pazienti a essere coinvolti nel processo decisionale rendendo esplicita la decisione che deve essere presa, fornendo informazioni sui vantaggi e gli svantaggi delle opzioni terapeutiche (o dei test), sulla conoscenza dei risultati del trattamento e chiarendo i valori personali. Gli aiuti decisionali rispetto alle cure abituali sembrano migliorare la qualità delle decisioni e la conoscenza del paziente riguardo alle opzioni e ridurre il loro conflitto decisionale. Alcuni studi mostrano anche che i PtDA consentono ai pazienti di essere coinvolti più attivamente nel processo decisionale e migliorano l'accuratezza della percezione del rischio quando le probabilità sono incluse. Alcuni strumenti inglesi sono già stati progettati per i pazienti con LDH. Tuttavia, questi strumenti sono stati progettati per preparare i pazienti, prima della consultazione con un medico e non, come previsto in questo progetto, per essere utilizzati nell'incontro clinico. Pertanto, prima di questo studio è stato progettato e testato un PtDA per l'uso nella chirurgia della colonna vertebrale in un contesto danese.

Studio 1 - L'uso di un ausilio decisionale in una clinica di chirurgia della colonna vertebrale facilita l'SDM?

Obiettivi

Gli obiettivi sono determinare se l'uso di un DA è superiore alla consultazione standard, in termini di:

1. Coinvolgere e informare i pazienti nella decisione del trattamento.
2. Ridurre al minimo l'incertezza e altri fattori contrastanti nella scelta del trattamento per l'ernia del disco.

Metodi

Disegno Lo studio sarà eseguito come uno studio controllato randomizzato (RCT). Dieci chirurghi saranno assegnati all'utilizzo o al non utilizzo di un DA nella clinica chirurgica, in un rapporto 1: 1.

Intervento L'intervento è l'uso di un PtDA per LDH, in una consultazione di routine medico-paziente, da parte di un chirurgo della colonna vertebrale addestrato. Tutti i chirurghi randomizzati per utilizzare il PtDA seguiranno una sessione di formazione tenuta da educatori in comunicazione, specializzati in SDM.

Popolazione dello studio I soggetti dello studio saranno reclutati dal Center for Spine Surgery and Research, Lillebaelt Hospital, Middelfart, tra i pazienti candidati alla discectomia primaria per un LDH da L1-S1.

I dati verranno raccolti dopo la consultazione in entrambe le braccia, quando i pazienti escono dalla consultazione.

Statistiche (vedi studio 2)

Studio 2 - L'uso di un ausilio decisionale in una clinica di chirurgia della colonna vertebrale migliora i risultati?

Obiettivi

Gli obiettivi sono determinare se esiste una correlazione tra l'uso di un DA nella consultazione e:

1. Migliore recupero dopo il trattamento, misurato dal dolore alle gambe (gamba VAS), mal di schiena (schiena VAS), ODI e EQ5D, un mese e un anno dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
2. Il livello di rimpianto decisionale un mese e un anno dopo il trattamento scelto.

Metodi

Progettazione, intervento e studio-popolazione saranno gli stessi dello studio 2. Tuttavia, se i pazienti subiscono un intervento chirurgico diverso dalla discectomia, saranno esclusi dallo studio.

analisi statistica

Poiché i punteggi DQW-HD, DCS, ODI, EQ-5D e VAS Leg and Back pain sono scale ordinali lunghe, le differenze nei punteggi tra i gruppi saranno testate utilizzando il test Mann-Whitney non parametrico per campioni indipendenti. La logica della dimensione del campione è stata alimentata dalla variabile di esito principale nello studio 3 VAS-leg. Tenendo conto del 30% di abbandono prima di completare lo studio, dobbiamo arruolare 70 pazienti in ciascun braccio. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando Stata v. 14.0.

Piano di ricerca L'inserimento è iniziato a maggio 2017. Tutti i pazienti nell'RCT sono inclusi e vengono raccolti i dati di follow-up di un mese. È iniziata anche la raccolta dei dati di follow-up a un anno.

Quadro pratico

Tutti i chirurghi della colonna vertebrale del reparto di chirurgia hanno accettato di partecipare allo studio. I pazienti sono stati reclutati da questi chirurghi. Il dipartimento di ricerca assiste con la raccolta dei dati a un mese e un anno di follow-up.

Pubblicazione e diffusione dei risultati

I risultati saranno pubblicati su riviste nazionali e internazionali peer-reviewed (es. The Spine, The Patient - Patient-Centered Outcomes Research) e presentato a convegni nazionali e internazionali (es. Dansk Ortopædkirurgisk Selskabs årsmøde (DOS), International Shared Decision Making conference (ISDM), International Conference on Communication in Health Care (ICCH).

Aspetti etici

Lo studio sarà condotto secondo i principi etici danesi e notificato all'Agenzia danese per la protezione dei dati. I partecipanti riceveranno informazioni scritte sullo scopo dello studio e firmeranno un consenso informato prima che i primi questionari siano completati. I chirurghi danno il consenso orale. A parte l'uso di un PtDA nella consultazione, tutti i pazienti nello studio ricevono "cure abituali". Non vengono apportate modifiche in relazione ai medici che i pazienti incontrano o offrono cure.